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Stimulation percutanée du nerf tibial (PTNS) pour le traitement de la fissure anale chronique

29 février 2024 mis à jour par: Region Skane

Stimulation percutanée du nerf tibial pour la fissure anale chronique - une étude prospective

La fissure anale chronique guérit rarement spontanément. Environ 50 % guérissent lors de l'administration de myorelaxants topiques (par ex. diltiazem) et/ou injection de toxine botulique, mais pour le reste des patients, la chirurgie (avec sphinctérotomie interne latérale ou fissurectomie) avec des risques ultérieurs d'incontinence anale a été la règle d'or. Il a été démontré que le traitement par PTNS (stimulation percutanée du nerf tibial) produit une cicatrisation des fissures anales chroniques ne répondant pas au traitement topique, évitant ainsi le risque d'incontinence anale débilitante.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude inclura prospectivement 52 patients atteints de fissure anale chronique qui ont reçu un traitement topique et des émollients fécaux et qui ont tous été évalués par des chirurgiens proctologues expérimentés. Le traitement sera administré pendant 10 jours de travail consécutifs puis évalué à 3 et 12 mois. Si les symptômes du patient ne s'améliorent pas à 3 mois, des traitements alternatifs seront proposés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Malmo, Suède
        • Skane University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Fissure anale vérifiée (Évaluation clinique par un chirurgien proctologue expérimenté)
  • Un traitement conservateur complet a été administré

Critère d'exclusion:

  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Fistule et/ou abcès anal
  • Patients dont l'immunité est compromise
  • Grossesse
  • Traitement avec des anti-coagulants (pas d'aspirine)
  • Irradiation antérieure vers le plancher pelvien
  • Pacemaker ou défibrillateur implanté

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SNTP
Traitement par PTNS de la fissure anale chronique, traitement à donner pendant 30 minutes pendant 10 Jours de travail consécutifs.
Dispositif: SNTP
Les patients répondant aux critères sont traités par PTNS et sont évalués à 3 mois et 1 an après la fin du traitement.
Autres noms:
  • Stimulation percutanée du nerf tibial

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison
Délai: 3 mois après le traitement
Guérison de la fissure anale à partir de l'évaluation des données cliniques et/ou des données du formulaire du patient
3 mois après le traitement
Taux de guérison
Délai: 12 mois après le traitement
Guérison de la fissure anale à partir de l'évaluation des données cliniques et/ou des données du formulaire du patient
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mouvements intestinaux
Délai: 3 mois après le traitement
Modifications de la fréquence des selles et de la consistance du contenu intestinal Avant et après le traitement
3 mois après le traitement
Mouvements intestinaux
Délai: 12 mois après le traitement
Modifications de la fréquence des selles et de la consistance du contenu intestinal Avant et après le traitement
12 mois après le traitement
Effets indésirables
Délai: 3 mois après le traitement
Rapports d'effets indésirables (subjectifs/objectifs)
3 mois après le traitement
Effets indésirables
Délai: 12 mois après le traitement
Rapports d'effets indésirables (subjectifs/objectifs)
12 mois après le traitement
Fumeur
Délai: 3 mois après le traitement
Différences de taux de guérison entre les fumeurs et les non-fumeurs
3 mois après le traitement
Fumeur
Délai: 12 mois après le traitement
Différences de taux de guérison entre les fumeurs et les non-fumeurs
12 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louis B Johnson, PhD, Lund University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2020

Première publication (Réel)

27 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTNS for anal fissure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune intention de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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