ESTUDIO DE PF-06882961 EN PARTICIPANTES CON Y SIN DIVERSOS GRADOS DE DETERIORO HEPÁTICO

Criterios de inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos entre las edades de 18 (o la edad mínima de consentimiento específica del país si es > 18) y 70 años, inclusive, en la visita de selección:
• Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio.
• Índice de masa corporal (IMC) de 17,5 a 38,0 kg/m2, inclusive; y un peso corporal total >50 kg (110 lb), en la visita de selección; con una única evaluación repetida del peso corporal total (y, por lo tanto, del IMC), en un día separado permitido para evaluar la elegibilidad, si es necesario.

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (p. ej., cirugía bariátrica previa, gastrectomía, resección ileal); NOTA: Los participantes que se hayan sometido a colecistectomía y/o apendicectomía son elegibles para este estudio siempre que la cirugía haya ocurrido más de 6 meses antes de la Selección;
• En la selección, los participantes con un resultado positivo para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), según lo evalúe el laboratorio central identificado por el patrocinador, con una sola repetición permitida para evaluar la elegibilidad, si es necesario;
• Una prueba de COVID-19 positiva en la selección;
• Un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) documentado por antecedentes médicos;
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2), o participantes con sospecha de MTC según el criterio del investigador;
• Otra afección médica o psiquiátrica, incluida la idea/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que pueden aumentar el riesgo de participación en el estudio o, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apropiado para el estudio;
• Uso de terapias previas/concomitantes
• Administración anterior con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis del producto en investigación utilizado en este estudio (lo que sea más largo);
• Participantes con participación previa conocida (es decir, aleatorizados y que recibieron al menos 1 dosis del producto en investigación) en un estudio con PF-06882961;
• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en la Visita 1, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una sola prueba repetida, si se considera necesario:

HbA1c ≥6,5 %; GPA ≥126 mg/Dl; FGe<60 ml/min/1,73 m2;

• Una prueba de drogas en orina positiva, para drogas ilícitas en la selección, según lo evaluado por el laboratorio central identificado por el patrocinador. Sin embargo, los participantes en las Cohortes 2-4, únicamente, a quienes se les hayan recetado médicamente opiáceos/opioides o benzodiazepinas y que informen el uso de estos medicamentos al investigador en la visita de Selección podrán participar; NOTA: en este estudio no se permite repetir la prueba de detección de drogas en orina;
• En la selección o el Día -1, una prueba de alcohol en aliento positiva, evaluada con kits proporcionados por el laboratorio central identificado por el patrocinador, con una sola repetición en un día separado permitida para evaluar la elegibilidad, si es necesario;
• Donación de sangre (excluyendo donaciones de plasma) de aproximadamente 1 pinta (500 ml) o más dentro de los 60 días anteriores a la dosificación y hasta el contacto de seguimiento; 13 Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina, solo si se usa heparina para enjuagar los catéteres intravenosos utilizados durante las extracciones de sangre en serie;
• No quiere o no puede cumplir con los criterios de la sección Consideraciones sobre el estilo de vida de este protocolo;
• Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.