Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BADANIE PF-06882961 U UCZESTNIKÓW Z I BEZ RÓŻNEGO STOPNIA ZABURZENIA WĄTROBY

20 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, nierandomizowane, otwarte, równoległe badanie kohortowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki PF-06882961 u dorosłych uczestników z różnymi stopniami zaburzeń czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami bez zaburzeń czynności wątroby.

Obecne badanie ma na celu ocenę, czy istnieje jakikolwiek klinicznie znaczący wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę (PK) osocza PF-06882961

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Division of Clinical Pharmacology
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 lat (lub minimalnego wieku zgody obowiązującego w danym kraju, jeśli >18 lat) do 70 lat włącznie podczas wizyty przesiewowej:
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 38,0 kg/m2 włącznie; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów) podczas wizyty przesiewowej; z pojedynczą powtórną oceną całkowitej masy ciała (a tym samym BMI), w oddzielnym dniu pozwalającym na ocenę kwalifikowalności, jeśli to konieczne.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wcześniejsza operacja bariatryczna, resekcja żołądka, resekcja jelita krętego); UWAGA: Uczestnicy, którzy przeszli cholecystektomię i/lub wycięcie wyrostka robaczkowego, kwalifikują się do tego badania, o ile operacja miała miejsce wcześniej niż 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Podczas badania przesiewowego uczestnicy z pozytywnym wynikiem na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), zgodnie z oceną laboratorium centralnego zidentyfikowanego przez sponsora, z pojedynczym powtórzeniem dozwolonym w celu oceny kwalifikowalności, jeśli to konieczne;
  • Pozytywny wynik testu na obecność COVID-19 podczas badania przesiewowego;
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) udokumentowane historią medyczną;
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2) lub uczestników z podejrzeniem RRT według oceny badacza;
  • Inny stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko udziału w badaniu lub, w ocenie badacza, czynić uczestnika nieodpowiednim do udziału w badaniu;
  • Stosowanie wcześniejszych/jednoczesnych terapii
  • wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy);
  • Uczestnicy o znanym uprzednim udziale (tj. randomizowani i otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu) w badaniu z udziałem PF-06882961;
  • Uczestnicy z DOWOLNYMI z poniższych nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas Wizyty 1, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne:

HbA1c ≥6,5%; FPG ≥126 mg/dl; eGFR<60 ml/min/1,73 m2;

