Die BEET-BP-Studie – Untersuchung der Wirkung von diätetischen Nitraten auf Bluthochdruck in der Schwangerschaft

Einschlusskriterien:

• Alter ≥18
• Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
• Einlingsschwangerschaften zwischen der 24. + 0. bis 36. + 6. Schwangerschaftswoche mit neu einsetzender Schwangerschaftshypertonie (definiert durch ISSHP2018 als neu auftretender Blutdruck > 140/90 und kein Hinweis auf Proteinurie, biochemische oder hämatologische Anomalien oder fötale Wachstumsbeschränkung)
• Einlingsschwangerschaften zwischen 24+0 und 36+6 Schwangerschaftswochen mit chronischer Hypertonie (definiert durch ISSHP2018 als BP ≥140/90 vor der Schwangerschaft oder erkannt in der <20. Schwangerschaftswoche)
• Einlingsschwangerschaften zwischen 24+0 - 36+6 Schwangerschaftswochen mit Präeklampsie (definiert von ISSHP2018 als Gestationshypertonie begleitet von ≥ 1 der folgenden neu auftretenden Erkrankungen in oder nach der 20. Schwangerschaftswoche:
• Proteinurie (24-Stunden-Sammelurin > 300 mg/Tag, Protein-Kreatinin-Verhältnis > 30 mg/mmol)
• Andere Marker für eine Dysfunktion der mütterlichen Organe, einschließlich:
• Akute Nierenschädigung (AKI) (Kreatinin ≥90μmol/L; 1mg/dL)
• Leberbeteiligung (erhöhte Transaminasen z.B. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 40 IE/l) mit oder ohne Bauchschmerzen im rechten oberen Quadranten oder im Oberbauch
• Neurologische Komplikationen z.B. Eklampsie, veränderter Geisteszustand, Erblindung, Schlaganfall, Clonus, starke Kopfschmerzen und anhaltende visuelle Skotome
• Hämatologische Komplikationen (Thrombozytopenie – Thrombozytenzahl < 150.000/μl, disseminierte intravasale Gerinnung, Hämolyse).
• Uteroplazentare Dysfunktion (fötale Wachstumsbeschränkung, anormale Doppler-Wellenformanalyse der Nabelschnurarterie oder Totgeburt)

Ausschlusskriterien:

• Kann den Geschmack von Rote-Bete-Saftkonzentrat während des Geschmackstests nicht tolerieren
• Multiple Schwangerschaft
• Vorgeschichte von akuten oder chronischen Lebererkrankungen (abgesehen von Präeklampsie)
• Fetale Aneuploidien oder größere fetale Anomalien
• Unwilligkeit, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten, z. Frauen, die in den letzten 7 Tagen Mundwasser oder Zungenkratzer verwendet haben und dies für die Dauer der Studie nicht unterbrechen können/wollen
• Frauen in Behandlung für Gingivitis
• Frauen mit anhaltender Hyperemesis oder Ptyalismus
• Auf Protonenpumpenhemmer/Antazida andere Behandlung von Gastritis/peptischem Ulkus/Magengeschwür
• Diejenigen mit langfristigem Antibiotikagebrauch, z. Prophylaxe von Harnwegsinfektionen (HWI) oder solchen, die wahrscheinlich wiederholte Antibiotikazyklen benötigen, z. Geschichte der wiederkehrenden HWI
• Frauen mit bekannter Allergie/Unverträglichkeit gegen Rote Beete oder Zitrone
• Typ-1- und Typ-2-Diabetiker
• Mittelschwere Eisenmangelanämie mit Hämoglobin < 100 g/dl und/oder Ferritin < 15 μg/l
• Jede Bluterkrankung oder schwere Krankheit, die die Blutplättchenfunktion und -gerinnung beeinträchtigen kann. Patienten, die niedrig dosiertes Aspirin (150 mg) zur Präeklampsie-Prophylaxe einnehmen und ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Präeklampsie haben, werden jedoch in die Studie aufgenommen.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
• Systemische Autoimmunerkrankung z.B. Rheumatoide Arthritis, Antiphospholipid-Syndrom Bindegewebserkrankung z.B. Systemischer Lupus Erythematöser oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie mit chronischen Entzündungen einhergehen, wie z. B. entzündliche Darmerkrankungen – Morbus Crohn/Colitis ulcerosa
• Frauen, die nicht beabsichtigen, am Rekrutierungsstandort zu liefern
• Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflusst
• Personen mit schweren psychischen Erkrankungen oder Lernschwierigkeiten, die nicht in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Diejenigen, die als Gefangene oder in einer gesicherten Einheit inhaftiert sind, einschließlich derjenigen, die unter dem Mental Health Act festgehalten werden
• Diejenigen, die die Landessprache nicht fließend sprechen, und das Fehlen eines geeigneten Dolmetschers trotz Nutzung von Diensten wie Language Line