다양한 정도의 간 손상이 있거나 없는 참가자의 PF-06882961에 대한 연구
2023년 9월 20일 업데이트: Pfizer
간 장애가 없는 참가자와 비교하여 다양한 정도의 간 장애가 있는 성인 참가자에서 PF-06882961의 약동학을 비교하기 위한 1상, 비무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 병렬 코호트 연구.
현재 연구는 PF-06882961의 혈장 약동학(PK)에 대한 간 장애의 임상적으로 의미 있는 영향이 있는지 평가하기 위해 제안됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
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Orlando, Florida, 미국, 32809
- Orlando Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세(또는 >18인 경우 최소 국가별 동의 연령)에서 70세(포함) 사이의 남성 및 여성 참가자:
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 검사실 테스트, 라이프스타일 고려 사항 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자.
- 체질량지수(BMI) 17.5~38.0kg/m2 및 스크리닝 방문 시 총 체중 >50 kg(110 lb); 필요한 경우 적격성을 평가할 수 있는 별도의 날에 총 체중(및 BMI)을 한 번 반복 평가합니다.
제외 기준:
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 모든 상태(예: 이전의 비만 수술, 위절제술, 회장 절제술) 참고: 담낭 절제술 및/또는 충수 절제술을 받은 참가자는 스크리닝 전 6개월 이상 수술이 발생한 한 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 스크리닝 시, 스폰서가 식별한 중앙 실험실에서 평가한 바와 같이 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 결과를 가진 참가자는 필요한 경우 적격성을 평가하기 위해 단일 반복이 허용됩니다.
- 스크리닝 시 양성 COVID-19 테스트;
- 병력에 의해 기록된 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 진단;
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN2)의 개인 또는 가족력, 또는 연구자의 판단에 따라 MTC가 의심되는 참여자;
- 연구 참여의 위험을 증가시키거나 조사자의 판단에 따라 참여자를 연구에 부적절하게 만들 수 있는 최근(지난 1년 이내) 또는 활성 자살 생각/행동 또는 실험실 이상을 포함한 기타 의학적 또는 정신과적 상태;
- 사전/동시 요법의 사용
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 제품의 첫 번째 투여 전 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 연구 약물을 사용한 이전 투여;
- PF-06882961과 관련된 연구에 이전에 참여한 것으로 알려진 참가자(즉, 무작위 배정되어 최소 1회 용량의 연구 제품 투여),
- 연구 특정 실험실에서 평가하고 필요한 경우 단일 반복 테스트로 확인된 방문 1의 임상 실험실 테스트에서 다음과 같은 이상이 있는 참가자:
HbA1c ≥6.5%; FPG ≥126mg/Dl; eGFR<60mL/분/1.73m2;
- 스폰서가 식별한 중앙 실험실에서 평가한 대로 스크리닝 시 불법 약물에 대한 양성 소변 약물 검사. 그러나 의학적으로 아편제/오피오이드 또는 벤조디아제핀을 처방받았고 스크리닝 방문 시 조사관에게 이러한 약물의 사용을 보고한 코호트 2-4의 참가자만 참여할 수 있습니다. 참고: 반복 소변 약물 검사는 이 연구에서 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 또는 제-1일에, 스폰서가 식별한 중앙 실험실에서 제공한 키트를 사용하여 평가한 양성 호흡 알코올 테스트(필요한 경우 적격성을 평가하기 위해 허용된 별도의 날에 단일 반복);
- 투약 전 60일 이내 및 후속 연락 시까지 약 1파인트(500mL) 이상의 헌혈(혈장 헌혈 제외) 13. 헤파린에 대한 민감성 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증의 병력, 헤파린이 일련의 혈액 수집 중에 사용되는 정맥 카테터를 플러시하는 데 사용되는 경우에만;
- 이 프로토콜의 라이프스타일 고려 사항 섹션에 있는 기준을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음,
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06882961 간 장애가 없는 참가자
이 부문에는 1일차에 PF-06882961 20밀리그램(mg)을 경구 투여할 참가자가 포함됩니다.
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20mg 경구 정제 중 PF-06882961은 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: PF-06882961 경미한 간 장애가 있는 참가자
이 부문에는 1일차에 PF-06882961 20mg을 경구 투여할 참가자가 포함됩니다.
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20mg 경구 정제 중 PF-06882961은 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: PF-06882961 중간 정도의 간 장애가 있는 참가자
이 부문에는 1일차에 PF-06882961 20mg을 경구 투여할 참가자가 포함됩니다.
