ИССЛЕДОВАНИЕ PF-06882961 У УЧАСТНИКОВ С РАЗЛИЧНОЙ СТЕПЕНЬЮ ПЕЧЕНОЧНОЙ НАРУШЕННОСТИ И БЕЗ РАЗЛИЧНОЙ СТЕПЕНИ

Критерии включения:

• Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 лет (или минимального возраста согласия в зависимости от страны, если > 18) до 70 лет включительно на скрининговом визите:
• Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы, соображения образа жизни и другие процедуры исследования.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 17,5 до 38,0 кг/м2 включительно; и общая масса тела> 50 кг (110 фунтов) на скрининговом визите; с однократной повторной оценкой общей массы тела (и, следовательно, ИМТ), в отдельный день разрешается оценивать соответствие требованиям, если это необходимо.

Критерий исключения:

• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, предшествующая бариатрическая хирургия, гастрэктомия, резекция подвздошной кишки); ПРИМЕЧАНИЕ. Участники, перенесшие холецистэктомию и/или аппендэктомию, имеют право на участие в этом исследовании, если операция была проведена более чем за 6 месяцев до скрининга;
• При скрининге участники с положительным результатом на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) по оценке центральной лаборатории, назначенной спонсором, с однократным повторением, разрешенным для оценки приемлемости, если это необходимо;
• Положительный тест на COVID-19 при скрининге;
• Диагноз сахарного диабета 2 типа (СД2), подтвержденный анамнезом;
• Личный или семейный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдром множественной эндокринной неоплазии типа 2 (MEN2), или участники с подозрением на MTC по заключению исследователя;
• Другое медицинское или психиатрическое состояние, включая недавние (в течение последнего года) или активные суицидальные мысли/поведение или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск участия в исследовании или, по мнению исследователя, сделать участника непригодным для участия в исследовании;
• Использование предшествующей/сопутствующей терапии
• Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней (или в соответствии с местными требованиями) или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого продукта, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше);
• Участники с известным предварительным участием (т. е. рандомизированные и получившие по крайней мере 1 дозу исследуемого продукта) в исследовании с участием PF-06882961;
• Участники с ЛЮБОЙ из следующих аномалий в клинических лабораторных тестах на визите 1, по оценке конкретной лаборатории исследования и подтвержденной одним повторным тестом, если это будет сочтено необходимым:

HbA1c ≥6,5%; ГПН ≥126 мг/дл; рСКФ<60 мл/мин/1,73 м2;

• Положительный анализ мочи на наличие запрещенных наркотиков при скрининге, по оценке центральной лаборатории, назначенной спонсором. Тем не менее, к участию допускаются только участники когорт 2–4, которым были назначены опиаты/опиоиды или бензодиазепины по медицинским показаниям, и которые сообщили об употреблении этих препаратов исследователю во время скринингового визита; ПРИМЕЧАНИЕ: в этом исследовании не допускается повторный анализ мочи на наркотики;
• При скрининге или в День -1 положительный тест на содержание алкоголя в выдыхаемом воздухе, оцениваемый с использованием наборов, предоставленных центральной лабораторией, назначенной спонсором, с однократным повторением в отдельный день для оценки соответствия требованиям, если это необходимо;
• Донорство крови (за исключением донорства плазмы) объемом примерно 1 пинта (500 мл) или более в течение 60 дней до введения дозы и до последующего контакта; 13. История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении, только если гепарин используется для промывки внутривенных катетеров, используемых во время серийных сборов крови;
• Нежелание или неспособность соответствовать критериям, изложенным в разделе «Вопросы образа жизни» настоящего протокола;
• Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.