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BEET-BP 시험 - 임신 중 고혈압에 대한 식이 질산염의 효과 조사

2020년 10월 29일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

만성 및 새로운 발병 고혈압에 의해 합병증이 있는 임신에 대한 식이 질산염 보충의 효과

이것은 임신 중 고혈압에 대한 식이 질산염 보충의 효과를 조사하는 무작위 위약 대조 시험입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

자간전증(PE)이 있는 여성에게서 감소된 질산염 및 아질산염 농도가 발견되었으며 연구에 따르면 PE가 있는 여성 사이에서 내인성으로 생성된 산화질소 합성 효소 억제제의 농도가 증가한 것으로 나타났습니다.

질산염과 아질산염은 산화질소(NO)를 생성하는 데 필요합니다. NO는 혈관의 내피 내피에서 방출되고 강력한 혈관 확장제 역할을 하는 혈관 구조 내의 평활근을 이완시키는 역할을 합니다. 따라서 감소된 NO 농도는 PE에서 보이는 전신 혈관 수축에 기여하는 것으로 생각됩니다.

임신 중 고혈압 질환은 산모, 태아 및 신생아 건강 모두에서 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 임신 중에는 치료 옵션이 제한되므로 혈압 조절을 개선하기 위한 대체 방법을 찾아야 합니다.

이 무작위 위약 통제 이중 맹검 시험에서 우리는 임신의 고혈압 질환과 이후의 산모, 태아-신생아 결과에 대한 식이 질산염 보충의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 식이 질산염 보충의 안전성과 수용 가능성도 이 연구에서 확인될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nick Kametas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 제공할 수 있음
  • 단태임신, 임신 24+0~36+6주 사이에 새로 시작된 임신성 고혈압(ISSHP2018에 의해 새로운 발병 BP >140/90으로 정의되고 단백뇨, 생화학적 또는 혈액학적 이상 또는 태아 성장 제한의 증거 없음) 또는
  • 임신 24+0 - 36+6주 사이의 단태 임신, 만성 고혈압(ISSHP2018에서 정의한 임신 전 혈압 ≥140/90 또는 임신 20주 미만에서 확인됨) 또는
  • 임신 24+0 - 36+6주 사이의 단태 임신, 자간전증(ISSHP2018에 의해 임신 20주 또는 그 이후에 다음과 같은 새로운 발병 조건 중 1개 이상을 동반하는 임신성 고혈압으로 정의됨):
  • 단백뇨(24시간 소변 수집>300mg/일, 단백질-크레아티닌 비율>30mg/mmol)
  • 다음을 포함한 모체 장기 기능 장애의 다른 지표:
  • 급성 신장 손상(AKI)(크레아티닌 ≥90μmol/L; 1mg/dL)
  • 간 침범(높은 트랜스아미나제 예. ALT(alanine transaminase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) >40IU/L) 오른쪽 상복부 또는 상복부 복통이 있거나 없는 경우
  • 신경학적 합병증 예: 자간증, 정신 상태 변화, 실명, 뇌졸중, 간대성 간대, 심한 두통 및 지속적인 시각적 암점
  • 혈액학적 합병증(혈소판 감소증 - 혈소판 수 <150,000/μL, 파종성 혈관내 응고, 용혈
  • 태반 기능 장애(태아 성장 제한, 비정상적인 제대 동맥 도플러 파형 분석 또는 사산)

제외 기준:

  • 맛 테스트 중 사탕무 주스 농축액의 맛을 견딜 수 없음
  • 다태임신
  • 급성 또는 만성 간 질환의 병력(자간전증 제외)
  • 태아 이수성 또는 주요 태아 기형
  • 모든 연구 관련 절차를 따르지 않으려는 의지. 지난 7일 동안 구강 세척제 또는 혀 긁기를 사용했고 연구 기간 동안 이를 멈출 수 없거나 멈출 수 없는 여성
  • 치은염 치료 중인 여성
  • 지속적인 오조 또는 구토가 있는 여성
  • 양성자 펌프 억제제/제산제 위염/소화성 궤양/위궤양에 대한 기타 치료
  • 장기간 항생제를 사용하는 사람들. 요로 감염(UTI) 예방 재발성 UTI의 병력
  • 비트 또는 레몬에 대해 알려진 알레르기/과민증이 있는 여성
  • 제1형 및 제2형 당뇨병 환자
  • 헤모글로빈 <100g/dL 및/또는 페리틴 <15μg/L의 중등도 철결핍성 빈혈
  • 혈소판 기능 및 응고에 영향을 줄 수 있는 모든 혈액 장애 또는 심각한 질병. 그러나 자간전증 발병 위험이 높은 자간전증 예방을 위해 저용량 아스피린(150mg)을 복용하는 환자가 연구에 포함됩니다.
  • 지난 6개월 이내에 알코올 또는 기분전환용 약물 남용 이력
  • 전신 자가면역질환 예. 류마티스 관절염, 항인지질 증후군 결합 조직 질환 예. 전신성 홍반성 루푸스 또는 염증성 장 질환과 같은 만성 염증과 관련이 있는 것으로 알려진 기타 상태 - 크론병/궤양성 대장염
  • 모집 현장에서 출산할 의사가 없는 여성
  • 이 연구의 결과에 영향을 미치는 다른 개입 연구에 참여
  • 심각한 정신 질환 또는 학습 장애가 있고 서면 동의서를 제공할 수 없는 자
  • 정신건강법에 의거 구금된 사람을 포함하여 죄수로 구금되어 있거나 보안 구역에 구금된 사람
  • 랭귀지 라인 등 서비스 이용에도 불구하고 현지 언어가 유창하지 않고 적절한 통역사가 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 농축 비트 주스
400mg 질산염이 포함된 농축 비트 주스 70mL
건강 보조 식품: 농축 비트 주스
농축 비트 주스 70mL(질산염 400mg)
플라시보_COMPARATOR: 위약
질산염이 0.01mmol/L 미만인 농축 비트 주스 70mL
건강 보조 식품: 위약
농축 질산염 고갈 비트 주스 70mL(

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
자간전증에 이차적인 분만 임신 연령
기간: 채용부터 출고까지
채용부터 출고까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 주수 분만(모든 원인으로 인해)
기간: 채용부터 출고까지
채용부터 출고까지
비트 주스 보충이 심각한 산모 합병증을 포함하여 산모 합병증의 가능성을 증가시키거나 감소시킬까요?
기간: 모집부터 생후 8주까지
모집부터 생후 8주까지
비트 주스 보충이 중증 고혈압의 가능성을 높이거나 낮춥니까?
기간: 모집부터 생후 8주까지
≥ 160/110mmHg로 정의됨
모집부터 생후 8주까지
비트 주스 보충이 수축기 혈압과 이완기 혈압에 상당한 변화를 가져올까요?
기간: 모집부터 생후 8주까지
모집부터 생후 8주까지
비트 주스 보충이 혈압 조절에 필요한 항고혈압 약물의 최대 수와 용량에 상당한 변화를 가져올 것입니까?
기간: 모집부터 생후 8주까지
모집부터 생후 8주까지
비트 주스 보충이 산모의 혈중 수치와 소변 단백질 배설에 상당한 변화를 가져올까요?
기간: 모집부터 생후 8주까지
크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 요산, 혈소판, 무작위 소변 단백질 크레아티닌 비율, 24시간 소변 수집 내 단백질 농도로 측정
모집부터 생후 8주까지
임신 중 비트 주스 보충의 안전성을 확인할 수 있습니까?
기간: 모집부터 생후 8주까지
산모 메트헤모글로빈혈증 수치, 산모 니트로사민 수치, 산모 갑상선 기능, 신생아 제대혈, 신생아 메트헤모글로빈혈증 수치 측정
모집부터 생후 8주까지
임신 중 비트 주스 보충의 수용 가능성을 확인하기 위해
기간: 생후 8주에
재판 후 설문지
생후 8주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

King's College Hospital NHS Trust

협력자

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Fetal Medicine Foundation

수사관

  • 연구 의자: Nick Kametas, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
  • 연구 의자: Kypros Nicolaides, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 263871

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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