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Lo studio BEET-BP - Indagare sull'effetto dei nitrati dietetici sull'ipertensione in gravidanza

29 ottobre 2020 aggiornato da: King's College Hospital NHS Trust

Gli effetti dell'integrazione alimentare di nitrati sulle gravidanze complicate da ipertensione cronica e di nuova insorgenza

Questo è uno studio randomizzato controllato con placebo che studia gli effetti dell'integrazione alimentare di nitrati sull'ipertensione in gravidanza

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Concentrazioni ridotte di nitrati e nitriti sono state riscontrate nelle donne con preeclampsia (EP) e studi hanno mostrato un aumento delle concentrazioni di un inibitore dell'ossido nitrico sintasi generato endogenamente, tra le donne con EP.

Nitrato e nitrito sono necessari per produrre ossido nitrico (NO). NO viene rilasciato dal rivestimento endoteliale dei vasi sanguigni e agisce per rilassare la muscolatura liscia all'interno del sistema vascolare, agendo come un potente vasodilatatore. Si ritiene quindi che le concentrazioni ridotte di NO contribuiscano alla costrizione vascolare sistemica osservata nell'EP.

Le malattie ipertensive in gravidanza sono un'importante causa di morbilità e mortalità per la salute materna, fetale e neonatale. Le opzioni terapeutiche sono limitate in gravidanza e quindi dovrebbero essere ricercati metodi alternativi per migliorare il controllo della pressione arteriosa.

In questo studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo, miriamo a valutare l'effetto dell'integrazione alimentare di nitrati sulle malattie ipertensive della gravidanza e sui successivi esiti materni, fetali-neonatali. Anche la sicurezza e l'accettabilità dell'integrazione alimentare di nitrati saranno confermate in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • King's College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nick Kametas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Gravidanze singole, tra 24+0 e 36+6 settimane di gestazione con ipertensione gestazionale di nuova insorgenza (definita da ISSHP2018 come PA di nuova insorgenza >140/90 e nessuna evidenza di proteinuria, anomalie biochimiche o ematologiche o restrizione della crescita fetale) Oppure
  • Gravidanze singole, tra 24+0 - 36+6 settimane di gestazione, con ipertensione cronica (definita da ISSHP2018 come PA ≥140/90 precedente alla gravidanza o riconosciuta a <20 settimane di gestazione) Oppure
  • Gravidanze singole, tra 24+0 - 36+6 settimane di gestazione, con preeclampsia (definita da ISSHP2018 come ipertensione gestazionale accompagnata da ≥ 1 delle seguenti nuove condizioni di insorgenza alla o dopo la 20a settimana di gestazione:
  • Proteinuria (raccolta delle urine delle 24 ore> 300 mg/die, rapporto proteine-creatinina> 30 mg/mmol)
  • Altri marcatori di disfunzione dell'organo materno, tra cui:
  • Danno renale acuto (AKI) (creatinina ≥90μmol/L; 1mg/dL)
  • Coinvolgimento del fegato (transaminasi elevate, ad es. alanina transaminasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) >40IU/L) con o senza dolore al quadrante superiore destro o addominale epigastrico
  • Complicanze neurologiche, ad es. eclampsia, stato mentale alterato, cecità, ictus, clono, forti mal di testa e scotomi visivi persistenti
  • Complicanze ematologiche (trombocitopenia - conta piastrinica <150.000/μL, coagulazione intravascolare disseminata, emolisi
  • Disfunzione uteroplacentare (restrizione della crescita fetale, analisi della forma d'onda doppler dell'arteria ombelicale anormale o natimortalità)

Criteri di esclusione:

