Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BEET-BP-tutkimus - Ravinnon nitraattien vaikutuksen tutkiminen verenpainetautiin raskauden aikana

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Ruokavalion nitraattilisän vaikutukset kroonisen ja uuden alkaneen verenpainetaudin vaikeuttamiin raskauksiin

Tämä on satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ravinnon nitraattilisän vaikutuksia verenpaineeseen raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naisilla, joilla on preeklampsia (PE), on havaittu alentuneita nitraatti- ja nitriittipitoisuuksia, ja tutkimukset ovat osoittaneet lisääntyneitä endogeenisesti muodostuvan typpioksidisyntaasin estäjän pitoisuuksia naisilla, joilla on PE.

Nitraattia ja nitriittiä tarvitaan typpioksidin (NO) tuottamiseen. NO vapautuu verisuonten endoteelin limakalvosta ja rentouttaa verisuoniston sileitä lihaksia toimien tehokkaana verisuonia laajentavana aineena. Näin ollen alentuneiden NO-pitoisuuksien uskotaan myötävaikuttavan PE:ssä havaittuun systeemiseen verisuonten supistumiseen.

Raskaudenaikaiset verenpainetaudit ovat tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy sekä äidin, sikiön että vastasyntyneen terveydelle. Hoitovaihtoehdot ovat rajalliset raskauden aikana, ja siksi on etsittävä vaihtoehtoisia menetelmiä verenpaineen hallinnan parantamiseksi.

Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa pyrimme arvioimaan ravinnon nitraattilisän vaikutusta raskauden hypertensiivisiin sairauksiin ja sitä seuraaviin äidin, sikiön ja vastasyntyneen tuloksiin. Tässä tutkimuksessa vahvistetaan myös ravinnon nitraattilisän turvallisuus ja hyväksyttävyys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Yksittäiset raskaudet, 24+0–36+6 raskausviikko ja uusi raskausajan hypertensio (ISSHP2018:n määritelmän mukaan uusi verenpaine >140/90, eikä näyttöä proteinuriasta, biokemiallisista tai hematologisista poikkeavuuksista tai sikiön kasvun rajoittumisesta) tai
  • Yksittäiset raskaudet, 24+0–36+6 raskausviikkoa, joilla on krooninen verenpainetauti (ISSHP2018:n mukaan BP ≥ 140/90 ennen raskautta tai tunnistetaan alle 20 raskausviikolla) tai
  • Yksittäiset raskaudet, 24+0 - 36+6 raskausviikkoa, preeklampsiaa (ISSHP2018 määrittelee raskausajan hypertensioksi, johon liittyy ≥ 1 seuraavista uusista tiloista 20 raskausviikon aikana tai sen jälkeen):
  • Proteinuria (24 tunnin virtsan kerääminen > 300 mg/vrk, proteiini-kreatiniinisuhde > 30 mg/mmol)
  • Muut äidin elinten toimintahäiriön merkkiaineet, mukaan lukien:
  • Akuutti munuaisvaurio (AKI) (kreatiniini ≥90 μmol/l; 1mg/dl)
  • Maksahäiriöt (kohonneet transaminaasit, esim. alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) >40 IU/l) oikean yläkvadrantin tai ylävatsakipujen kanssa tai ilman
  • Neurologiset komplikaatiot, esim. eklampsia, muuttunut henkinen tila, sokeus, aivohalvaus, klonus, vakavat päänsäryt ja jatkuvat näköskotomat
  • Hematologiset komplikaatiot (trombosytopenia - verihiutaleiden määrä <150 000/μl, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, hemolyysi
  • Kohdun istukan toimintahäiriö (sikiön kasvun rajoitus, napavaltimon epänormaali doppler-aaltomuotoanalyysi tai kuolleena syntymä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää punajuurimehutiivisteen makua makutestin aikana
  • Moniraskaus
  • Aiemmat akuutit tai krooniset maksasairaudet (lukuun ottamatta preeklampsiaa)
  • Sikiön aneuploidiat tai suuret sikiön epämuodostumat
  • Haluttomuus noudattaa kaikkia opintoihin liittyviä menettelytapoja mm. Naiset, jotka ovat käyttäneet suuvettä tai kielen raapimista viimeisen 7 päivän aikana ja jotka eivät pysty/ei halua lopettaa sitä tutkimuksen ajaksi
  • Naiset ientulehduksen hoidossa
  • Naiset, joilla on jatkuva hyperemeesi tai ptyalismi
  • Protonipumpun inhibiittoreihin/antasideihin, muuhun gastriitin/peptisen haavan/mahahaavan hoitoon
  • Pitkään antibiootteja käyttävät esim. virtsatieinfektioiden (UTI) ennaltaehkäisyyn tai niille, jotka todennäköisesti tarvitsevat toistuvia antibioottikuuria esim. toistuvan virtsatieinfektion historia
  • Naiset, joilla on tiedetty allergia/intoleranssi punajuurelle tai sitruunalle
  • Tyypin 1 ja tyypin 2 diabeetikoille
  • Keskivaikea raudanpuuteanemia, jossa hemoglobiini <100g/dl ja/tai ferritiini <15µg/l
  • Mikä tahansa verihäiriö tai merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa verihiutaleiden toimintaan ja hyytymiseen. Tutkimukseen otetaan kuitenkin mukaan potilaat, jotka käyttävät pieniä annoksia aspiriinia (150 mg) preeklampsian ehkäisyyn ja joilla on lisääntynyt riski saada preeklampsia.
  • Alkoholin tai huumeiden viihdekäytön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Systeeminen autoimmuunisairaus, esim. Nivelreuma, antifosfolipidisyndrooma sidekudossairaus esim. Systeeminen erytematoottinen lupus tai muut sairaudet, joiden tiedetään liittyvän krooniseen tulehdukseen, kuten tulehduksellinen suolistosairaus - Chronin tauti/haavainen paksusuolitulehdus
  • Naiset, jotka eivät aio toimittaa töitä rekrytointipaikalla
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
  • Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus tai oppimisvaikeuksia ja jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Ne, jotka ovat vankina tai missä tahansa suojatussa yksikössä, mukaan lukien mielenterveyslain nojalla pidetyt
  • Ne, jotka eivät osaa paikallista kieltä, ja sopivan tulkin puuttuminen palveluista, kuten Language Line, huolimatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Tiivistetty punajuurimehu
70 ml tiivistettyä punajuurimehua, jossa on 400 mg nitraattia
Ravintolisä: Tiivistetty punajuurimehu
70 ml tiivistettyä punajuurimehua (400 mg nitraattia)
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
70 ml tiivistettyä punajuurimehua, jossa on <0,01 mmol/l nitraattia
Ravintolisä: Plasebo
70 ml tiivistettyä nitraattia heikentävää punajuurimehua (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaika synnytyksen toissijainen preeklampsia
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimitukseen asti
Rekrytoinnista toimitukseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen raskausikä (johtuen mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista toimitukseen asti
Rekrytoinnista toimitukseen asti
Lisääkö vai vähentääkö punajuurimehun lisäys äidin komplikaatioiden todennäköisyyttä, mukaan lukien vakavat äidin komplikaatiot
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Lisääkö vai vähentääkö punajuurimehun lisäys vakavan verenpainetaudin todennäköisyyttä
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Määritelty ≥ 160/110 mmHg
Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Aiheuttaako punajuurimehun lisäys merkittäviä muutoksia systolisessa verenpaineessa ja diastolisessa verenpaineessa?
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muuttaako punajuurimehun lisäys merkittävästi verenpaineen hallintaan tarvittavien verenpainelääkkeiden enimmäismäärässä ja -annoksissa
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Muuttaako punajuurimehun lisäys merkittävästi äidin veriarvoissa ja proteiinin erittymisessä virtsaan?
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Mitattu: kreatiniini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, virtsahappo, verihiutaleet, satunnainen virtsan proteiinikreatiniinisuhde, proteiinipitoisuus 24 tunnin virtsan keräyksessä
Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Voidaanko punajuurimehun lisäyksen turvallisuus raskauden aikana vahvistaa?
Aikaikkuna: Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Äidin methemoglobinemiatasojen, äidin nitrosamiinitasojen, äidin kilpirauhasen toiminnan, vastasyntyneen napanuoraveren, vastasyntyneen methemoglobinemiatasojen mittaus
Rekrytoinnista 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vahvistaa punajuurimehun lisäyksen hyväksyttävyys raskauden aikana
Aikaikkuna: 8 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kokeen jälkeinen kyselylomake
8 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

King's College Hospital NHS Trust

Yhteistyökumppanit

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Fetal Medicine Foundation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nick Kametas, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
  • Opintojen puheenjohtaja: Kypros Nicolaides, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 263871

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pre-eklampsia

Kliiniset tutkimukset Tiivistetty punajuurimehu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa