低リスク子宮内膜がん患者の再発予測
低リスク子宮内膜がん集団における再発の予測
調査の概要
状態
詳細な説明
第一目的:
I. 低リスク子宮内膜がんの再発を予測するためのエストロゲン誘導遺伝子の分子パネルの使用を検証します。
副次的な目的:
I. リンパ節マッピングの陽性適中率 (PPV) / 陰性適中率 (NPV) / 感度 (Sens) / 特異度 (Spec) を計算して、骨盤リンパ節の関与を予測します。
Ⅱ. CA125 および HE4 レベルを再発と相関させ、再発を予測するための他の血清バイオマーカーの使用を調査します。
III.低リスク患者集団における再発のパターンを説明します。 IV. 分子パネルが、骨盤および傍大動脈リンパ節切除術を受ける低リスク子宮内膜がん患者のリンパ節転移を予測できるかどうかを判断します。
V. 分子パネルのパフォーマンスを、リンパ節転移の予測に関する Mayo の低リスク基準と比較します。
Ⅵ.分子パネルの性能を、Gynecologic Oncology Group の試験 99 (GOG 99) の再発予測に関する高中リスク基準と比較します。
VII.この患者集団におけるリンパ節マッピングの実現可能性を判断します。
VIII. リンパ節の解剖とマッピングの罹患率と死亡率を決定します。
概要:
患者は子宮摘出術とセンチネルリンパ節マッピングを受けます。 患者はまた、担当医の指示で両側卵管卵巣摘出術を受けることもあります。 手術時に腹膜疾患またはリンパマッピングに対する他の禁忌が検出された場合、外科医の裁量でマッピングおよびセンチネルリンパ節生検が行われます。 子宮摘出時に、患者は分子検査のために組織の収集を受けます。 手術の前後に、患者は腫瘍マーカー分析のための血液サンプルの収集も受けます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された低悪性度(グレード1〜2)の類内膜型腺癌
- 手術候補
- 術前画像検査を受けた患者に深部浸潤または腹膜疾患の証拠がない
- 患者は、早期子宮内膜腫瘍の治療のために以前にホルモン治療を受けていた可能性があります。 患者は、子宮内膜がんの治療のために以前に放射線療法または化学療法を受けていない可能性があります
- -妊娠の可能性がある場合、患者は妊娠陰性でなければなりません
除外基準:
- -組織学的に確認された高悪性度の類内膜または非類内膜型の子宮内膜がん(漿液性、明細胞、がん肉腫、またはこれらの細胞型を含む混合腫瘍を含む)
- -主治医によって決定された、手術を危険にする医学的併存疾患
- -術前画像での深部子宮筋層浸潤、子宮頸部病変または腹膜疾患の証拠
- -子宮内膜がんに対する放射線または化学療法による以前の治療
- -リンパ節マッピングに対する禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-Correlative (生体試料の収集、ノード マッピング)
患者は子宮摘出術とセンチネルリンパ節マッピングを受けます。
患者はまた、担当医の指示で両側卵管卵巣摘出術を受けることもあります。
腹膜疾患またはリンパマッピングに対する他の禁忌が手術時に検出された場合、外科医の裁量でマッピングおよびセンチネルリンパ節生検が行われます。
子宮摘出時に、患者は分子検査のために組織の収集を受けます。
手術の前後に、患者は腫瘍マーカー分析のための血液サンプルの収集も受けます。
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相関研究
血液および組織サンプルの採取を受ける
標準治療の両側卵管卵巣摘出術を受ける
他の名前:
標準治療の子宮摘出術を受ける
他の名前:
センチネルリンパ節マッピングを受ける
他の名前:
センチネルリンパ節生検を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年再発
時間枠:2年で
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低リスク子宮内膜がん患者の 2 年再発を予測するモデルの能力を検証します。
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2年で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨盤リンパ節転移におけるリンパ節マッピングの予測能力
時間枠:2年まで
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骨盤リンパ節転移の予測におけるリンパ節マッピングの感度 (真陽性分数 [TPF])、特異度 (1-偽陽性分数 [FPF])、陽性適中率 (PPV)、および陰性適中率 (NPV) を計算します。両側 95% 信頼区間と共に。
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2年まで
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リンパ節マッピングの実現可能性
時間枠:2年まで
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この患者集団におけるリンパ節マッピングの実現可能性は、TPF、FPF、PPV、および NPV を調べた後に決定されます。
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2年まで
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リンパ節郭清に関連する罹患率と死亡率
時間枠:2年まで
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リンパ節の解剖とマッピングに関連する罹患率と死亡率の有病率は、95%の信頼区間で計算されます。
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2年まで
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再発のパターン
時間枠:2年まで
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比例ハザード モデルを使用して再発率と、ロジスティック回帰モデルを使用して 2 年再発率と最も関連する人口統計学的および臨床的特徴を決定します。
カテゴリカル形質の場合はログランク検定とフィッシャーの正確確率検定を使用し、連続形質の場合は比例ハザードとロジスティック回帰モデルを使用して単変量分析を行います。
比例ハザード仮定 (再発率モデル) の違反についてすべての特性を調べ、機能形式 (再発および再発率モデル) についてすべての連続特性を調べます。
同じ方法を使用して、CA125 と HE4 が再発と再発率に関連しているかどうかを判断します。
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2年まで
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リンパ節転移における分子パネルの予測能力
時間枠:2年まで
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デカルトおよび回帰ツリー分析とロジスティック回帰を使用して、分子パネルがリンパ節の関与を予測できるかどうかを判断します。
感度、特異度、PPV、および NPV を計算することにより、モデルの使用を評価します。
さらに、分子パネル モデルの結果が、リンパ節転移の予測に関する Mayo の低リスク基準とどの程度一致するかを調べます。
すべての一致統計は、95% 信頼区間とともに表示されます。
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2年まで
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マーカーパネルの再発予測能力
時間枠:2年まで
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マーカー パネルの予測能力が、この患者集団を使用した Gynecologic Oncology Group の試験 99 からの高中リスク基準の予測能力とどの程度一致するかを調べます。
すべての一致統計量に対して 95% 信頼区間が計算されます。
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2年まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shannon N Westin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PA12-0550 (その他の識別子:M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07548 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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