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CAA における MRI 可視血管周囲腔の拡大とリンパ排液系の変化 (CAA)

2020年10月21日 更新者:National Taiwan University Hospital

脳アミロイドアンギオパチーにおけるMRI可視血管周囲腔の拡大とリンパ排液系の変化

この 3 年間の提案では、CAA における MRI 可視 EPVS を調査し、動物モデルを使用してその病態生理学を調査します。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。(1) MRI で可視化された血管周囲腔の拡大と CAA の関係を確立する、(2) CAA における血管アミロイドクリアランスがリンパドレナージシステムと関連しているかどうかを決定する、(3) MRI で可視化された血管周囲の拡大に関する長期データを確立する空間および脳アミロイド血管症の進行。

調査の概要

詳細な説明

脳アミロイド血管症 (CAA) は、大脳皮質の血管壁とその上にある軟髄膜にアミロイドが沈着し、高齢者に症候性脳内葉脳内出血 (ICH) を引き起こします。 CAA は、脳の小血管に影響を与える一連の血管病変を指す脳小血管疾患の一種と考えられています。 大葉 ICH に加えて、患者は、血液感受性 MRI で検出できる他の実質損傷を呈する場合があります。これには、複数の厳密な大脳微小出血、皮質表在性シデローシス、白血球症などがあります。 最近、CAA は、慢性高血圧症で頻繁に見られる大脳基底核のより重度の MRI で可視化された EPVS とは対照的に、半卵円中心 (CSO) での MRI で可視化された血管周囲腔 (EPVS) に関連して示唆されています。 CAA の血管周囲腔の拡張は、髄膜動脈の血管周囲ドレナージが慢性的に不十分であることを示唆しており、個人に髄膜リンパドレナージの障害または変化を起こしやすくし、アミロイドクリアランスおよびその後の CAA 発生の欠陥を引き起こします。 それにもかかわらず、リンパドレナージが血管アミロイドクリアランスの主な経路であるかどうかは不明であり、臨床患者における長期転帰との関係はまだ明確に調査されていません.

この 3 年間の提案では、CAA における MRI 可視 EPVS を調査し、動物モデルを使用してその病態生理学を調査します。 私たちの具体的な目的は次のとおりです。(1) MRI で可視化された血管周囲腔の拡大と CAA の関係を確立する、(2) CAA における血管アミロイドクリアランスがリンパドレナージシステムと関連しているかどうかを決定する、(3) MRI で可視化された血管周囲の拡大に関する長期データを確立する空間および脳アミロイド血管症の進行。 初年度は、脳 MRI、in vivo アミロイド イメージング、および血漿 Aβ40/42 レベルの測定のために、自発的な ICH 患者を募集します。 CAAの特定のマーカーとしてCSOのEPVSを確認し、拡張した血管周囲腔がより進行したCAAで悪化するという直接的な証拠を提供することを目指しています。 2年目は、トランスジェニックCAAマウスモデルを使用して、髄膜リンパ排液経路が血管アミロイドβのクリアランスに重要であることを確認する予定です. 血管アミロイドクリアランスが影響を受けるかどうかを確認するために、リンパ管の遮断または増強によってリンパ排液経路を操作します。 3 年目の主な研究の焦点は、臨床 ICH 患者におけるアミロイドおよびタウ沈着に関する縦断的データを確立することです。 ベースラインのリンパドレナージ機能の低下は、脳血管アミロイドの進行の速さ、または将来のCAA発生の予測に関連しているという仮説をヒトで検証する目的で、2年以内に in vivo アミロイドイメージングを繰り返す予定です。 また、CAA における血管周囲ドレナージの障害に関連して、長期的な神経損傷と神経変性、すなわちタウ媒介性神経原線維変化を調査するために、in vivo タウ イメージングのために患者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • 募集
        • National Taiwan Univeristy Hospital
        • コンタクト:
          • Yen Ruoh Fang, MD, PhD
          • 電話番号:65581 886-2-23123456
          • メールrfyen@ntu.edu.tw

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢:20歳以上
  2. CTまたはMRIでの実質内出血の証拠。
  3. -患者は研究に参加し、神経生理学的検査、遺伝的および生化学的マーカー検査、MRIおよびPETイメージングを受けることに同意します。

除外基準:

  1. 外傷、構造的病変、脳腫瘍、または全身疾患または投薬による凝固障害を含む出血の潜在的な原因を持つ患者。
  2. 患者は PET および MRI 研究を受けることができませんでした。これには、十分な研究を妨げる不十分な協調動揺、造影剤に対するアレルギー、血行動態の不安定性、心臓ペースメーカーの埋め込み、動脈瘤のクリッピングを受けた過去の履歴、MRI 研究に対するパニック気分、腎臓障害が含まれますが、これらに限定されません。関数。
  3. 妊娠中または最近妊娠の計画がある患者。
  4. 授乳中の患者、または最近授乳の計画がある患者。
  5. 11C-PiBおよび18F-T807に対するアレルギー歴、または重度のアレルギー歴のある患者。
  6. -研究への参加に同意しない患者または家族。
  7. 医師によるリスクの高い患者の評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アミロイドPET、T807 PET
ペット/CT
  1. 10±5 mCi 11C-PiB の注入後、70 分間の動的 PET 取得が取得されます
  2. ダイナミック PET イメージング 3D 取得は、10 mCi 18F-T807 の注入の 80 分後に取得されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETイメージング
時間枠:3日で
PET データは、順序付けられたセットの期待値の最大化を使用して再構築され、減衰が修正され、各フレームが評価されて、適切なカウント統計と頭の動きがないことが確認されます。
3日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月8日

一次修了 (予想される)

2023年7月31日

研究の完了 (予想される)

2023年7月31日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月21日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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