- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604535
O Estudo BEET-BP - Investigando o Efeito dos Nitratos Alimentares na Hipertensão na Gravidez
Os efeitos da suplementação dietética de nitrato em gestações complicadas por hipertensão crônica e de início recente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Concentrações reduzidas de nitrato e nitrito foram encontradas em mulheres com pré-eclâmpsia (PE) e estudos mostraram concentrações aumentadas de um inibidor de óxido nítrico sintase gerado endogenamente, entre mulheres com PE.
Nitrato e nitrito são necessários para produzir óxido nítrico (NO). O NO é liberado do revestimento endotelial dos vasos sanguíneos e atua relaxando a musculatura lisa dentro da vasculatura, atuando como um potente vasodilatador. Portanto, acredita-se que concentrações reduzidas de NO contribuam para a constrição vascular sistêmica observada na EP.
As doenças hipertensivas na gravidez são uma importante causa de morbidade e mortalidade tanto na saúde materna, fetal e neonatal. As opções de tratamento são limitadas na gravidez e, portanto, métodos alternativos para melhorar o controle da pressão arterial devem ser procurados.
Neste estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo, pretendemos avaliar o efeito da suplementação dietética de nitrato nas doenças hipertensivas da gravidez e nos desfechos maternos, fetais e neonatais subsequentes. A segurança e aceitabilidade da suplementação dietética de nitrato também serão confirmadas neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- King's College Hospital
-
Contato:
- Katherine Lau, MBBS/BSc
- Número de telefone: 07738247830
- E-mail: katherine.lau@nhs.net
-
Contato:
- Nick Kametas
- E-mail: nkametas@nhs.net
-
Investigador principal:
- Nick Kametas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Gestações únicas, entre 24+0 a 36+6 semanas de gestação com hipertensão gestacional de início recente (definida pela ISSHP2018 como PA de início recente >140/90 e sem evidência de proteinúria, anormalidades bioquímicas ou hematológicas ou restrição de crescimento fetal) ou
- Gestações únicas, entre 24+0 - 36+6 semanas de gestação, com hipertensão crônica (definida pelo ISSHP2018 como PA ≥140/90 antes da gravidez ou reconhecida em <20 semanas de gestação) ou
- Gestações únicas, entre 24+0 - 36+6 semanas de gestação, com pré-eclâmpsia (definida pela ISSHP2018 como hipertensão gestacional acompanhada por ≥ 1 das seguintes novas condições de início em ou após 20 semanas de gestação:
- Proteinúria (coleta de urina de 24h>300mg/dia, relação proteína-creatinina>30 mg/mmol)
- Outros marcadores de disfunção orgânica materna, incluindo:
- Lesão Renal Aguda (LRA) (creatinina ≥90μmol/L; 1mg/dL)
- Envolvimento do fígado (elevação das transaminases, por ex. alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >40IU/L) com ou sem quadrante superior direito ou dor abdominal epigástrica
- Complicações neurológicas, por ex. eclâmpsia, estado mental alterado, cegueira, acidente vascular cerebral, clônus, dores de cabeça intensas e escotomas visuais persistentes
- Complicações hematológicas (trombocitopenia - contagem de plaquetas <150 000/μL, coagulação intravascular disseminada, hemólise
- Disfunção uteroplacentária (restrição do crescimento fetal, análise anormal da forma de onda doppler da artéria umbilical ou natimorto)
Critério de exclusão:
- Incapaz de tolerar o sabor do concentrado de suco de beterraba durante o teste de sabor
- gravidez múltipla
- História de condições hepáticas agudas ou crônicas (além de pré-eclâmpsia)
- Aneuploidias fetais ou anomalias fetais graves
- Relutância em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo, por ex. Mulheres que usaram enxaguatório bucal ou raspagem da língua nos últimos 7 dias e não são capazes/não querem interromper isso durante o estudo
- Mulheres em tratamento para gengivite
- Mulheres com hiperêmese persistente ou ptialismo
- Com inibidores da bomba de protões/antiácidos outro tratamento para gastrite/úlcera péptica/úlceras gástricas
- Aqueles com uso prolongado de antibióticos, por exemplo. profilaxia de infecções do trato urinário (UTIs) ou aqueles que provavelmente precisarão de cursos repetidos de antibióticos, por exemplo. história de ITU recorrente
- Mulheres com alergia/intolerância conhecida a beterraba ou limão
- Diabéticos tipo 1 e tipo 2
- Anemia ferropriva moderada com hemoglobina <100g/dL e/ou ferritina <15μg/L
- Qualquer distúrbio sanguíneo ou doença significativa que possa afetar a função plaquetária e a coagulação. No entanto, as pacientes que tomam aspirina em baixa dose (150 mg) para profilaxia da pré-eclâmpsia e que apresentam maior risco de desenvolver pré-eclâmpsia serão incluídas no estudo.
