BEET-BP 試験 - 妊娠中の高血圧に対する食事性硝酸塩の効果の調査
2020年10月29日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
慢性高血圧および新規発症高血圧を合併した妊娠に対する食事性硝酸塩補給の効果
これは、妊娠中の高血圧に対する食事性硝酸塩補給の効果を調査するランダム化プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
減少した硝酸塩と亜硝酸塩の濃度は、子癇前症 (PE) の女性で発見されており、PE の女性の間で、内因的に生成された一酸化窒素合成酵素阻害剤の濃度が増加していることが研究で示されています。
一酸化窒素 (NO) を生成するには、硝酸塩と亜硝酸塩が必要です。 NO は血管の内皮層から放出され、血管系内の平滑筋を弛緩させ、強力な血管拡張剤として作用します。 したがって、NO濃度の低下は、PEで見られる全身血管収縮に寄与すると考えられています。
妊娠中の高血圧性疾患は、母体、胎児、新生児の健康における罹患率と死亡率の重要な原因です。 妊娠中は治療の選択肢が限られているため、血圧コントロールを改善するための代替方法を模索する必要があります。
この無作為化プラセボ対照二重盲検試験では、妊娠中の高血圧性疾患およびその後の母体、胎児-新生児の転帰に対する食事性硝酸塩補給の効果を評価することを目的としています. この研究では、食事性硝酸塩補給の安全性と許容性も確認されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- King's College Hospital
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コンタクト：
- Katherine Lau, MBBS/BSc
- 電話番号：07738247830
- メール：katherine.lau@nhs.net
-
コンタクト：
- Nick Kametas
- メール：nkametas@nhs.net
-
主任研究者：
- Nick Kametas
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- -妊娠24 + 0から36 + 6週の間の単胎妊娠で、妊娠高血圧症が新たに発症した（ISSHP2018で定義された、新たに発症したBP > 140/90であり、タンパク尿、生化学的または血液学的異常または胎児の発育制限の証拠がない）または
- -単胎妊娠、妊娠24 + 0 - 36 + 6週の間、慢性高血圧症（ISSHP2018によって妊娠前のBP≧140/90として定義されるか、妊娠20週未満で認識される）または
- 単胎妊娠、妊娠 24+0 - 36+6 週の間、子癇前症 (ISSHP2018 により、妊娠 20 週以降に次の新たな発症条件の 1 つ以上を伴う妊娠高血圧症と定義されています。
- タンパク尿（24時間尿収集>300mg/日、タンパク-クレアチニン比>30mg/mmol）
- 母体の臓器機能不全のその他のマーカーには、次のものがあります。
- 急性腎障害 (AKI) (クレアチニン ≥90μmol/L; 1mg/dL)
- 肝臓への関与（トランスアミナーゼの上昇など） アラニントランスアミナーゼ (ALT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >40IU/L)、右上腹部痛または心窩部痛の有無にかかわらず
- 神経学的合併症 子癇、精神状態の変化、失明、脳卒中、クローヌス、重度の頭痛、持続的な視覚暗点
- 血液学的合併症（血小板減少症 - 血小板数<150 000 /μL、播種性血管内凝固、溶血
- 子宮胎盤機能障害（胎児発育不全、臍帯動脈ドップラー波形異常、死産）
除外基準:
- 味覚テスト中にビーツジュース濃縮物の味に耐えられない
- 多胎妊娠
- 急性または慢性の肝臓疾患の病歴（子癇前症を除く）
- 胎児の異数性または主要な胎児異常
- 研究に関連するすべての手順に従うことを望まない。 -過去7日間にマウスウォッシュまたは舌こすりを使用し、研究期間中これを止めることができない/やめたくない女性
- 歯肉炎治療中の女性
- 持続性悪阻または破裂症の女性
- プロトンポンプ阻害薬・制酸薬について その他の胃炎・消化性潰瘍・胃潰瘍の治療について
- 抗生物質を長期間使用している人。 尿路感染症（UTI）の予防、または抗生物質の繰り返しのコースが必要になる可能性が高い人。 再発性UTIの病歴
- ビートルートまたはレモンに対する既知のアレルギー/不耐性を持つ女性
- 1型および2型糖尿病患者
- ヘモグロビンが100g/dL未満および/またはフェリチンが15μg/L未満の中等度の鉄欠乏性貧血
- 血小板機能と凝固に影響を与える可能性のある血液障害または重大な病気。 ただし、子癇前症を発症するリスクが高い子癇前症予防のために低用量アスピリン（150mg）を服用している患者は、研究に含まれます。
- -過去6か月以内のアルコールまたはレクリエーション薬物乱用の使用歴
- 全身性自己免疫疾患 関節リウマチ、抗リン脂質症候群などの結合組織病 全身性ループス 紅斑性または炎症性腸疾患などの慢性炎症に関連することが知られているその他の状態 - クローン病/潰瘍性大腸炎
- 求人サイトで出産する気がない女性
- -この研究の結果に影響を与える別の介入研究への参加
- 重度の精神疾患や学習障害をお持ちで、書面による同意が得られない方
- 受刑者として拘留されている者、または精神保健法に基づいて拘留されている者を含む、安全なユニットに拘留されている者
- 現地語が堪能でなく、Language Lineなどのサービスを利用しても適切な通訳者がいない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：濃縮ビーツジュース
400mgの硝酸塩を含む70mLの濃縮ビーツジュース
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濃縮ビーツジュース 70mL (硝酸塩 400mg)
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
<0.01mmol/Lの硝酸塩を含む濃縮ビーツジュース70mL
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70mLの濃縮硝酸塩枯渇ビートルートジュース（
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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子癇前症に続発する分娩の妊娠期間
時間枠：募集から納品まで
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募集から納品まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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分娩の在胎週数（何らかの原因による）
時間枠：募集から納品まで
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募集から納品まで
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ビートルートジュースの補給は、重度の母体合併症を含む母体合併症の可能性を増減させますか
時間枠：募集から生後8週間まで
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募集から生後8週間まで
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ビートルートジュースの補給は、重度の高血圧の可能性を増減させますか
時間枠：募集から生後8週間まで
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≥ 160/110 mmHg と定義
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募集から生後8週間まで
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ビートルートジュースの補給は、収縮期血圧と拡張期血圧に大きな変化をもたらしますか
時間枠：募集から生後8週間まで
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募集から生後8週間まで
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ビートルートジュースの補給は、血圧コントロールに必要な降圧薬の最大数と投与量に大きな変化をもたらしますか?
時間枠：募集から生後8週間まで
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募集から生後8週間まで
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ビートルートジュースの補給は、母体の血液値と尿中タンパク質排泄に大きな変化をもたらしますか?
時間枠：募集から生後8週間まで
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クレアチニン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、尿酸、血小板、ランダム尿タンパククレアチニン比、24時間尿中タンパク濃度で測定
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募集から生後8週間まで
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妊娠中のビートルートジュース補給の安全性は確認できますか
時間枠：募集から生後8週間まで
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母体メトヘモグロビン血症値、母体ニトロソアミン値、母体甲状腺機能、新生児臍帯血、新生児メトヘモグロビン血症値の測定
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募集から生後8週間まで
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妊娠中のビーツジュース補給の許容性を確認する
時間枠：生後8週間で
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トライアル後のアンケート
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生後8週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nick Kametas、Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
- スタディチェア：Kypros Nicolaides、Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年10月22日
一次修了 (予期された)
2022年6月30日
研究の完了 (予期された)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月29日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。