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さまざまな程度の肝障害の有無にかかわらず参加者におけるPF-06882961の研究

2023年9月20日 更新者:Pfizer

肝障害のない参加者と比較して、さまざまな程度の肝障害のある成人参加者におけるPF-06882961の薬物動態を比較するための第1相、非無作為化、非盲検、単回投与、並行コホート研究。

現在の研究は、PF-06882961の血漿薬物動態(PK)に対する肝障害の臨床的に意味のある影響があるかどうかを評価するために提案されています

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
        • Orlando Clinical Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時の18歳(または18歳以上の場合は国固有の最低同意年齢)から70歳までの男性および女性の参加者:
  • -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
  • ボディマス指数 (BMI) が 17.5 から 38.0 kg/m2 まで;およびスクリーニング訪問時の総体重が50kg(110ポンド)を超える。必要に応じて、適格性を評価することが許可された別の日に、総体重(したがってBMI)を1回繰り返し評価します。

除外基準:

  • -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態(例、以前の肥満手術、胃切除術、回腸切除術);注:胆嚢摘出術および/または虫垂切除術を受けた参加者は、手術がスクリーニングの6か月以上前に行われた限り、この研究の対象となります。
  • スクリーニング時に、スポンサーが特定した中央研究所によって評価されたヒト免疫不全ウイルス(HIV)抗体の結果が陽性の参加者。必要に応じて、適格性を評価するために1回の繰り返しが許可されています。
  • スクリーニングで陽性のCOVID-19検査;
  • -病歴によって記録された2型糖尿病(T2DM)の診断;
  • -甲状腺髄様がん(MTC)または多発性内分泌腫瘍症候群2型(MEN2)の個人歴または家族歴、または調査官の判断によりMTCが疑われる参加者;
  • -最近(過去1年以内)または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする;
  • 前/併用療法の使用
  • -30日以内(または現地の要件によって決定される)またはこの研究で使用される治験薬の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内の治験薬による以前の投与;
  • -PF-06882961を含む研究への以前の参加が知られている(すなわち、無作為化され、少なくとも1回の治験薬の投与を受けた)参加者;
  • -訪問1での臨床検査室検査で次の異常のいずれかを持つ参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要に応じて1回の繰り返し検査によって確認された場合:

HbA1c≧6.5%; FPG≧126mg/Dl; eGFR<60mL/分/1.73m2;

  • -スポンサーが特定された中央研究所によって評価された、スクリーニング時の違法薬物の尿薬物検査が陽性。 ただし、アヘン剤/オピオイドまたはベンゾジアゼピンを医学的に処方されており、スクリーニング訪問時にこれらの薬物の使用を調査員に報告しているコホート 2 ~ 4 の参加者のみが参加を許可されます。注: この研究では、反復尿薬物検査は許可されていません。
  • スクリーニングまたは-1日目に、スポンサーが特定した中央検査室から提供されたキットを使用して評価された呼気アルコール検査が陽性であり、必要に応じて適格性を評価するために別の日に1回の繰り返しが許可されている
  • -投与前60日以内およびフォローアップ連絡までの約1パイント(500 mL)以上の献血(血漿献血を除く); 13. -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性の血小板減少症(連続採血中に使用される静脈内カテーテルをフラッシュするためにヘパリンが使用されている場合のみ);
  • このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PF-06882961 肝障害のない参加者
このアームには、1 日目に PF-06882961 20 ミリグラム (mg) の経口投与を受ける参加者が含まれます。
20 mg 経口錠剤の PF-06882961 は 1 日目に投与されます
実験的:PF-06882961 軽度の肝障害のある参加者
このアームには、1日目にPF-06882961 20 mgの経口投与を受ける参加者が含まれます
20 mg 経口錠剤の PF-06882961 は 1 日目に投与されます
実験的:PF-06882961 中等度の肝障害のある参加者
このアームには、1日目にPF-06882961 20 mgの経口投与を受ける参加者が含まれます
20 mg 経口錠剤の PF-06882961 は 1 日目に投与されます
実験的:PF-06882961 重度の肝障害のある参加者
このアームには、1日目にPF-06882961 20 mgの経口投与を受ける参加者が含まれます
20 mg 経口錠剤の PF-06882961 は 1 日目に投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠:投与前(0時間)、1日目の投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36および48時間。
観察された最大血漿 PF-06882961 濃度。
投与前(0時間)、1日目の投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36および48時間。
時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の領域 (AUCinf)
時間枠:投与前(0時間)、1日目の投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36および48時間。
時間 0 から無限時間まで外挿された血漿 PF-06882961 濃度-時間プロファイルの下の領域。
投与前(0時間)、1日目の投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36および48時間。
時間ゼロから最後の定量可能な濃度(AUClast)の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠:投与前(0時間)、1日目の投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36および48時間。
時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間まで外挿した、血漿 PF-06882961 濃度-時間プロファイルの下の面積。
投与前(0時間)、1日目の投与後1、2、3、4、5、6、8、10、12、14、24、36および48時間。
血漿中の未結合薬物の割合 (fu)
時間枠:1日目の投与前(0時間)および投与後4時間。
fu = Cu/C (Cu は非結合濃度を表し、C は総濃度を表します)。
1日目の投与前(0時間)および投与後4時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象(AE)を報告した参加者の数
時間枠:ベースラインから 30 日目まで
有害事象 (AE): 因果関係に関係なく、製品または医療機器を投与した臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事。 治療中に発生した AE (TEAE): 治療の有効期間中に初めて発生した AE、または治療中に重症度が増加した AE。 AE には SAE と非重篤な AE が含まれます。 重篤なAE(SAE)とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要になった、または既存の入院が延長された。持続的または重大な障害/無能力(通常の生活機能を遂行する能力の実質的な妨害)をもたらした。 治療関連の TEAE は、研究治療に起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事です。 研究治療との関連性は研究者によって決定されました。
ベースラインから 30 日目まで
臨床検査異常のある参加者の数
時間枠:ベースラインから 3 日目まで
プロトコルに必要な安全性検査室評価には、ヘモグロビン <0.8 x 正常下限 (LLN)、ヘマトクリット <0.8 x LLN、赤血球 <0.8 x LLN、ery が含まれていました。 平均血球体積 > 1.1 x 正常値の上限 (ULN)、ery。 平均赤血球ヘモグロビン >1.1 x ULN、血小板 <0.5 x LLN、好酸球 >1.2 x ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間 >1.1 x ULN、プロトロンビン時間 >1.1 x ULN、プロトロンビン intl. 正規化された比率 >1.1 x ULN;ビリルビン/直接ビリルビン/間接ビリルビン >1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ/アラニンアミノトランスフェラーゼ/ガンマグルタミルトランスフェラーゼ >3.0 x ULN、アルブミン <0.8 x LLN、尿酸 >1.2 x ULN、重炭酸塩 >1.1 x ULN、トリアシルグリセロールリパーゼ >1.5 x ULN ;尿ヘモグロビン/尿ウロビリノーゲン/尿亜硝酸塩/尿白血球エステラーゼ ≥1。
ベースラインから 3 日目まで
カテゴリ別バイタルサインデータを持つ参加者の数
時間枠:ベースラインから 3 日目まで
バイタルサインの分類基準: 1) 仰臥位の収縮期血圧 (SBP) <90 水銀柱ミリメートル (mmHg); 2) 仰臥位の拡張期血圧 (DBP) <50 mmHg; 3) 仰臥位の脈拍数 <40 または >120 拍/分 ( bpm); 4)仰臥位SBPのベースラインからの変化(増加または減少)が30mmHg以上(≧)である。 5)仰臥位DBP≧20mmHgのベースラインからの変化(増加または減少)。
ベースラインから 3 日目まで
カテゴリ別心電図 (ECG) データを持つ参加者の数
時間枠:ベースラインから 3 日目まで

ECG カテゴリ基準: 1. PR 間隔(心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間に相当する、P 波の開始と QRS 群の開始の間の間隔): a)以上b) ベースラインが 200 ミリ秒を超える場合は ≥25% 増加、またはベースラインが 200 ミリ秒以下 (≤) の場合は ≥50% 増加します。

2. QRS 間隔 (ECG Q 波から心室脱分極に対応する S 波の終わりまでの時間): a) ≧ 140 ミリ秒、b) ≧ 50% ベースラインからの増加。

3. QTcF 間隔 (フリデリシア式を使用して補正された QT): a) >450 ミリ秒かつ≦480 ミリ秒、b) >480 ミリ秒かつ≦500 ミリ秒、c) >500 ミリ秒、d) >30 ミリ秒かつ≦60 ミリ秒の増加ベースライン、e) ベースラインから >60 ミリ秒増加

ベースラインから 3 日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月30日

一次修了 (実際)

2022年1月10日

研究の完了 (実際)

2022年1月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月20日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C3421014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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