- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04604535
BEET-BP-försöket - Undersöker effekten av dietnitrater på högt blodtryck under graviditeten
Effekterna av kosttillskott av nitrat på graviditeter komplicerade av kronisk och nyuppkomlig hypertoni
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minskade nitrat- och nitritkoncentrationer har hittats hos kvinnor med havandeskapsförgiftning (PE) och studier har visat ökade koncentrationer av en endogent genererad kväveoxidsyntashämmare, bland kvinnor med PE.
Nitrat och nitrit krävs för att producera kväveoxid (NO). NO frigörs från endotelslemhinnan i blodkärlen och verkar för att slappna av glatt muskulatur i kärlsystemet, och fungerar som en potent vasodilator. Minskade NO-koncentrationer tros därför bidra till den systemiska vaskulära sammandragningen som ses i PE.
Hypertensiva sjukdomar under graviditeten är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet i både mödrar, foster och neonatal hälsa. Behandlingsmöjligheterna är begränsade under graviditet och därför bör alternativa metoder för att förbättra blodtryckskontrollen sökas.
I denna randomiserade placebokontrollerade dubbelblindade studie syftar vi till att bedöma effekten av kosttillskott av nitrat på de hypertensiva sjukdomarna under graviditeten och de efterföljande maternala, foster-neonatala resultaten. Säkerheten och acceptansen av kosttillskott av nitrat kommer också att bekräftas i denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- King's College Hospital
-
Kontakt:
- Katherine Lau, MBBS/BSc
- Telefonnummer: 07738247830
- E-post: katherine.lau@nhs.net
-
Kontakt:
- Nick Kametas
- E-post: nkametas@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Nick Kametas
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Singelgraviditeter, mellan 24+0 till 36+6 veckors graviditet med nystartad graviditetshypertoni (definierad av ISSHP2018 som nystartad BP >140/90 och inga tecken på proteinuri, biokemiska eller hematologiska abnormiteter eller fostertillväxtbegränsning) Eller
- Singelgraviditeter, mellan 24+0 - 36+6 graviditetsveckor, med kronisk hypertoni (definierad av ISSHP2018 som BP ≥140/90 före graviditeten eller erkänd vid <20 veckors graviditet) Eller
- Singelgraviditeter, mellan 24+0 - 36+6 veckors graviditet, med havandeskapsförgiftning (definierad av ISSHP2018 som graviditetshypertoni åtföljd av ≥ 1 av följande nystartade tillstånd vid eller efter 20 veckors graviditet:
- Proteinuri (urinsamling 24 timmar >300 mg/dag, protein-kreatininförhållande >30 mg/mmol)
- Andra markörer för dysfunktion hos moderns organ, inklusive:
- Akut njurskada (AKI) (kreatinin ≥90μmol/L; 1mg/dL)
- Leverpåverkan (förhöjda transaminaser t.ex. alanintransaminas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >40IU/L) med eller utan högra övre kvadrant eller epigastrisk buksmärta
- Neurologiska komplikationer t.ex. eklampsi, förändrad mental status, blindhet, stroke, clonus, svår huvudvärk och ihållande synskotom
- Hematologiska komplikationer (trombocytopeni - trombocytantal <150 000/μL, disseminerad intravaskulär koagulation, hemolys
- Uteroplacental dysfunktion (fostertillväxtbegränsning, onormal analys av vågformsanalys av navelartären i artären eller dödfödsel)
Exklusions kriterier:
- Kan inte tolerera smak av rödbetsjuicekoncentrat under smaktest
- Flerfaldig graviditet
- Historik med akuta eller kroniska levertillstånd (bortsett från havandeskapsförgiftning)
- Fetala aneuploidier eller större fosteravvikelser
- Ovilja att följa alla studierelaterade procedurer t.ex. Kvinnor som har använt munvatten eller tungskrapa under de senaste 7 dagarna och inte kan/vilja inte kunna stoppa detta under hela studien
- Kvinnor på behandling för gingivit
- Kvinnor med ihållande hyperemesis eller ptyalism
- På protonpumpshämmare/antacida annan behandling för gastrit/magsår/magsår
- De med långvarig antibiotikaanvändning t.ex. profylax av urinvägsinfektioner (UVI) eller de som sannolikt behöver upprepade antibiotikakurer t.ex. historia av återkommande UVI
- Kvinnor med känd allergi/intolerans mot rödbetor eller citron
- Typ 1 och typ 2 diabetiker
- Måttlig järnbristanemi med hemoglobin <100g/dL och/eller ferritin <15μg/L
- Varje blodsjukdom eller signifikant sjukdom som kan påverka trombocytfunktionen och koagulationen. Patienter som tar lågdos acetylsalicylsyra (150 mg) för preeklampsiprofylax och som löper ökad risk att utveckla havandeskapsförgiftning kommer dock att inkluderas i studien.
- Historik av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
- Systemisk autoimmun sjukdom t.ex. Reumatoid artrit, antifosfolipidsyndrom bindvävssjukdom t.ex. Systemisk lupus erytematös eller andra tillstånd som är kända för att vara associerade med kronisk inflammation såsom inflammatorisk tarmsjukdom - Chrons sjukdom/ulcerös kolit
- Kvinnor som inte tänker leverera på rekryteringsplatsen
- Att delta i en annan interventionsstudie som påverkar resultaten av denna studie
- De med allvarlig psykisk ohälsa eller inlärningssvårigheter och som inte kan ge skriftligt informerat samtycke
- De som är fängslade som fånge eller fängslade i någon säker enhet, inklusive de som hålls i enlighet med Mental Health Act
- De som inte behärskar det lokala språket och saknar lämplig tolk trots användning av tjänster som Language Line
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koncentrerad rödbetsjuice
70mL koncentrerad rödbetsjuice med 400mg nitrat
|
70 ml koncentrerad rödbetsjuice (400 mg nitrat)
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
70mL koncentrerad rödbetsjuice med <0,01mmol/L nitrat
|
70 ml koncentrerad nitratfattig rödbetsjuice (
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Graviditetsålder vid förlossning sekundärt till havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från rekrytering till leverans
|
Från rekrytering till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graviditetsålder vid förlossningen (beroende på vilken orsak som helst)
Tidsram: Från rekrytering till leverans
|
Från rekrytering till leverans
|
|
|
Kommer tillskott av rödbetsjuice att öka eller minska sannolikheten för moderns komplikationer, inklusive allvarliga moderns komplikationer
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
|
|
Kommer tillskott av rödbetsjuice att öka eller minska sannolikheten för svår hypertoni
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
Definierat som ≥ 160/110 mmHg
|
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
|
Kommer tillskott av rödbetsjuice att resultera i betydande förändringar i systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
|
|
Kommer tillskott av rödbetsjuice att resultera i en signifikant förändring av det maximala antalet och doser av blodtryckssänkande läkemedel som krävs för blodtryckskontroll
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
|
|
Kommer tillskott av rödbetsjuice att resultera i en signifikant förändring av moderns blodvärden och proteinutsöndring i urinen
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
Mätt med kreatinin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, urinsyra, blodplättar, slumpmässigt urinproteinkreatininförhållande, proteinkoncentration i en 24-timmars urinsamling
|
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
|
Kan säkerheten med tillskott av rödbetsjuice under graviditeten bekräftas
Tidsram: Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
Mätning av maternell methemoglobineminivåer, maternell nitrosaminnivåer, moderns sköldkörtelfunktion, neonatala navelsträngsblod, neonatala methemoglobineminivåer
|
Från rekrytering till 8 veckor efter förlossningen
|
|
För att bekräfta acceptansen av tillskott av rödbetsjuice under graviditeten
Tidsram: 8 veckor efter förlossningen
|
Ett frågeformulär efter rättegången
|
8 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Nick Kametas, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
- Studiestol: Kypros Nicolaides, Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 263871
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .