STUDIE VON PF-06882961 AN TEILNEHMER MIT UND OHNE UNTERSCHIEDLICHE GRAD VON LEBEREINSCHÄDIGUNG

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 (oder dem landesspezifischen Mindestschutzalter, wenn >18) und einschließlich 70 Jahren beim Screening-Besuch:
• Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis einschließlich 38,0 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht von > 50 kg (110 lb) beim Screening-Besuch; mit einer einzigen Wiederholungsbestimmung des Gesamtkörpergewichts (und damit des BMI) an einem separaten Tag, um bei Bedarf die Eignung zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

• Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. vorheriger bariatrischer Eingriff, Gastrektomie, Ileumresektion); HINWEIS: Teilnehmer, die sich einer Cholezystektomie und/oder Appendektomie unterzogen haben, sind für diese Studie geeignet, sofern die Operation mehr als 6 Monate vor dem Screening stattfand;
• Beim Screening Teilnehmer mit einem positiven Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV), wie von einem vom Sponsor identifizierten Zentrallabor bewertet, wobei bei Bedarf eine einmalige Wiederholung zur Beurteilung der Eignung zulässig ist;
• Ein positiver COVID-19-Test beim Screening;
• Eine Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die durch die Anamnese dokumentiert ist;
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN2) oder Teilnehmern mit Verdacht auf MTC nach Einschätzung des Ermittlers;
• Andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, einschließlich kürzlich aufgetretener (innerhalb des letzten Jahres) oder aktiver Suizidgedanken/-verhalten oder Laboranomalien, die das Risiko einer Studienteilnahme erhöhen oder den Teilnehmer nach Einschätzung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen können;
• Verwendung von vorherigen/begleitenden Therapien
• Vorherige Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen (oder gemäß den örtlichen Anforderungen) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
• Teilnehmer mit bekannter vorheriger Teilnahme (dh randomisiert und erhielten mindestens 1 Dosis des Prüfpräparats) an einer Studie mit PF-06882961;
• Teilnehmer mit IRGENDEINEN der folgenden Anomalien in klinischen Labortests bei Besuch 1, wie vom studienspezifischen Labor beurteilt und durch einen einzigen Wiederholungstest bestätigt, falls dies als notwendig erachtet wird:

HbA1c ≥6,5 %; FPG ≥126 mg/dl; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2;

• Ein positiver Urin-Drogentest für illegale Drogen beim Screening, wie von einem vom Sponsor identifizierten Zentrallabor bewertet. Teilnahmeberechtigt sind jedoch nur Teilnehmer der Kohorten 2-4, denen ärztlich Opiate/Opioide oder Benzodiazepine verschrieben wurden und die dem Prüfarzt beim Screening-Besuch die Einnahme dieser Medikamente melden; HINWEIS: Wiederholte Drogentests im Urin sind in dieser Studie nicht erlaubt;
• Beim Screening oder an Tag -1 ein positiver Atemalkoholtest, der anhand von Kits bewertet wird, die von einem vom Sponsor identifizierten Zentrallabor bereitgestellt werden, wobei eine einzelne Wiederholung an einem separaten Tag zulässig ist, um die Eignung zu beurteilen, falls erforderlich;
• Blutspende (ausgenommen Plasmaspenden) von etwa 1 Pint (500 ml) oder mehr innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung und bis zum Folgekontakt; 13. Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder heparininduzierter Thrombozytopenie in der Vorgeschichte, nur wenn Heparin zum Spülen von intravenösen Kathetern verwendet wird, die bei seriellen Blutentnahmen verwendet werden;
• Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Kriterien im Abschnitt „Erwägungen zum Lebensstil“ dieses Protokolls zu erfüllen;
• Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.