STUDIE PF-06882961 U ÚČASTNÍKŮ S RŮZNÝM STUPNĚM POŠKOZENÍ JATER A BEZ NÍ

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 18 let (nebo minimálního věku souhlasu pro konkrétní zemi, je-li >18) do 70 let včetně, na screeningové návštěvě:
• Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 38,0 kg/m2 včetně; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb) při screeningové návštěvě; s jediným opakovaným hodnocením celkové tělesné hmotnosti (a tedy BMI), v samostatný den, kdy je v případě potřeby povoleno posoudit způsobilost.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. předchozí bariatrická operace, gastrektomie, resekce ilea); POZNÁMKA: Účastníci, kteří podstoupili cholecystektomii a/nebo apendektomii, jsou způsobilí pro tuto studii, pokud k operaci došlo více než 6 měsíců před screeningem;
• Při screeningu účastníci s pozitivním výsledkem na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) podle posouzení sponzorem identifikované centrální laboratoře, přičemž v případě potřeby je povoleno jediné opakování k posouzení způsobilosti;
• Pozitivní test na COVID-19 při screeningu;
• Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM), která je dokumentována anamnézou;
• Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2) nebo účastníci s podezřením na MTC podle úsudku zkoušejícího;
• Jiný zdravotní nebo psychiatrický stav včetně nedávných (během posledního roku) nebo aktivních sebevražedných myšlenek/chování nebo laboratorních abnormalit, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii nebo podle úsudku zkoušejícího učinit účastníka nevhodným pro studii;
• Použití předchozí/souběžné terapie
• Předchozí podání zkoumaného léčiva během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou hodnoceného produktu použitého v této studii (podle toho, co je delší);
• Účastníci se známou předchozí účastí (tj. randomizovaní a dostali alespoň 1 dávku hodnoceného produktu) ve studii zahrnující PF-06882961;
• Účastníci s JAKOUKOLIV z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při návštěvě 1, jak bylo vyhodnoceno laboratoří specifickou pro studii a potvrzeno jedním opakovaným testem, bude-li to považováno za nutné:

HbA1c >6,5 %; FPG >126 mg/Dl; eGFR<60 ml/min/1,73 m2;

• Pozitivní test na drogy v moči na nelegální drogy při screeningu, jak vyhodnotila sponzorem určená centrální laboratoř. Účast však bude umožněna pouze účastníkům kohort 2-4, kterým byly lékařsky předepsány opiáty/opioidy nebo benzodiazepiny a nahlásí použití těchto léků zkoušejícímu při screeningové návštěvě; POZNÁMKA: V této studii není povoleno opakované testování na drogy v moči;
• Při screeningu nebo 1. dnu pozitivní test na alkohol v dechu, hodnocený pomocí souprav poskytnutých sponzorem identifikovanou centrální laboratoří, s jediným opakováním v samostatný den povoleným pro posouzení způsobilosti, je-li to nutné;
• dárcovství krve (kromě darování plazmy) přibližně 1 pinta (500 ml) nebo více během 60 dnů před podáním a do následného kontaktu; 13. Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie, pouze pokud je heparin použit k proplachování intravenózních katétrů používaných během sériových odběrů krve;
• neochotný nebo neschopný splnit kritéria v části Životní styl tohoto protokolu;
• Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.