STUDIE AV PF-06882961 PÅ DELTAGARE MED OCH UTAN VARIERANDE GRADER AV LEVERSKADET

Inklusionskriterier:

• Manliga och kvinnliga deltagare mellan 18 år (eller den lägsta landsspecifika samtyckesåldern om >18) och 70 år, inklusive, vid screeningbesöket:
• Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer.
• Body mass index (BMI) på 17,5 till 38,0 kg/m2, inklusive; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb), vid screeningbesöket; med en enda upprepad bedömning av total kroppsvikt (och därmed BMI), på en separat dag tillåten för att bedöma behörighet, om det behövs.

Exklusions kriterier:

• Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. tidigare bariatrisk kirurgi, gastrectomi, ileal resektion); OBS: Deltagare som har genomgått kolecystektomi och/eller blindtarmsoperation är berättigade till denna studie så länge som operationen inträffade mer än 6 månader före screening;
• Vid screening, deltagare med ett positivt resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), som bedömts av sponsoridentifierat centrallaboratorium, med en enda upprepning tillåten att bedöma behörighet, om det behövs;
• Ett positivt covid-19-test vid screening;
• En diagnos av typ 2-diabetes mellitus (T2DM) som dokumenteras av medicinsk historia;
• Personlig eller familjehistoria med medullärt sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipelt endokrint neoplasisyndrom typ 2 (MEN2), eller deltagare med misstänkt MTC enligt utredarens bedömning;
• Andra medicinska eller psykiatriska tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som kan öka risken för studiedeltagande eller, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för studien;
• Användning av tidigare/samtidig behandling
• Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av prövningsläkemedlet som används i denna studie (beroende på vilket som är längre);
• Deltagare med känt tidigare deltagande (dvs. randomiserade och fick minst 1 dos av undersökningsprodukten) i en studie som involverade PF-06882961;
• Deltagare med NÅGON av följande avvikelser i kliniska laboratorietester vid besök 1, bedömda av det studiespecifika laboratoriet och bekräftade med ett enda upprepat test, om det anses nödvändigt:

HbA1c ≥6,5%; FPG ≥126 mg/Dl; eGFR <60 ml/min/1,73 m2;

• Ett positivt urindrogtest, för illegala droger vid screening, bedömt av sponsoridentifierat centrallaboratorium. Däremot kommer endast deltagare i kohorter 2-4 som har ordinerats medicinskt ordinerade opiater/opioider eller bensodiazepiner och rapporterar användningen av dessa läkemedel till utredaren vid screeningbesöket att få delta; OBS: upprepad urinläkemedelstestning är inte tillåten i denna studie;
• Vid screening eller dag -1, ett positivt utandningsalkoholtest, bedömt med hjälp av kit som tillhandahålls av sponsoridentifierat centrallaboratorium, med en enda upprepning på en separat dag tillåten för att bedöma behörighet, om det behövs;
• Blodgivning (exklusive plasmadonationer) på cirka 1 pint (500 ml) eller mer inom 60 dagar före dosering och fram till uppföljningskontakten; 13. Anamnes med känslighet för heparin eller heparin-inducerad trombocytopeni, endast om heparin används för att spola intravenösa katetrar som används under seriella blodprov;
• Ovillig eller oförmögen att följa kriterierna i avsnittet Livsstilsöverväganden i detta protokoll;
• Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.