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20mg 경구 정제 중 PF-06882961은 제1일에 투여될 것이다.
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실험적: PF-06882961 심각한 간 장애가 있는 참가자
이 부문에는 1일차에 PF-06882961 20mg을 경구 투여할 참가자가 포함됩니다.
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20mg 경구 정제 중 PF-06882961은 제1일에 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전(0시간), 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간.
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관찰된 최대 혈장 PF-06882961 농도.
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투여 전(0시간), 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간.
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0시간부터 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간.
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혈장 PF-06882961 농도-시간 프로파일 아래의 면적은 0시간부터 무한 시간까지 외삽되었습니다.
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투여 전(0시간), 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간.
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0시간부터 마지막 정량 농도(AUClast)까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 투여 전(0시간), 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간.
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혈장 PF-06882961 농도-시간 프로파일 아래의 면적은 0시부터 마지막 정량화 가능한 농도 시점까지 외삽됩니다.
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투여 전(0시간), 1일차 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 및 48시간.
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혈장 내 결합되지 않은 약물의 비율(fu)
기간: 1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 4시간.
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fu = Cu/C(여기서 Cu는 비결합 농도를 나타내고 C는 총 농도를 나타냄).
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1일째 투여 전(0시간) 및 투여 후 4시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(AE)을 보고한 참가자 수
기간: 30일까지의 기준선
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부작용(AE): 인과관계에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건.
치료 후 발생한 AE(TEAE): 효과적인 치료 기간 동안 처음 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가한 AE.
AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 포함됩니다.
심각한 AE(SAE)는 모든 용량에서 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다.
치료 관련 TEAE는 연구 치료로 인해 발생한 모든 부적당한 의학적 사건이었습니다.
연구 치료제와의 관련성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
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30일까지의 기준선
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 3일차 기준
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프로토콜에 필요한 안전성 실험실 평가에는 헤모글로빈 <0.8 x 정상 하한(LLN), 적혈구 용적률 <0.8 x LLN, 적혈구 <0.8 x LLN, ery가 포함됩니다.
평균 미립자 부피 >1.1 x 정상 상한(ULN), ery.
평균 적혈구 헤모글로빈 >1.1 x ULN, 혈소판 <0.5 x LLN, 호산구 >1.2 x ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >1.1 x ULN, 프로트롬빈 시간 >1.1 x ULN, 프로트롬빈 내부.
표준화된 비율 >1.1 x ULN; 빌리루빈/직접 빌리루빈/간접 빌리루빈 >1.5 x ULN, 아스파테이트 아미노전이효소/알라닌 아미노전이효소/감마 글루타밀 전이효소 >3.0 x ULN, 알부민 <0.8 x LLN, 요산염 >1.2 x ULN, 중탄산염 >1.1 x ULN, 트리아실글리세롤 리파제 >1.5 x ULN ; 소변 헤모글로빈/소변 유로빌리노겐/소변 아질산염/소변 백혈구 에스테라제 ≥1.
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3일차 기준
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범주형 활력징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 3일차 기준
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활력 징후 범주 기준: 1) 앙와위 수축기 혈압(SBP) <90 수은주(mmHg), 2) 앙와위 확장기 혈압(DBP) <50mmHg, 3) 앙와위 맥박수 <40 또는 >120( bpm); 4) 앙와위 SBP가 30mmHg 이상(≥)인 기준선으로부터의 변화(증가 또는 감소); 5) 앙와위 DBP ≥ 20mmHg의 기준선 대비 변화(증가 또는 감소).
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3일차 기준
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범주형 심전도(ECG) 데이터가 있는 참가자 수
기간: 3일차 기준
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ECG 범주 기준: 1. PR 간격(P파의 시작과 QRS 복합체의 시작 사이의 간격, 심방 탈분극 시작과 심실 탈분극 시작 사이의 시간에 해당): a) 이상 (≥) 300밀리초(msec)까지, b) 기준선이 > 200msec인 경우 ≥25% 증가 또는 기준선이 (≤) 200msec 이하인 경우 ≥50% 증가. 2. QRS 간격(심실 탈분극에 해당하는 ECG Q파부터 S파 끝까지의 시간): a) ≥140msec, b) 기준선보다 ≥50% 증가. 3. QTcF 간격(Fridericia 공식을 사용하여 보정된 QT): a) >450msec 및 ≤480msec, b) >480msec 및 ≤500msec, c) >500msec, d) >30msec 및 ≤60msec 증가 기준선, e) 기준선보다 >60msec 증가 |
3일차 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06882961 20MG에 대한 임상 시험
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