Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BEET-BP — badanie wpływu azotanów w diecie na nadciśnienie w ciąży

29 października 2020 zaktualizowane przez: King's College Hospital NHS Trust

Wpływ suplementacji azotanami w diecie na ciąże powikłane przewlekłym i nowo powstałym nadciśnieniem

Jest to randomizowane badanie kontrolowane placebo badające wpływ suplementacji azotanami w diecie na nadciśnienie w czasie ciąży

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U kobiet ze stanem przedrzucawkowym (PE) stwierdzono obniżone stężenia azotanów i azotynów, a badania wykazały zwiększone stężenia endogennie generowanego inhibitora syntazy tlenku azotu u kobiet z PE.

Azotany i azotyny są potrzebne do wytworzenia tlenku azotu (NO). NO jest uwalniany z wyściółki śródbłonka naczyń krwionośnych i działa rozluźniająco na mięśnie gładkie w układzie naczyniowym, działając jako silny środek rozszerzający naczynia krwionośne. Uważa się zatem, że zmniejszone stężenia NO przyczyniają się do ogólnoustrojowego zwężenia naczyń obserwowanego w PE.

Choroby nadciśnieniowe w ciąży są ważną przyczyną zachorowalności i umieralności zarówno matki, płodu, jak i noworodka. Możliwości leczenia w ciąży są ograniczone, dlatego należy szukać alternatywnych metod poprawy kontroli ciśnienia tętniczego.

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu, naszym celem jest ocena wpływu suplementacji azotanami w diecie na choroby związane z nadciśnieniem tętniczym w czasie ciąży i późniejsze wyniki u matki, płodu i noworodka. W tym badaniu zostanie również potwierdzone bezpieczeństwo i akceptowalność suplementacji azotanami w diecie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Ciąża pojedyncza między 24+0 a 36+6 tygodniem ciąży z nowym nadciśnieniem ciążowym (zdefiniowanym przez ISSHP2018 jako nowy początek BP >140/90 i brak oznak białkomoczu, nieprawidłowości biochemicznych lub hematologicznych lub ograniczenia wzrostu płodu) Lub
  • Ciąża pojedyncza między 24+0 a 36+6 tygodniem ciąży z przewlekłym nadciśnieniem tętniczym (zdefiniowanym przez ISSHP2018 jako BP ≥140/90 przed ciążą lub rozpoznane w <20 tygodniu ciąży) Lub
  • Ciąże pojedyncze między 24+0 a 36+6 tygodniem ciąży ze stanem przedrzucawkowym (zdefiniowanym przez ISSHP2018 jako nadciśnienie ciążowe, któremu towarzyszy ≥ 1 z następujących nowych stanów początkowych w 20 tygodniu ciąży lub później:
  • Białkomocz (dobowa zbiórka moczu > 300 mg/dobę, stosunek białka do kreatyniny > 30 mg/mmol)
  • Inne markery dysfunkcji narządu matki, w tym:
  • Ostre uszkodzenie nerek (AKI) (kreatynina ≥90μmol/l; 1mg/dl)
  • Zajęcie wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz, np. transaminaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 40 j.m./l) z lub bez bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha lub nadbrzusza
  • Powikłania neurologiczne m.in. rzucawka, zmieniony stan psychiczny, ślepota, udar, klonus, silne bóle głowy i uporczywe mroczki wzrokowe
  • Powikłania hematologiczne (małopłytkowość - liczba płytek krwi <150 000/μL, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, hemoliza
  • Dysfunkcja maciczno-łożyskowa (ograniczenie wzrostu płodu, nieprawidłowa analiza kształtu fali dopplerowskiej tętnicy pępowinowej lub poród martwego dziecka)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie toleruje smaku koncentratu soku z buraków podczas testu smaku
  • Ciąża mnoga
  • Historia ostrych lub przewlekłych chorób wątroby (oprócz stanu przedrzucawkowego)
  • Aneuploidie płodu lub poważne wady płodu
  • Niechęć do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem, m.in. Kobiety, które stosowały płyn do płukania jamy ustnej lub skrobały język w ciągu ostatnich 7 dni i nie mogą/nie chcą przestać tego robić na czas trwania badania
  • Kobiety w leczeniu zapalenia dziąseł
  • Kobiety z uporczywymi niepowściągliwymi wymiotami lub ptializmem
  • Inhibitory pompy protonowej/leki zobojętniające sok żołądkowy inne leczenie zapalenia błony śluzowej żołądka/wrzodów trawiennych/wrzodów żołądka
  • Osoby długotrwale stosujące antybiotyki, np. profilaktyka zakażeń dróg moczowych (ZUM) lub tych, którzy prawdopodobnie będą potrzebować powtarzających się kursów antybiotyków, np. historia nawracających ZUM
  • Kobiety ze stwierdzoną alergią/nietolerancją na buraki lub cytrynę
  • Cukrzycy typu 1 i typu 2
  • Umiarkowana niedokrwistość z niedoboru żelaza z hemoglobiną <100 g/dl i/lub ferrytyną <15 μg/l
  • Jakiekolwiek zaburzenie krwi lub poważna choroba, która może wpływać na czynność płytek krwi i krzepnięcie. Jednak pacjenci przyjmujący małą dawkę aspiryny (150 mg) w profilaktyce stanu przedrzucawkowego, u których występuje zwiększone ryzyko rozwoju stanu przedrzucawkowego, zostaną włączeni do badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Układowa choroba autoimmunologiczna np. Reumatoidalne zapalenie stawów, zespół antyfosfolipidowy choroba tkanki łącznej np. Toczeń rumieniowaty układowy lub inne stany, o których wiadomo, że są związane z przewlekłym stanem zapalnym, takie jak nieswoiste zapalenie jelit – choroba przewlekła/wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Kobiety, które nie zamierzają rodzić w miejscu rekrutacji
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które ma wpływ na wyniki tego badania
  • Osoby z poważną chorobą psychiczną lub trudnościami w nauce i niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Ci, którzy są przetrzymywani jako więźniowie lub przetrzymywani w jakiejkolwiek jednostce zabezpieczonej, w tym przetrzymywani na podstawie ustawy o zdrowiu psychicznym
  • Ci, którzy nie posługują się biegle lokalnym językiem i nie mają odpowiedniego tłumacza pomimo korzystania z usług takich jak Language Line