- História de uso abusivo de álcool ou drogas recreativas nos últimos 6 meses
- Doença autoimune sistémica, e. Artrite reumatóide, síndrome antifosfolipídica, doença do tecido conjuntivo, por ex. Lúpus eritematoso sistêmico ou outras condições sabidamente associadas à inflamação crônica, como doença inflamatória intestinal - doença de Chron/colite ulcerativa
- Mulheres que não pretendem dar à luz no local de recrutamento
- Participar de outro estudo de intervenção que influencia os resultados deste estudo
- Aqueles com doença mental grave ou dificuldades de aprendizagem e incapazes de dar consentimento informado por escrito
- Aqueles que são detidos como prisioneiros ou detidos em qualquer unidade segura, incluindo aqueles detidos sob a Lei de Saúde Mental
- Aqueles que não são fluentes no idioma local e ausência de intérprete adequado, apesar do uso de serviços como o Language Line
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Suco concentrado de beterraba
70mL de suco concentrado de beterraba com 400mg de nitrato
|
70mL de suco concentrado de beterraba (400mg de nitrato)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
70mL de suco de beterraba concentrado com nitrato <0,01mmol/L
|
70 mL de nitrato concentrado esgotam o suco de beterraba (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Idade gestacional do parto secundário à pré-eclâmpsia
Prazo: Da contratação até a entrega
|
Da contratação até a entrega
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade gestacional do parto (por qualquer causa)
Prazo: Da contratação até a entrega
|
Da contratação até a entrega
|
|
|
A suplementação com suco de beterraba aumentará ou diminuirá a probabilidade de complicações maternas, incluindo complicações maternas graves?
Prazo: Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
|
|
A suplementação com suco de beterraba aumentará ou diminuirá a probabilidade de hipertensão grave?
Prazo: Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
Definido como ≥ 160/110 mmHg
|
Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
|
A suplementação com suco de beterraba resultará em mudanças significativas na pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica
Prazo: Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
|
|
A suplementação com suco de beterraba resultará em uma mudança significativa no número máximo e nas dosagens de medicamentos anti-hipertensivos necessários para o controle da pressão arterial
Prazo: Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
|
|
A suplementação com suco de beterraba resultará em uma mudança significativa nos valores sanguíneos maternos e na excreção urinária de proteínas
Prazo: Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
Medido por creatinina, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, ácido úrico, plaquetas, taxa aleatória de proteína creatinina na urina, concentração de proteína em uma coleta de urina de 24 horas
|
Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
|
A segurança da suplementação com suco de beterraba na gravidez pode ser confirmada?
Prazo: Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
Medição dos níveis de metemoglobinemia materna, níveis de nitrosamina materna, função tireoidiana materna, sangue do cordão neonatal, níveis de metemoglobinemia neonatal
|
Do recrutamento até 8 semanas pós-natal
|
|
Para confirmar a aceitabilidade da suplementação de suco de beterraba na gravidez
Prazo: Às 8 semanas após o parto
|
Um questionário pós-ensaio
|
Às 8 semanas após o parto
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nick Kametas, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
- Cadeira de estudo: Kypros Nicolaides, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 263871
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .