STUDIO DI PF-06882961 IN PARTECIPANTI CON E SENZA VARI GRADI DI COMPROFEZIONE EPATICA

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 anni (o l'età minima del consenso specifica per paese se > 18) e 70 anni inclusi, alla visita di screening:
• - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio.
• Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 38,0 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo totale >50 kg (110 lb), alla visita di screening; con una singola valutazione ripetuta del peso corporeo totale (e quindi del BMI), in un giorno separato consentito per valutare l'idoneità, se necessario.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., precedente chirurgia bariatrica, gastrectomia, resezione ileale); NOTA: i partecipanti che sono stati sottoposti a colecistectomia e/o appendicectomia sono idonei per questo studio purché l'intervento chirurgico sia avvenuto più di 6 mesi prima dello screening;
• Allo screening, i partecipanti con un risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), come valutato dal laboratorio centrale identificato dallo sponsor, con una singola ripetizione consentita per valutare l'idoneità, se necessario;
• Un test COVID-19 positivo allo screening;
• Una diagnosi di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) documentata dall'anamnesi;
• Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN2) o partecipanti con sospetto MTC secondo il giudizio dello sperimentatore;
• Altre condizioni mediche o psichiatriche tra cui ideazione / comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio di partecipazione allo studio o, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante inappropriato per lo studio;
• Uso di terapie precedenti/concomitanti
• Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dai requisiti locali) o 5 emivite precedenti la prima dose del prodotto sperimentale utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il periodo più lungo);
• - Partecipanti con una precedente partecipazione nota (ovvero, randomizzati e che hanno ricevuto almeno 1 dose del prodotto sperimentale) a uno studio che ha coinvolto PF-06882961;
• - Partecipanti con QUALUNQUE delle seguenti anomalie nei test di laboratorio clinici alla Visita 1, valutate dal laboratorio specifico dello studio e confermate da un singolo test ripetuto, se ritenuto necessario:

HbA1c ≥6,5%; FPG ≥126 mg/Dl; eGFR<60 ml/min/1,73 m2;

• Un test antidroga sulle urine positivo, per droghe illecite allo screening, come valutato dal laboratorio centrale identificato dallo sponsor. Tuttavia, solo i partecipanti alle coorti 2-4, a cui sono stati prescritti oppiacei/oppioidi o benzodiazepine dal punto di vista medico e segnalano l'uso di questi farmaci allo sperimentatore durante la visita di screening, potranno partecipare; NOTA: in questo studio non è consentito ripetere il test antidroga sulle urine;
• Allo screening o al giorno -1, un alcol test dell'alito positivo, valutato utilizzando i kit forniti dal laboratorio centrale identificato dallo sponsor, con una singola ripetizione in un giorno separato consentito per valutare l'idoneità, se necessario;
• Donazione di sangue (escluse le donazioni di plasma) di circa 1 pinta (500 ml) o più entro 60 giorni prima della somministrazione e fino al contatto di follow-up; 13. Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina, solo se l'eparina viene utilizzata per lavare i cateteri endovenosi utilizzati durante i prelievi di sangue seriali;
• Riluttanza o impossibilità a rispettare i criteri nella sezione Considerazioni sullo stile di vita di questo protocollo;
• Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.