BEET-BP 试验 - 研究饮食中硝酸盐对妊娠期高血压的影响
2020年10月29日 更新者：King's College Hospital NHS Trust
膳食硝酸盐补充剂对慢性和新发高血压并发妊娠的影响
这是一项随机安慰剂对照试验，旨在研究饮食中补充硝酸盐对妊娠期高血压的影响
研究概览
详细说明
在患有先兆子痫 (PE) 的女性中发现硝酸盐和亚硝酸盐浓度降低，研究表明，在患有 PE 的女性中，内源性一氧化氮合酶抑制剂的浓度增加。
硝酸盐和亚硝酸盐是产生一氧化氮 (NO) 所必需的。 NO 从血管内皮层释放出来，并起到松弛血管内平滑肌的作用，起到强效血管扩张剂的作用。 因此，降低的 NO 浓度被认为有助于在 PE 中看到的全身血管收缩。
妊娠期高血压疾病是孕产妇、胎儿和新生儿健康发病率和死亡率的重要原因。 妊娠期的治疗选择有限，因此应寻求改善血压控制的替代方法。
在这项随机安慰剂对照双盲试验中，我们旨在评估膳食硝酸盐补充剂对妊娠期高血压疾病和随后的母体、胎儿-新生儿结局的影响。 膳食硝酸盐补充剂的安全性和可接受性也将在本研究中得到证实。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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London、英国
- 招聘中
- King's College Hospital
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接触：
- Katherine Lau, MBBS/BSc
- 电话号码：07738247830
- 邮箱：katherine.lau@nhs.net
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接触：
- Nick Kametas
- 邮箱：nkametas@nhs.net
-
首席研究员：
- Nick Kametas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 能够给予书面知情同意
- 单胎妊娠，妊娠 24+0 至 36+6 周之间新发妊娠高血压（ISSHP2018 定义为新发血压 >140/90 且无蛋白尿、生化或血液学异常或胎儿生长受限的证据）或
- 单胎妊娠，妊娠 24+0 - 36+6 周，患有慢性高血压（ISSHP2018 定义为妊娠前血压≥140/90 或在妊娠 <20 周时确诊）或
- 单胎妊娠，妊娠 24+0 - 36+6 周，伴有先兆子痫（ISSHP2018 定义为在妊娠 20 周或之后伴有≥ 1 种以下新发疾病的妊娠期高血压：
- 蛋白尿（24 小时尿液收集>300 毫克/天，蛋白肌酐比>30 毫克/毫摩尔）
- 母体器官功能障碍的其他标志，包括：
- 急性肾损伤 (AKI)（肌酐≥90μmol/L；1mg/dL）
- 肝脏受累（转氨酶升高，例如 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >40IU/L）伴或不伴右上腹痛或上腹痛
- 神经系统并发症，例如 子痫、精神状态改变、失明、中风、阵挛、严重头痛和持续性视觉暗点
- 血液学并发症（血小板减少症 - 血小板计数 <150 000/μL、弥散性血管内凝血、溶血
- 子宫胎盘功能障碍（胎儿生长受限、异常脐动脉多普勒波形分析或死胎）
排除标准：
- 在味觉测试中无法忍受浓缩甜菜根汁的味道
- 多胎妊娠
- 急性或慢性肝病史（先兆子痫除外）
- 胎儿非整倍体或主要胎儿异常
- 不愿意遵守所有与研究相关的程序，例如 在过去 7 天内使用过漱口水或刮舌并且不能/不愿意在研究期间无法停止的女性
- 接受牙龈炎治疗的女性
- 持续性剧吐或泌尿症的女性
- 关于质子泵抑制剂/抗酸剂胃炎/消化性溃疡/胃溃疡的其他治疗
- 那些长期使用抗生素的人，例如 预防尿路感染 (UTI) 或那些可能需要重复使用抗生素的人，例如 复发性尿路感染史
- 已知对甜菜根或柠檬过敏/不耐受的女性
- 1 型和 2 型糖尿病患者
- 中度缺铁性贫血伴血红蛋白 <100g/dL 和/或铁蛋白 <15μg/L
- 任何可能影响血小板功能和凝血的血液疾病或重大疾病。 然而，服用低剂量阿司匹林（150 毫克）预防先兆子痫的患者将被纳入该研究，这些患者发生先兆子痫的风险增加。
- 过去 6 个月内酗酒或娱乐性药物滥用史
- 系统性自身免疫性疾病，例如 类风湿性关节炎，抗磷脂综合征结缔组织病，例如 系统性红斑狼疮或其他已知与慢性炎症相关的病症，例如炎症性肠病 - 慢性病/溃疡性结肠炎
- 不打算在招聘地点分娩的女性
- 参与影响本研究结果的另一项干预研究
- 患有严重精神疾病或学习困难且无法给予书面知情同意者
- 作为囚犯被拘留或被拘留在任何安全单位的人，包括根据《精神卫生法》被拘留的人
- 当地语言不流利的人，尽管使用了语言热线等服务，但仍没有合适的口译员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：浓缩甜菜根汁
70mL 含 400mg 硝酸盐的浓缩甜菜根汁
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70mL 浓缩甜菜根汁（400mg 硝酸盐）
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
70mL 浓缩甜菜根汁，硝酸盐含量 <0.01mmol/L
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70mL 浓缩硝酸盐贫化甜菜根汁（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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先兆子痫继发分娩的胎龄
大体时间：从招聘到交付
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从招聘到交付
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分娩的胎龄（由于任何原因）
大体时间：从招聘到交付
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从招聘到交付
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补充甜菜根汁会增加还是减少产妇并发症的可能性，包括严重的产妇并发症
大体时间：从招募到产后 8 周
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从招募到产后 8 周
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补充甜菜根汁会增加还是减少严重高血压的可能性
大体时间：从招募到产后 8 周
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定义为 ≥ 160/110 mmHg
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从招募到产后 8 周
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补充甜菜根汁会导致收缩压和舒张压的显着变化吗
大体时间：从招募到产后 8 周
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从招募到产后 8 周
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补充甜菜根汁是否会导致控制血压所需的抗高血压药物的最大数量和剂量发生显着变化
大体时间：从招募到产后 8 周
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从招募到产后 8 周
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补充甜菜根汁会导致母体血值和尿蛋白排泄的显着变化吗
大体时间：从招募到产后 8 周
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肌酐、谷草转氨酶、谷丙转氨酶、尿酸、血小板、随机尿蛋白肌酐比值、24小时尿蛋白浓度测定
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从招募到产后 8 周
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可以确认怀孕期间补充甜菜根汁的安全性吗
大体时间：从招募到产后 8 周
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测量母体高铁血红蛋白水平、母体亚硝胺水平、母体甲状腺功能、新生儿脐带血、新生儿高铁血红蛋白水平
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从招募到产后 8 周
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确认怀孕期间补充甜菜根汁的可接受性
大体时间：产后8周
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审后问卷
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产后8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nick Kametas、Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
- 学习椅：Kypros Nicolaides、Fetal Medicine Research Institute, King's College Hospital London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月22日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月29日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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