UNDERSØGELSE AF PF-06882961 HOS DELTAGERE MED OG UDEN VARIENDE GRADER AF LEVERSVÆKNING

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige deltagere mellem 18 år (eller den mindste landespecifikke lavalder, hvis >18) og 70 år inklusive, ved screeningsbesøget:
• Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
• Kropsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 38,0 kg/m2 inklusive; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb) ved screeningsbesøget; med en enkelt gentagen vurdering af den samlede kropsvægt (og dermed BMI), på en separat dag tilladt for at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrectomi, ileal resektion); BEMÆRK: Deltagere, der har gennemgået kolecystektomi og/eller blindtarmsoperation, er kvalificerede til denne undersøgelse, så længe operationen fandt sted mere end 6 måneder før screening;
• Ved screening, deltagere med et positivt resultat for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, vurderet af sponsor-identificeret central laboratorium, med en enkelt gentagelse tilladt at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt;
• En positiv COVID-19 test ved screening;
• En diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM), der er dokumenteret af sygehistorie;
• Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2), eller deltagere med mistanke om MTC efter investigatorens vurdering;
• Andre medicinske eller psykiatriske tilstande, herunder nylige (inden for det seneste år) eller aktive selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen;
• Brug af tidligere/samtidige behandlinger
• Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af forsøgsprodukt anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst);
• Deltagere med kendt tidligere deltagelse (dvs. randomiseret og modtaget mindst 1 dosis af forsøgsprodukt) i en undersøgelse, der involverede PF-06882961;
• Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietest ved besøg 1, vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:

HbA1c ≥6,5%; FPG ≥126 mg/Dl; eGFR<60 ml/min/1,73m2;

• En positiv urinstoftest, for ulovlige stoffer ved screening, vurderet af sponsor-identificeret centrallaboratorium. Dog vil kun deltagere i kohorter 2-4, som har fået lægeordineret opiater/opioider eller benzodiazepiner og indberetter brugen af ​​disse lægemidler til investigator ved screeningsbesøget, at deltage; BEMÆRK: gentagen urinstoftest er ikke tilladt i denne undersøgelse;
• Ved screening eller dag -1, en positiv alkoholtest ved udånding, som vurderet ved hjælp af kits leveret af sponsor-identificeret centrallaboratorium, med en enkelt gentagelse på en separat dag tilladt for at vurdere berettigelse, hvis det er nødvendigt;
• Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering og indtil opfølgende kontakt; 13. Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni, kun hvis heparin bruges til at skylle intravenøse katetre brugt under serielle blodprøver;
• Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i denne protokol;
• Efterforskerens personale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.