  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną laboratorium centralnego wskazanego przez sponsora. Jednak uczestnicy z Kohort 2-4, którym przepisano opiaty/opioidy lub benzodiazepiny i zgłosili badaczowi stosowanie tych leków podczas wizyty przesiewowej, będą mogli wziąć udział; UWAGA: powtórne badanie moczu na obecność narkotyków nie jest dozwolone w tym badaniu;
  • Podczas badania przesiewowego lub dnia -1 pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu, oceniony przy użyciu zestawów dostarczonych przez laboratorium centralne zidentyfikowane przez sponsora, z pojedynczym powtórzeniem w innym dniu, w celu oceny kwalifikowalności, jeśli to konieczne;
  • Oddawanie krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed podaniem dawki i do następnego kontaktu; 13. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana przez heparynę, tylko jeśli heparyna jest używana do płukania cewników dożylnych używanych podczas seryjnych pobrań krwi;
  • Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole;
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06882961 uczestnicy bez zaburzeń czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy otrzymają doustną dawkę PF-06882961 20 miligramów (mg) w dniu 1.
Lek: PF-06882961 20MG
PF-06882961 w tabletce doustnej 20 mg zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06882961 uczestników z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy otrzymają doustną dawkę PF-06882961 20 mg w dniu 1.
Lek: PF-06882961 20MG
PF-06882961 w tabletce doustnej 20 mg zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06882961 uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy otrzymają doustną dawkę PF-06882961 20 mg w dniu 1.
Lek: PF-06882961 20MG
PF-06882961 w tabletce doustnej 20 mg zostanie podany pierwszego dnia
Eksperymentalny: PF-06882961 uczestników z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Ta grupa obejmuje uczestników, którzy otrzymają doustną dawkę PF-06882961 20 mg w dniu 1.
Lek: PF-06882961 20MG
PF-06882961 w tabletce doustnej 20 mg zostanie podany pierwszego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dawka przed (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Maksymalne zaobserwowane stężenie PF-06882961 w osoczu.
Dawka przed (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf)
Ramy czasowe: Dawka przed (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Powierzchnia pod profilem stężenia w czasie w plazmie PF-06882961 od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
Dawka przed (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Obszar pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dawka przed (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu PF-06882961 w funkcji czasu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Dawka przed (0 godzin), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 i 48 godzin po podaniu w dniu 1.
Frakcja niezwiązanego leku w osoczu (fu)
Ramy czasowe: Dawka przed podaniem (0 godzin) i 4 godziny po podaniu w dniu 1.
fu = Cu/C (gdzie Cu oznacza stężenie niezwiązane, a C oznacza stężenie całkowite).
Dawka przed podaniem (0 godzin) i 4 godziny po podaniu w dniu 1.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane powstałe podczas leczenia (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 30
Zdarzenia niepożądane (AE): każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, bez względu na związek przyczynowy. AE powstałe podczas leczenia (TEAE): AE, które wystąpiły po raz pierwszy w efektywnym czasie trwania leczenia lub AE, których nasilenie nasiliło się w trakcie leczenia. Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się SAE i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, występujące przy dowolnej dawce, prowadzące do śmierci; zagrażał życiu; wymagał hospitalizacji szpitalnej lub powodował przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych). TEAE związane z leczeniem to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne przypisywane badanemu leczeniu. Badacz określił powiązanie z badanym leczeniem.
Wartość podstawowa do dnia 30
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 3
Wymagane przez protokół oceny laboratoryjne bezpieczeństwa obejmowały: hemoglobinę <0,8 x dolna granica normy (DGN), hematokryt <0,8 x DGN, erytrocyty <0,8 x DGN, erytrocyty. średnia objętość krwinki >1,1 x górna granica normy (GGN), ery. średnia hemoglobina w krwince komórkowej >1,1 x GGN, płytki krwi <0,5 x GGN, eozynofile >1,2 x GGN, czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji >1,1 x GGN, czas protrombinowy >1,1 x GGN, intl protrombiny. znormalizowany współczynnik >1,1 x GGN; bilirubina/bilirubina bezpośrednia/bilirubina pośrednia >1,5 x GGN, aminotransferaza asparaginianowa/aminotransferaza alaninowa/gammaglutamylotransferaza >3,0 x GGN, albumina <0,8 x GGN, moczany >1,2 x GGN, wodorowęglany >1,1 x GGN, lipaza triacyloglicerolowa >1,5 x GGN ; hemoglobina w moczu/urobilinogen w moczu/azotyn w moczu/esteraza leukocytów w moczu ≥1.
Wartość podstawowa do dnia 3
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi kategorycznych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 3
Kryteria czynności życiowych: 1) skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (SBP) < 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg); 2) rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej (DBP) < 50 mmHg; 3) tętno w pozycji leżącej < 40 lub > 120 uderzeń na minutę ( uderzenia na minutę); 4) zmiana wartości wyjściowej (wzrost lub spadek) SBP w pozycji leżącej większa lub równa (≥) 30 mmHg; 5) zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (wzrost lub spadek) DBP w pozycji leżącej ≥ 20 mmHg.
Wartość podstawowa do dnia 3
Liczba uczestników z kategorycznymi danymi elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 3

Kryteria kategoryczne EKG: 1. Odstęp PR (odstęp między początkiem załamka P a początkiem zespołu QRS, odpowiadający czasowi między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór): a) większy lub równy do (≥) 300 milisekund (ms), b) wzrost o ≥25%, gdy linia bazowa wynosi > 200 ms lub wzrost o ≥50%, gdy linia bazowa jest mniejsza lub równa (≤) 200 ms.

2. Odstęp QRS (czas od załamka Q w EKG do końca załamka S odpowiadający depolaryzacji komór): a) ≥140 ms, b) wzrost ≥50% od wartości wyjściowych.

3. Odstęp QTcF (QT skorygowany wzorem Fridericia): a) >450 ms i ≤480 ms, b) >480 ms i ≤500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms i ≤60 ms wzrostu od wartość wyjściowa, e) wzrost o >60 ms w porównaniu z wartością wyjściową
Wartość podstawowa do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3421014

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na PF-06882961 20MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj