A PF-06882961 VIZSGÁLAT VÁLTOZÓ FOKÚ MÁJKÁROSODÁSSAL ÉS Anélkül rendelkező résztvevők körében
2023. szeptember 20. frissítette: Pfizer
1. fázisú, nem randomizált, nyílt, egyszeri dózisú, párhuzamos kohorsz-vizsgálat a PF-06882961 farmakokinetikájának összehasonlítására különböző mértékű májkárosodásban szenvedő felnőttek körében a májkárosodás nélküli résztvevőkhöz képest.
A jelenlegi vizsgálat célja annak értékelése, hogy a májkárosodásnak van-e klinikailag jelentős hatása a PF-06882961 plazma farmakokinetikájára (PK)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami Division of Clinical Pharmacology
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szűrőlátogatáson 18 év (vagy 18 év feletti, országspecifikus beleegyezési alsó korhatár) és 70 év közötti férfi és női résztvevők:
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatokat, életmódbeli megfontolásokat és egyéb vizsgálati eljárásokat.
- testtömeg-index (BMI) 17,5-38,0 kg/m2; és a teljes testtömeg >50 kg (110 font) a szűrővizsgálaton; a teljes testtömeg (és így a BMI) egyszeri megismétlésével, egy külön napon, amely lehetővé teszi a jogosultság felmérését, ha szükséges.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely esetleg befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. korábbi bariátriai műtét, gastrectomia, csípőbél reszekció); MEGJEGYZÉS: A kolecisztektómián és/vagy vakbélműtéten átesett résztvevők mindaddig jogosultak ebbe a vizsgálatba, amíg a műtét több mint 6 hónappal a szűrés előtt történt;
- A szűrés során a szponzor által azonosított központi laboratórium által a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestekre pozitív eredménnyel rendelkező résztvevők, szükség esetén egyszeri ismétlés megengedett a jogosultság értékelésére;
- Pozitív COVID-19 teszt a szűréskor;
- A 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) diagnózisa, amelyet a kórtörténet dokumentál;
- medulláris pajzsmirigykarcinóma (MTC) vagy 2-es típusú multiplex endokrin neoplázia szindróma (MEN2) személyes vagy családi anamnézisében, vagy a vizsgáló megítélése szerint MTC-gyanús résztvevőkben;
- Egyéb egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt egy évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltérést, amely növelheti a vizsgálatban való részvétel kockázatát, vagy a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatra;
- Korábbi/egyidejű terápiák alkalmazása
- Korábbi beadás egy vizsgálati gyógyszerrel 30 napon belül (vagy a helyi igények szerint) vagy 5 felezési időn belül a vizsgálatban használt vizsgálati készítmény első adagját megelőzően (amelyik hosszabb);
- A PF-06882961-et magában foglaló vizsgálatban korábban ismerten részt vevő résztvevők (azaz randomizáltak és legalább 1 adag vizsgálati készítményt kaptak);
- Azok a résztvevők, akiknél az 1. vizit alkalmával a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban a következő eltérések BÁRMELYIKE jelentkezik, amint azt a vizsgálatspecifikus laboratórium értékelte, és szükség esetén egyetlen megismételt vizsgálattal megerősítették:
HbA1c ≥6,5%; FPG ≥126 mg/Dl; eGFR<60 ml/perc/1,73 m2;
- Pozitív vizelet kábítószer-teszt, tiltott kábítószerek kimutatására a szűréskor, amelyet a szponzor által azonosított központi laboratórium értékelt. Mindazonáltal, csak a 2-4. kohorsz azon résztvevői vehetnek részt, akik orvosilag opiátokat/opioidokat vagy benzodiazepineket írtak fel, és a szűrővizsgálat alkalmával jelentették ezeknek a gyógyszereknek a használatát a vizsgálónak; MEGJEGYZÉS: a vizelet ismételt gyógyszervizsgálata nem megengedett ebben a vizsgálatban;
- A szűréskor vagy az -1. napon pozitív leheletalkohol-teszt, amelyet a szponzor által azonosított központi laboratórium által biztosított készletek segítségével értékeltek ki, és szükség esetén egyszeri megismétléssel egy külön napon engedélyezett a jogosultság értékelése;
- Körülbelül 1 pint (500 ml) vagy nagyobb véradás (a plazmaadás kivételével) az adagolást megelőző 60 napon belül és a nyomon követési kapcsolatfelvételig; 13. Heparinnal szembeni érzékenység vagy heparin által kiváltott thrombocytopenia a kórtörténetben, csak ha heparint használnak a sorozatos vérvételek során használt intravénás katéterek öblítésére;
- Nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a jelen jegyzőkönyv Életmód-megfontolások szakaszában szereplő kritériumoknak;
- A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PF-06882961 résztvevők májkárosodás nélkül
Ebbe a karba azok a résztvevők tartoznak, akik 20 milligramm (mg) PF-06882961 orális adagot kapnak az 1. napon
|
A PF-06882961 20 mg-os orális tablettát az 1. napon kell beadni
|
|
Kísérleti: PF-06882961 enyhe májkárosodásban szenvedő résztvevők
Ebbe a karba azok a résztvevők tartoznak, akik szájon át 20 mg PF-06882961-et kapnak az 1. napon
|
A PF-06882961 20 mg-os orális tablettát az 1. napon kell beadni
|
|
Kísérleti: PF-06882961 közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők
Ebbe a karba azok a résztvevők tartoznak, akik szájon át 20 mg PF-06882961-et kapnak az 1. napon
|
A PF-06882961 20 mg-os orális tablettát az 1. napon kell beadni
|
|
Kísérleti: PF-06882961 súlyos májkárosodásban szenvedő résztvevők
Ebbe a karba azok a résztvevők tartoznak, akik szájon át 20 mg PF-06882961-et kapnak az 1. napon
|
A PF-06882961 20 mg-os orális tablettát az 1. napon kell beadni
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon.
|
Maximális megfigyelt plazma PF-06882961 koncentráció.
|
Előadagolás (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon.
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időtől a végtelenig extrapolált (AUCinf)
Időkeret: Előadagolás (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon.
|
A PF-06882961 plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól a végtelen időig extrapolálva.
|
Előadagolás (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon.
|
|
A plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUClast)
Időkeret: Előadagolás (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon.
|
A PF-06882961 plazmakoncentráció-idő profil alatti terület a 0. időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig extrapolálva.
|
Előadagolás (0 óra), 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36 és 48 órával az adag beadása után az 1. napon.
|
|
A kötetlen gyógyszer frakciója a plazmában (fu)
Időkeret: Előadagolás (0 óra) és 4 órával az adagolás után az 1. napon.
|
fu = Cu/C (ahol a Cu a kötetlen koncentrációt, a C pedig a teljes koncentrációt jelenti).
|
Előadagolás (0 óra) és 4 órával az adagolás után az 1. napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekről (AE) jelentő résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 30. napra
|
Nemkívánatos események (AE): bármely nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő termék vagy orvostechnikai eszköz beadása során, az okozati összefüggéstől függetlenül.
Kezelés közben felmerülő nemkívánatos események (TEAE): olyan nemkívánatos események, amelyek először a kezelés hatékony időtartama alatt fordultak elő, vagy olyan AE-k, amelyek súlyossága a kezelés során fokozódott.
A mellékhatások közé tartozott a SAE és a nem súlyos AE.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseménynek számítottak, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; fekvőbeteg kórházi kezelést igényelt, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozta; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett (a normális életfunkciók vezetési képességének jelentős megzavarása).
A kezeléssel összefüggő TEAE-k bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a vizsgálati kezelésnek tulajdonítottak.
A vizsgálati kezeléssel való összefüggést a vizsgáló határozta meg.
|
Alapállás a 30. napra
|
|
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
A protokoll által megkövetelt biztonsági laboratóriumi értékelések a következők voltak: hemoglobin <0,8 x a normál alsó határa (LLN), hematokrit <0,8 x LLN, eritrociták <0,8 x LLN, ery.
átlagos corpuscularis térfogat > 1,1-szerese a normál felső határának (ULN), ery.
átlagos corpuscularis hemoglobin > 1,1 x ULN, thrombocytaszám < 0,5 x LLN, eozinofilek > 1,2 x ULN, aktivált parciális thromboplastin idő > 1,1 x ULN, protrombin idő > 1,1 x ULN, protrombin intl.
normalizált arány > 1,1 x ULN; bilirubin/direkt bilirubin/indirekt bilirubin > 1,5 x ULN, aszpartát aminotranszferáz/alanin aminotranszferáz/gamma glutamil transzferáz > 3,0 x ULN, albumin <0,8 x LLN, urát > 1,2 x ULN, bikarbonát > 1,1 x ULN, triacilglicerin lipáz ; vizelet hemoglobin/vizelet urobilinogén/vizelet-nitrit/vizelet leukocita-észteráz ≥1.
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
Kategorikus életjeladatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
Az életjelek kategorikus kritériumai: 1) hanyatt fekvő szisztolés vérnyomás (SBP) <90 higanymilliméter (Hgmm); 2) fekvő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm; 3) hanyatt fekvő pulzusszám <40 vagy >120 ütés percenként ( bpm); 4) az alapvonalhoz viszonyított változás (növekedés vagy csökkenés) a fekvő SBP-ben (≥) 30 Hgmm vagy annál nagyobb; 5) hanyatt fekvő DBP ≥ 20 Hgmm változása az alapvonalhoz képest (növekedés vagy csökkenés).
|
Alapállás a 3. naphoz
|
|
Kategorikus elektrokardiogram (EKG) adatokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállás a 3. naphoz
|
Az EKG kategorikus kritériumai: 1. PR intervallum (a P-hullám kezdete és a QRS-komplexus kezdete közötti intervallum, amely megfelel a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti időnek): a) nagyobb vagy egyenlő, mint (≥) 300 msec-re (msec), b) ≥25%-os növekedés, ha az alapvonal > 200 msec, vagy ≥50%-os növekedés, ha az alapvonal kisebb vagy egyenlő, mint (≤) 200 msec. 2. QRS intervallum (az EKG Q hullámtól az S hullám végéig eltelt idő a kamra depolarizációjának megfelelően): a) ≥140 msec, b) ≥50%-os növekedés az alapvonalhoz képest. 3. QTcF intervallum (a Fridericia-képlettel korrigált QT): a) >450 msec és ≤480 msec, b) >480 ms és ≤500 msec, c) >500 ms, d) >30 ms és ≤60 msec kiindulási érték, e) >60 msec növekedés az alapvonalhoz képest |
Alapállás a 3. naphoz
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C3421014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .