ESTUDO DE PF-06882961 EM PARTICIPANTES COM E SEM GRAUS VARIADOS DE PREJUÍZO HEPÁTICO

Critério de inclusão:

• Participantes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 anos (ou a idade mínima de consentimento específica do país se > 18 anos) e 70 anos, inclusive, na visita de triagem:
• Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais, considerações sobre estilo de vida e outros procedimentos do estudo.
• Índice de massa corporal (IMC) de 17,5 a 38,0 kg/m2, inclusive; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb), na visita de triagem; com uma única avaliação repetida do peso corporal total (e, portanto, do IMC), em um dia separado permitido para avaliar a elegibilidade, se necessário.

Critério de exclusão:

• Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, cirurgia bariátrica prévia, gastrectomia, ressecção ileal); NOTA: Os participantes que foram submetidos a colecistectomia e/ou apendicectomia são elegíveis para este estudo, desde que a cirurgia tenha ocorrido mais de 6 meses antes da triagem;
• Na triagem, participantes com resultado positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), conforme avaliado pelo laboratório central identificado pelo patrocinador, com uma única repetição permitida para avaliar a elegibilidade, se necessário;
• Um teste COVID-19 positivo na triagem;
• Um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) documentado pelo histórico médico;
• Histórico pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2), ou participantes com suspeita de CMT, a critério do investigador;
• Outra condição médica ou psiquiátrica, incluindo ideação/comportamento suicida recente (no último ano) ou ativa ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco de participação no estudo ou, na opinião do investigador, tornar o participante inadequado para o estudo;
• Uso de terapias prévias/concomitantes
• Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose do produto experimental usado neste estudo (o que for mais longo);
• Participantes com participação anterior conhecida (ou seja, randomizados e receberam pelo menos 1 dose do produto experimental) em um estudo envolvendo PF-06882961;
• Participantes com QUALQUER uma das seguintes anormalidades nos testes laboratoriais clínicos na Visita 1, conforme avaliado pelo laboratório específico do estudo e confirmado por uma única repetição do teste, se considerado necessário:

HbA1c ≥6,5%; GPJ ≥126 mg/Dl; eGFR<60 mL/min/1,73m2;

• Um teste de drogas de urina positivo, para drogas ilícitas na triagem, conforme avaliado pelo laboratório central identificado pelo patrocinador. No entanto, apenas os participantes das Coortes 2-4, que receberam opióides/opióides ou benzodiazepínicos prescritos por médicos e relatam o uso desses medicamentos ao investigador na visita de triagem, poderão participar; OBSERVAÇÃO: a repetição do teste de drogas na urina não é permitida neste estudo;
• Na triagem ou Dia -1, um teste de álcool no ar expirado positivo, conforme avaliado usando kits fornecidos pelo laboratório central identificado pelo patrocinador, com uma única repetição em um dia separado permitido para avaliar a elegibilidade, se necessário;
• Doação de sangue (excluindo doações de plasma) de aproximadamente 1 litro (500 mL) ou mais dentro de 60 dias antes da dosagem e até o contato de acompanhamento; 13. História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina, somente se a heparina for usada para lavar cateteres intravenosos usados ​​durante coletas seriadas de sangue;
• Não querer ou não conseguir cumprir os critérios da seção Considerações sobre estilo de vida deste protocolo;
• Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.