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Skoncentrowany sok z buraków
70 ml zagęszczonego soku z buraków z 400 mg azotanów
Suplement diety: Skoncentrowany sok z buraków
70 ml zagęszczonego soku z buraków (400 mg azotanów)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
70 ml zagęszczonego soku z buraków o zawartości azotanów <0,01 mmol/L
Suplement diety: Placebo
70 ml skoncentrowanego soku z buraków zubożonych w azotany (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wiek ciążowy porodu wtórny do stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
Od rekrutacji do dostawy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy porodu (z dowolnej przyczyny)
Ramy czasowe: Od rekrutacji do dostawy
Od rekrutacji do dostawy
Czy suplementacja sokiem z buraków zwiększy lub zmniejszy prawdopodobieństwo powikłań matczynych, w tym ciężkich powikłań matczynych
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Czy suplementacja sokiem z buraków zwiększy czy zmniejszy prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkiego nadciśnienia?
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Zdefiniowane jako ≥ 160/110 mmHg
Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Czy suplementacja sokiem z buraków spowoduje istotne zmiany ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Czy suplementacja sokiem z buraków spowoduje istotną zmianę maksymalnej liczby i dawek leków hipotensyjnych wymaganych do kontroli ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Czy suplementacja sokiem z buraków spowoduje znaczącą zmianę parametrów krwi matki i wydalania białka z moczem
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Mierzone na podstawie kreatyniny, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, kwasu moczowego, płytek krwi, losowego stosunku białka do kreatyniny w moczu, stężenia białka w dobowej zbiórce moczu
Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Czy można potwierdzić bezpieczeństwo suplementacji sokiem z buraków w ciąży?
Ramy czasowe: Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Pomiar poziomu methemoglobinemii matki, poziomu nitrozoaminy matki, czynności tarczycy matki, krwi pępowinowej noworodka, poziomu methemoglobinemii noworodka
Od rekrutacji do 8 tygodni po urodzeniu
Potwierdzenie dopuszczalności suplementacji sokiem z buraków w ciąży
Ramy czasowe: W 8 tygodniu po porodzie
Kwestionariusz po rozprawie
W 8 tygodniu po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Współpracownicy

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Fetal Medicine Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nick Kametas, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
  • Krzesło do nauki: Kypros Nicolaides, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 263871

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Skoncentrowany sok z buraków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj