Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEET-BP-försöket - Undersöker effekten av dietnitrater på högt blodtryck under graviditeten

29 oktober 2020 uppdaterad av: King's College Hospital NHS Trust

Effekterna av kosttillskott av nitrat på graviditeter komplicerade av kronisk och nyuppkomlig hypertoni

Detta är en randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker effekterna av kosttillskott av nitrat på hypertoni under graviditeten

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Minskade nitrat- och nitritkoncentrationer har hittats hos kvinnor med havandeskapsförgiftning (PE) och studier har visat ökade koncentrationer av en endogent genererad kväveoxidsyntashämmare, bland kvinnor med PE.

Nitrat och nitrit krävs för att producera kväveoxid (NO). NO frigörs från endotelslemhinnan i blodkärlen och verkar för att slappna av glatt muskulatur i kärlsystemet, och fungerar som en potent vasodilator. Minskade NO-koncentrationer tros därför bidra till den systemiska vaskulära sammandragningen som ses i PE.

Hypertensiva sjukdomar under graviditeten är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i både mödrar, foster och neonatal hälsa. Behandlingsmöjligheterna är begränsade under graviditet och därför bör alternativa metoder för att förbättra blodtryckskontrollen sökas.

I denna randomiserade placebokontrollerade dubbelblindade studie syftar vi till att bedöma effekten av kosttillskott av nitrat på de hypertensiva sjukdomarna under graviditeten och de efterföljande maternala, foster-neonatala resultaten. Säkerheten och acceptansen av kosttillskott av nitrat kommer också att bekräftas i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Singelgraviditeter, mellan 24+0 till 36+6 veckors graviditet med nystartad graviditetshypertoni (definierad av ISSHP2018 som nystartad BP >140/90 och inga tecken på proteinuri, biokemiska eller hematologiska abnormiteter eller fostertillväxtbegränsning) Eller
  • Singelgraviditeter, mellan 24+0 - 36+6 graviditetsveckor, med kronisk hypertoni (definierad av ISSHP2018 som BP ≥140/90 före graviditeten eller erkänd vid <20 veckors graviditet) Eller
  • Singelgraviditeter, mellan 24+0 - 36+6 veckors graviditet, med havandeskapsförgiftning (definierad av ISSHP2018 som graviditetshypertoni åtföljd av ≥ 1 av följande nystartade tillstånd vid eller efter 20 veckors graviditet:
  • Proteinuri (urinsamling 24 timmar >300 mg/dag, protein-kreatininförhållande >30 mg/mmol)
  • Andra markörer för dysfunktion hos moderns organ, inklusive:
  • Akut njurskada (AKI) (kreatinin ≥90μmol/L; 1mg/dL)
  • Leverpåverkan (förhöjda transaminaser t.ex. alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >40IU/L) med eller utan högra övre kvadrant eller epigastrisk buksmärta
  • Neurologiska komplikationer t.ex. eklampsi, förändrad mental status, blindhet, stroke, clonus, svår huvudvärk och ihållande synskotom
  • Hematologiska komplikationer (trombocytopeni - trombocytantal <150 000/μL, disseminerad intravaskulär koagulation, hemolys
  • Uteroplacental dysfunktion (fostertillväxtbegränsning, onormal analys av vågformsanalys av navelartären i artären eller dödfödsel)

Exklusions kriterier:

  • Kan inte tolerera smak av rödbetsjuicekoncentrat under smaktest
  • Flerfaldig graviditet
  • Historik med akuta eller kroniska levertillstånd (bortsett från havandeskapsförgiftning)
  • Fetala aneuploidier eller större fosteravvikelser
  • Ovilja att följa alla studierelaterade procedurer t.ex. Kvinnor som har använt munvatten eller tungskrapa under de senaste 7 dagarna och inte kan/vilja inte kunna stoppa detta under hela studien
  • Kvinnor på behandling för gingivit
  • Kvinnor med ihållande hyperemesis eller ptyalism
  • På protonpumpshämmare/antacida annan behandling för gastrit/magsår/magsår
  • De med långvarig antibiotikaanvändning t.ex. profylax av urinvägsinfektioner (UVI) eller de som sannolikt behöver upprepade antibiotikakurer t.ex. historia av återkommande UVI
  • Kvinnor med känd allergi/intolerans mot rödbetor eller citron
  • Typ 1 och typ 2 diabetiker
  • Måttlig järnbristanemi med hemoglobin <100g/dL och/eller ferritin <15μg/L
  • Varje blodsjukdom eller signifikant sjukdom som kan påverka trombocytfunktionen och koagulationen. Patienter som tar lågdos acetylsalicylsyra (150 mg) för preeklampsiprofylax och som löper ökad risk att utveckla havandeskapsförgiftning kommer dock att inkluderas i studien.
  • Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Systemisk autoimmun sjukdom t.ex. Reumatoid artrit, antifosfolipidsyndrom bindvävssjukdom t.ex. Systemisk lupus erytematös eller andra tillstånd som är kända för att vara associerade med kronisk inflammation såsom inflammatorisk tarmsjukdom - Chrons sjukdom/ulcerös kolit
  • Kvinnor som inte tänker leverera på rekryteringsplatsen
  • Att delta i en annan interventionsstudie som påverkar resultaten av denna studie
  • De med allvarlig psykisk ohälsa eller inlärningssvårigheter och som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
  • De som är fängslade som fånge eller fängslade i någon säker enhet, inklusive de som hålls i enlighet med Mental Health Act
  • De som inte behärskar det lokala språket och saknar lämplig tolk trots användning av tjänster som Language Line

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrerad rödbetsjuice
70mL koncentrerad rödbetsjuice med 400mg nitrat
70 ml koncentrerad rödbetsjuice (400 mg nitrat)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
70mL koncentrerad rödbetsjuice med <0,01mmol/L nitrat
70 ml koncentrerad nitratfattig rödbetsjuice (

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Graviditetsålder vid förlossning sekundärt till havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från rekrytering till leverans
Från rekrytering till leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graviditetsålder vid förlossningen (beroende på vilken orsak som helst)
Tidsram: Från rekrytering till leverans
Från rekrytering till leverans
Kommer tillskott av rödbetsjuice att öka eller minska sannolikheten för moderns komplikationer, inklusive allvarliga moderns komplikationer
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Kommer tillskott av rödbetsjuice att öka eller minska sannolikheten för svår hypertoni
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Definierat som ≥ 160/110 mmHg
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Kommer tillskott av rödbetsjuice att resultera i betydande förändringar i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Kommer tillskott av rödbetsjuice att resultera i en signifikant förändring av det maximala antalet och doser av blodtryckssänkande läkemedel som krävs för blodtryckskontroll
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Kommer tillskott av rödbetsjuice att resultera i en signifikant förändring av moderns blodvärden och proteinutsöndring i urinen
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Mätt med kreatinin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, urinsyra, blodplättar, slumpmässigt urinproteinkreatininförhållande, proteinkoncentration i en 24-timmars urinsamling
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Kan säkerheten med tillskott av rödbetsjuice under graviditeten bekräftas
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
Mätning av maternell methemoglobineminivåer, maternell nitrosaminnivåer, moderns sköldkörtelfunktion, neonatala navelsträngsblod, neonatala methemoglobineminivåer
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
För att bekräfta acceptansen av tillskott av rödbetsjuice under graviditeten
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
Ett frågeformulär efter rättegången
8 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Nick Kametas, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
  • Studiestol: Kypros Nicolaides, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juni 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera