Studie BEET-BP – zkoumání vlivu dietních nitrátů na hypertenzi v těhotenství

Kritéria pro zařazení:

• Věk ≥18
• Schopnost dát písemný informovaný souhlas
• Jednočetná těhotenství, mezi 24+0 až 36+6 týdnem těhotenství s nově nastupující gestační hypertenzí (definovanou ISSHP2018 jako nový TK >140/90 a bez známek proteinurie, biochemických nebo hematologických abnormalit nebo omezení růstu plodu) Or
• Jednočetná těhotenství, mezi 24+0 - 36+6 týdnem těhotenství, s chronickou hypertenzí (definovanou ISSHP2018 jako TK ≥140/90 před těhotenstvím nebo uznanou v <20. týdnu gestace) Or
• Jednočetná těhotenství, mezi 24+0 - 36+6 týdnem těhotenství, s preeklampsií (definovanou ISSHP2018 jako gestační hypertenze doprovázená ≥ 1 z následujících nových stavů nástupu ve 20. týdnu těhotenství nebo po něm:
• Proteinurie (24h sběr moči>300 mg/den, poměr protein-kreatinin>30 mg/mmol)
• Další markery dysfunkce mateřských orgánů, včetně:
• Akutní poškození ledvin (AKI) (kreatinin ≥90 μmol/l; 1 mg/dl)
• Postižení jater (zvýšené transaminázy, např. alanintransamináza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) > 40 IU/l) s nebo bez bolesti břicha v pravém horním kvadrantu nebo v epigastriu
• Neurologické komplikace např. eklampsie, změněný duševní stav, slepota, mrtvice, klonus, silné bolesti hlavy a přetrvávající zrakové skotomy
• Hematologické komplikace (trombocytopenie - počet krevních destiček <150 000/μl, diseminovaná intravaskulární koagulace, hemolýza
• Uteroplacentární dysfunkce (omezení růstu plodu, abnormální dopplerovská analýza tvaru umbilikální tepny nebo mrtvé narození)

Kritéria vyloučení:

• Při chuťovém testu nelze tolerovat chuť koncentrátu šťávy z červené řepy
• Vícečetné těhotenství
• Akutní nebo chronické onemocnění jater v anamnéze (kromě preeklampsie)
• Fetální aneuploidie nebo velké fetální anomálie
• Neochota dodržovat všechny postupy související se studiem, např. Ženy, které v posledních 7 dnech použily ústní vodu nebo škrábání z jazyka a nejsou schopny/ochotné s tím přestat po dobu trvání studie
• Ženy na léčbě zánětu dásní
• Ženy s přetrvávající hyperemezí nebo ptyalismem
• Inhibitory protonové pumpy/antacida jiná léčba gastritidy/peptického vředu/žaludečních vředů
• Ti, kteří dlouhodobě užívají antibiotika, např. profylaxi infekcí močových cest (UTI) nebo těch, kteří pravděpodobně potřebují opakované cykly antibiotik, např. anamnéza recidivujících UTI
• Ženy se známou alergií/nesnášenlivostí na červenou řepu nebo citron
• Diabetici 1. a 2. typu
• Mírná anémie z nedostatku železa s hemoglobinem <100g/dl a/nebo feritinem <15μg/l
• Jakákoli porucha krve nebo závažné onemocnění, které může ovlivnit funkci krevních destiček a koagulaci. Do studie však budou zahrnuti pacienti užívající nízké dávky aspirinu (150 mg) k profylaxi preeklampsie, u nichž je zvýšené riziko rozvoje preeklampsie.
• Anamnéza užívání alkoholu nebo rekreačních drog během posledních 6 měsíců
• Systémové autoimunitní onemocnění, např. revmatoidní artritida, antifosfolipidový syndrom onemocnění pojivové tkáně, např. Systémový lupus erytematózní nebo jiné stavy, o kterých je známo, že souvisejí s chronickým zánětem, jako je zánětlivé onemocnění střev - Chronická nemoc/ulcerózní kolitida
• Ženy nemají v úmyslu doručit na náborovém místě
• Účast na jiné intervenční studii, která ovlivňuje výsledky této studie
• Osoby s vážným duševním onemocněním nebo problémy s učením, které nejsou schopny dát písemný informovaný souhlas
• Osoby, které jsou zadržovány jako vězeň nebo zadržovány v jakékoli zabezpečené jednotce, včetně těch, které jsou drženy podle zákona o duševním zdraví
• Ti, kteří neovládají místní jazyk a nemají vhodného tlumočníka navzdory využívání služeb, jako je Language Line