Perkutan tibial nervestimulering (PTNS) for behandling av kronisk analfissur
29. februar 2024 oppdatert av: Region Skane
Perkutan tibial nervestimulering for kronisk analfissur - en prospektiv studie
Kronisk analfissur leges sjelden spontant.
Omtrent 50 % helbreder ved administrering av topiske muskelavslappende midler (f.
diltiazem) og/eller injeksjon av botulinumtoksin, men for resten av pasientene har kirurgi (med lateral intern sphincterotomi eller fissurektomi) med påfølgende risiko for anal inkontinens vært den gyldne standarden.
Behandling med PTNS (perkutan tibial nervestimulering) har vist seg å gi heling av kroniske analfissurer som ikke reagerer på lokal behandling, og dermed unngår risikoen for svekkende analinkontinens.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil prospektivt inkludere 52 pasienter med kronisk analfissur som har mottatt lokal behandling og avføringsmyknere og som alle har blitt evaluert av erfarne proktologiske kirurger.
Behandlingen vil bli gitt i 10 sammenhengende arbeidsdager og deretter evaluert ved 3 og 12 måneder.
Hvis pasientens symptomer er uforbedret etter 3 måneder vil alternative behandlinger bli tilbudt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Lindsten, MD
- Telefonnummer: +4640331000
- E-post: martin.lindsten@skane.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sara Strandberg
- Telefonnummer: +4640331000
- E-post: sara.strandberg@skane.se
Studiesteder
-
-
-
Malmo, Sverige
- Skane University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Verifisert analfissur (klinisk vurdering av erfaren proktologisk kirurg)
- Full konservativ behandling er gitt
Ekskluderingskriterier:
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Fistel og/eller anal abscess
- Pasienter med nedsatt immunitet
- Svangerskap
- Behandling med antikoagulanter (ikke aspirin)
- Tidligere bestråling mot bekkenbunnen
- Pacemaker eller implantert defibrillator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PTNS
Behandling med PTNS for kronisk analfissur, behandling gis i 30 minutter i løpet av 10 sammenhengende arbeidsdager.
|
Pasienter som oppfyller kriteriene behandles med PTNS og evalueres 3 måneder og 1 år etter avsluttet behandling.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Tilheling av analfissur fra vurdering av kliniske og/eller data fra pasientskjema
|
3 måneder etter behandling
|
|
Tilhelingshastighet
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Tilheling av analfissur fra vurdering av kliniske og/eller data fra pasientskjema
|
12 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Endringer i hyppighet av tarmtømming og konsistens av tarminnhold Før og etter behandling
|
3 måneder etter behandling
|
|
Tarmbevegelser
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Endringer i hyppighet av tarmtømming og konsistens av tarminnhold Før og etter behandling
|
12 måneder etter behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Rapporter om uønskede effekter (subjektiv/objektiv)
|
3 måneder etter behandling
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Rapporter om uønskede effekter (subjektiv/objektiv)
|
12 måneder etter behandling
|
|
Røyking
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Forskjeller i helbredelsesrater mellom røykere og ikke-røykere
|
3 måneder etter behandling
|
|
Røyking
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
|
Forskjeller i helbredelsesrater mellom røykere og ikke-røykere
|
12 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louis B Johnson, PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTNS for anal fissure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Ingen intensjon om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .