TUTKIMUS PF-06882961:stä OSALLISTUJILLE, joilla on eriasteisia maksan vajaatoimintaa ja ilman
keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
Vaihe 1, ei-satunnaistettu, avoin, kerta-annos, rinnakkaiskohorttitutkimus, jossa verrataan PF-06882961:n farmakokinetiikkaa aikuisilla osallistujilla, joilla on eriasteisia maksan vajaatoimintaa suhteessa osallistujiin, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa.
Tämän tutkimuksen ehdotetaan arvioivan, onko maksan vajaatoiminnalla kliinisesti merkittävää vaikutusta PF-06882961:n plasman farmakokinetiikkaan (PK).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita (tai maakohtaista suostumusikärajaa, jos yli 18 vuotta) ja 70 vuotta täyttäneet seulontakäynnillä:
- Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- painoindeksi (BMI) 17,5-38,0 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaisruumiinpaino > 50 kg (110 lb) seulontakäynnillä; yhdellä kertaa kokonaispainon (ja siten BMI:n) arvioinnilla erillisenä päivänä, jolloin kelpoisuus voidaan tarvittaessa arvioida.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. aikaisempi bariatrinen leikkaus, gastrektomia, ileaalin resektio); HUOMAA: Osallistujat, joille on tehty kolekystektomia ja/tai umpilisäkkeen poisto, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen niin kauan kuin leikkaus tehtiin yli 6 kuukautta ennen seulontaa;
- Seulonnassa osanottajat, joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille sponsorin tunnistaman keskuslaboratorion arvioimina, ja yksi toisto sallitaan tarvittaessa kelpoisuuden arvioimiseksi;
- Positiivinen COVID-19-testi seulonnassa;
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes melliuksesta (T2DM), joka on dokumentoitu sairaushistorialla;
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2), tai osallistujat, joilla on epäilty MTC:tä tutkijan arvion mukaan;
- Muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumisen riskiä tai tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman tutkimukseen;
- Aikaisempien/samanaikaisten hoitojen käyttö
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimusvalmisteen ensimmäistä annosta (sen mukaan kumpi on pidempi);
- Osallistujat, joiden tiedetään aiemmin osallistuneen (eli satunnaistetut ja saivat vähintään yhden annoksen tutkimustuotetta) tutkimukseen, johon osallistui PF-06882961;
- Osallistujat, joilla on MITÄÄN seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä käynnin 1 aikana, jotka on arvioitu tutkimuskohtaisessa laboratoriossa ja vahvistettu yhdellä toistotestillä, jos se katsotaan tarpeelliseksi:
HbA1c ≥ 6,5 %; FPG > 126 mg/Dl; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;
- Positiivinen virtsan huumetesti laittomien huumeiden varalta seulonnassa, sponsorin tunnistaman keskuslaboratorion arvioimana. Kuitenkin vain kohorttien 2–4 osallistujat, joille on määrätty lääketieteellisesti opiaatteja/opioideja tai bentsodiatsepiineja ja jotka raportoivat näiden lääkkeiden käytöstä tutkijalle seulontakäynnillä, saavat osallistua; HUOMAA: toistuva virtsan huumetesti ei ole sallittu tässä tutkimuksessa;
- Seulonnassa tai -1. päivänä positiivinen hengitysalkoholitesti, joka on arvioitu käyttämällä sponsorin tunnistaman keskuslaboratorion toimittamia sarjoja, ja yksi toisto erillisenä päivänä sallitaan kelpoisuuden arvioimiseksi tarvittaessa;
- Verenluovutus (pois lukien plasman luovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän aikana ennen annostelua ja seurantakontaktiin asti; 13. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia, vain jos hepariinia käytetään suonensisäisten katetrien huuhteluun sarjaverenkeräyksissä;
- Ei halua tai pysty noudattamaan tämän pöytäkirjan Lifestyle-näkökohdat -osan kriteerejä;
- Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma toimipaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PF-06882961 osallistujat, joilla ei ole maksan vajaatoimintaa
Tämä käsi sisältää osallistujat, jotka saavat suun kautta annoksen PF-06882961 20 milligrammaa (mg) päivänä 1
|
PF-06882961 20 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Tämä käsivarsi sisältää osallistujat, jotka saavat suun kautta annoksen PF-06882961 20 mg päivänä 1
|
PF-06882961 20 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Tämä käsivarsi sisältää osallistujat, jotka saavat suun kautta annoksen PF-06882961 20 mg päivänä 1
|
PF-06882961 20 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
|
Kokeellinen: PF-06882961 osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Tämä käsivarsi sisältää osallistujat, jotka saavat suun kautta annoksen PF-06882961 20 mg päivänä 1
|
PF-06882961 20 mg:n oraalisessa tabletissa annetaan ensimmäisenä päivänä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Suurin havaittu plasman PF-06882961-pitoisuus.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Plasman PF-06882961:n pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta viimeisen kvantifioitavissa olevan pitoisuuden aikaan (AUClast)
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Plasman PF-06882961 pitoisuus-aika -profiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
|
Ennakkoannostus (0 tuntia), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
|
Sitoutumattoman lääkkeen osa plasmassa (fu)
Aikaikkuna: Ennen annostusta (0 tuntia) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
fu = Cu/C (jossa Cu edustaa sitoutumatonta pitoisuutta ja C edustaa kokonaispitoisuutta).
|
Ennen annostusta (0 tuntia) ja 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamista haittatapahtumista raportoivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30
|
Haittatapahtumat (AE): mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän on antanut tuotetta tai lääkinnällistä laitetta syy-yhteydestä riippumatta.
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset (TEAE): AE, jotka ilmenivät ensimmäistä kertaa hoidon tehokkaan keston aikana, tai AE, jotka lisääntyivät hoidon aikana.
AE sisälsi SAE ja ei-vakavat AE.
Vakavia haittavaikutuksia (SAE) olivat kaikki epämiellyttävät lääketieteelliset tapahtumat millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaatinut sairaalahoitoa tai aiheuttanut olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja).
Hoitoon liittyvät TEAE:t olivat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtuivat tutkimushoidosta.
Suhteen tutkimushoitoon määritti tutkija.
|
Lähtötilanne päivään 30
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
|
Protokollan edellyttämät turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisälsivät: hemoglobiini <0,8 x normaalin alaraja (LLN), hematokriitti <0,8 x LLN, punasolut <0,8 x LLN, ery.
keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus > 1,1 x normaalin yläraja (ULN), ery.
keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini > 1,1 x ULN, verihiutaleet < 0,5 x ULN, eosinofiilit > 1,2 x ULN, aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika > 1,1 x ULN, protrombiiniaika > 1,1 x ULN, protrombiini intl.
normalisoitu suhde > 1,1 x ULN; bilirubiini/suora bilirubiini/epäsuora bilirubiini >1.5 x ULN, aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi/gammaglutamyylitransferaasi >3.0 x ULN, albumiini <0.8 x LLN, uraatti >1.2 x ULN, bikarbonaatti >1.1 x ULN, triasyyliglyserolilipaasi >1.5 ; virtsan hemoglobiini/virtsan urobilinogeeni/virtsan nitriitti/virtsan leukosyyttiesteraasi ≥1.
|
Lähtötilanne päivään 3
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kategorisia elintoimintotietoja
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
|
Elintoimintojen kategoriset kriteerit: 1) makuuasennossa systolinen verenpaine (SBP) <90 millimetriä elohopeaa (mmHg); 2) makuuasennossa diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg; 3) makuuasennossa pulssinopeus <40 tai >120 lyöntiä minuutissa ( bpm); 4) makuuasennon verenpaineen muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 30 mmHg; 5) makuuasennossa DBP:n muutos lähtötilanteesta (lisäys tai lasku) ≥ 20 mmHg.
|
Lähtötilanne päivään 3
|
|
Kategorisen elektrokardiogrammin (EKG) tiedot saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 3
|
EKG:n kategoriset kriteerit: 1. PR-väli (aikaväli P-aallon ja QRS-kompleksin alun välillä, mikä vastaa aikaa eteisen depolarisaation alkamisen ja kammiodepolarisaation alkamisen välillä): a) suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 300 millisekuntiin (msek), b) ≥25 % lisäys, kun perusviiva on > 200 ms, tai ≥50 % lisäys, kun perusviiva on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 200 ms. 2. QRS-väli (aika EKG:n Q-aallosta kammion depolarisaatiota vastaavan S-aallon loppuun): a) ≥140 ms, b) ≥50 % lisäys lähtötasosta. 3. QTcF-väli (QT korjattu Friderician kaavalla): a) >450 ms ja ≤480 ms, b) >480 ms ja ≤500 ms, c) >500 ms, d) >30 ms ja ≤60 ms. lähtötaso, e) >60 ms lisäys lähtötasosta |
Lähtötilanne päivään 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C3421014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .