UNDERSØKELSE AV PF-06882961 HOS DELTAKERE MED OG UTEN VARIERENDE GRADER AV LEVERSKAP

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige deltakere mellom 18 år (eller den minste landsspesifikke samtykkealderen hvis >18) og 70 år, inkludert, ved screeningbesøket:
• Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilshensyn og andre studieprosedyrer.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 17,5 til 38,0 kg/m2, inkludert; og en total kroppsvekt >50 kg (110 lb), ved screeningbesøket; med en enkelt gjentatt vurdering av total kroppsvekt (og dermed BMI), på en egen dag tillatt for å vurdere kvalifisering, om nødvendig.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. tidligere fedmekirurgi, gastrektomi, ileal reseksjon); MERK: Deltakere som har gjennomgått kolecystektomi og/eller appendektomi er kvalifisert for denne studien så lenge operasjonen skjedde mer enn 6 måneder før screening;
• Ved screening, deltakere med et positivt resultat for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV), vurdert av sponsoridentifisert sentrallaboratorium, med en enkelt repetisjon tillatelse for å vurdere kvalifisering, om nødvendig;
• En positiv COVID-19-test ved screening;
• En diagnose av type 2 diabetes mellitus (T2DM) som er dokumentert av medisinsk historie;
• Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN2), eller deltakere med mistenkt MTC etter etterforskerens vurdering;
• Annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand inkludert nylig (i løpet av det siste året) eller aktive selvmordstanker/-adferd eller laboratorieavvik som kan øke risikoen for studiedeltakelse eller, etter etterforskerens vurdering, gjøre deltakeren upassende for studien;
• Bruk av tidligere/samtidig behandling
• Tidligere administrering med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager (eller som bestemt av det lokale kravet) eller 5 halveringstider før den første dosen av undersøkelsesproduktet brukt i denne studien (avhengig av hva som er lengst);
• Deltakere med kjent tidligere deltakelse (dvs. randomisert og mottatt minst 1 dose undersøkelsesprodukt) i en studie som involverte PF-06882961;
• Deltakere med ENHVER av følgende abnormiteter i kliniske laboratorietester ved besøk 1, vurdert av det studiespesifikke laboratoriet og bekreftet med en enkelt gjentatt test, hvis det anses nødvendig:

HbA1c ≥6,5%; FPG ≥126 mg/Dl; eGFR<60 ml/min/1,73m2;

• En positiv urin narkotikatest, for ulovlige stoffer ved screening, vurdert av sponsor-identifisert sentrallaboratorium. Imidlertid vil kun deltakere i kohorter 2-4 som har fått medisinsk foreskrevet opiater/opioider eller benzodiazepiner og rapporterer bruken av disse medikamentene til etterforskeren ved screeningbesøket. MERK: gjentatt urintesting er ikke tillatt i denne studien;
• Ved screening eller dag -1, en positiv utåndingsalkoholtest, vurdert ved bruk av sett levert av sponsoridentifisert sentrallaboratorium, med en enkelt repetisjon på en separat dag tillatt for å vurdere kvalifisering, om nødvendig;
• Bloddonasjon (unntatt plasmadonasjoner) på omtrent 1 pint (500 ml) eller mer innen 60 dager før dosering og frem til oppfølgingskontakt; 1. 3. Anamnese med følsomhet overfor heparin eller heparinindusert trombocytopeni, bare hvis heparin brukes til å skylle intravenøse katetre som brukes under serieblodprøvetaking;
• Uvillig eller ute av stand til å overholde kriteriene i delen Livsstilshensyn i denne protokollen;
• Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.