ONDERZOEK VAN PF-06882961 BIJ DEELNEMERS MET EN ZONDER VERSCHILLENDE GRADEN VAN LEVERBINDING

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke deelnemers tussen de 18 jaar (of de minimum landspecifieke meerderjarigheid indien >18) en 70 jaar, inclusief, bij het screeningbezoek:
• Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
• Body mass index (BMI) van 17,5 tot en met 38,0 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van >50 kg (110 lb), bij het screeningsbezoek; met een enkele herhalingsbeoordeling van het totale lichaamsgewicht (en dus BMI), op een aparte dag toegestaan ​​om te beoordelen of u in aanmerking komt, indien nodig.

Uitsluitingscriteria:

• Elke aandoening die de opname van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. eerdere bariatrische chirurgie, gastrectomie, ileale resectie); OPMERKING: Deelnemers die cholecystectomie en/of appendectomie hebben ondergaan, komen in aanmerking voor deze studie zolang de operatie meer dan 6 maanden voorafgaand aan de screening heeft plaatsgevonden;
• Bij screening, deelnemers met een positief resultaat voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), zoals beoordeeld door een door de sponsor geïdentificeerd centraal laboratorium, met een enkele herhaling toegestaan ​​om te beoordelen of ze in aanmerking komen, indien nodig;
• Een positieve COVID-19 test bij screening;
• Een diagnose van diabetes mellitus type 2 (T2DM) die is gedocumenteerd door de medische geschiedenis;
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN2), of deelnemers met verdenking op MTC volgens het oordeel van de onderzoeker;
• Andere medische of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek;
• Gebruik van eerdere/gelijktijdige therapieën
• Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale vereisten) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksproduct dat in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is);
• Deelnemers van wie bekend is dat ze eerder hebben deelgenomen (dwz gerandomiseerd en ten minste 1 dosis van het onderzoeksproduct hebben gekregen) aan een onderzoek met PF-06882961;
• Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij bezoek 1, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:

HbA1c ≥6,5%; FPG ≥126 mg/Dl; eGFR <60 ml/min/1,73 m2;

• Een positieve drugstest in de urine, voor illegale drugs bij screening, zoals beoordeeld door een door de sponsor geïdentificeerd centraal laboratorium. Alleen deelnemers aan cohorten 2-4 die medisch voorgeschreven opiaten/opioïden of benzodiazepinen hebben gekregen en het gebruik van deze geneesmiddelen aan de onderzoeker melden tijdens het screeningsbezoek, mogen deelnemen; LET OP: in dit onderzoek is herhaling van drugstesten in de urine niet toegestaan;
• Bij screening of dag -1, een positieve ademalcoholtest, zoals beoordeeld met behulp van kits geleverd door een door de sponsor geïdentificeerd centraal laboratorium, met een enkele herhaling op een aparte dag toegestaan ​​om te beoordelen of u in aanmerking komt, indien nodig;
• Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering en tot het vervolgcontact; 13. Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie, alleen als heparine wordt gebruikt om intraveneuze katheters te spoelen die worden gebruikt tijdens seriële bloedafnames;
• Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Overwegingen met betrekking tot levensstijl van dit protocol;
• Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.