  • Incapace di tollerare il gusto del concentrato di succo di barbabietola durante il test del gusto
  • Gravidanza multipla
  • Storia di condizioni epatiche acute o croniche (a parte la preeclampsia)
  • Aneuploidie fetali o anomalie fetali maggiori
  • Riluttanza a rispettare tutte le procedure relative allo studio, ad es. Donne che hanno usato il collutorio o il raschiamento della lingua negli ultimi 7 giorni e non sono in grado/non vogliono in grado di interromperlo per la durata dello studio
  • Donne in cura per la gengivite
  • Donne con iperemesi persistente o ptialismo
  • Inibitori della pompa protonica/antiacidi altro trattamento per gastrite/ulcera peptica/ulcera gastrica
  • Quelli con uso di antibiotici a lungo termine, ad es. profilassi delle infezioni del tratto urinario (UTI) o di coloro che potrebbero aver bisogno di cicli ripetuti di antibiotici, ad es. storia di IVU ricorrente
  • Donne con allergia/intolleranza nota alla barbabietola o al limone
  • Diabetici di tipo 1 e di tipo 2
  • Moderata anemia sideropenica con emoglobina <100 g/dL e/o ferritina <15μg/L
  • Qualsiasi disturbo del sangue o malattia significativa che può influenzare la funzione piastrinica e la coagulazione. Tuttavia, i pazienti che assumono aspirina a basso dosaggio (150 mg) per la profilassi della preeclampsia che sono ad aumentato rischio di sviluppare preeclampsia saranno inclusi nello studio.
  • Storia di abuso di alcol o droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
  • Malattia autoimmune sistemica, ad es. Artrite reumatoide, sindrome da antifosfolipidi, malattia del tessuto connettivo, ad es. Lupus eritematoso sistemico o altre condizioni note per essere associate a infiammazione cronica come la malattia infiammatoria intestinale - malattia di Chron/colite ulcerosa
  • Donne che non intendono partorire presso il sito di reclutamento
  • Partecipare a un altro studio di intervento che influenza i risultati di questo studio
  • Persone con gravi malattie mentali o difficoltà di apprendimento e incapaci di fornire il consenso informato scritto
  • Coloro che sono detenuti come prigionieri o detenuti in qualsiasi unità protetta, compresi quelli detenuti ai sensi della legge sulla salute mentale
  • Coloro che non parlano correntemente la lingua locale e l'assenza di un interprete appropriato nonostante l'uso di servizi come Language Line

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Succo concentrato di barbabietola
70 ml di succo concentrato di barbabietola con 400 mg di nitrato
Integratore alimentare: Succo concentrato di barbabietola
70 ml di succo di barbabietola concentrato (400 mg di nitrato)
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
70 ml di succo concentrato di barbabietola con <0,01mmol/L di nitrato
Integratore alimentare: Placebo
70 ml concentrato di succo di barbabietola esaurito di nitrato (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Età gestazionale del parto secondaria a preeclampsia
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla consegna
Dal reclutamento fino alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale del parto (dovuto a qualsiasi causa)
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino alla consegna
Dal reclutamento fino alla consegna
L'integrazione di succo di barbabietola aumenterà o diminuirà la probabilità di complicazioni materne, comprese gravi complicazioni materne
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
L'integrazione di succo di barbabietola aumenterà o diminuirà la probabilità di ipertensione grave
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
Definito come ≥ 160/110 mmHg
Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
L'integrazione di succo di barbabietola comporterà cambiamenti significativi nella pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
L'integrazione con succo di barbabietola comporterà un cambiamento significativo nel numero massimo e nei dosaggi di farmaci antipertensivi necessari per il controllo della pressione arteriosa?
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
L'integrazione di succo di barbabietola comporterà un cambiamento significativo nei valori del sangue materno e nell'escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
Misurato da creatinina, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, acido urico, piastrine, rapporto random di creatinina proteine ​​urinarie, concentrazione proteica in una raccolta di urine delle 24 ore
Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
Può essere confermata la sicurezza dell'integrazione di succo di barbabietola in gravidanza?
Lasso di tempo: Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
Misurazione dei livelli di metaemoglobinemia materna, livelli di nitrosamina materna, funzione tiroidea materna, sangue del cordone ombelicale neonatale, livelli di metaemoglobinemia neonatale
Dal reclutamento fino a 8 settimane dopo la nascita
Per confermare l'accettabilità dell'integrazione di succo di barbabietola in gravidanza
Lasso di tempo: A 8 settimane dopo il parto
Un questionario post processo
A 8 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King's College Hospital NHS Trust

Collaboratori

Barts and the London School of Medicine and Dentistry
Fetal Medicine Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nick Kametas, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
  • Cattedra di studio: Kypros Nicolaides, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

22 ottobre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 263871

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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