Prédiction de la récidive chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque
15 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Prédiction de la récidive parmi la population de cancer de l'endomètre à faible risque
Cette étude examine si les tests moléculaires peuvent aider à prédire le risque de récidive du cancer de l'endomètre (récidive) après le traitement chez les patientes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre à faible risque et devant subir une intervention chirurgicale pour retirer l'utérus et/ou le col de l'utérus (hystérectomie).
La réalisation d'une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles peut aider les chercheurs à voir si le cancer s'est propagé chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Valider l'utilisation d'un panel moléculaire de gènes induits par les œstrogènes pour prédire la récidive du cancer de l'endomètre à faible risque.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Calculer la valeur prédictive positive (PPV)/valeur prédictive négative (NPV)/sensibilité (Sens)/spécificité (Spec) de la cartographie des ganglions lymphatiques pour prédire l'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens.
II. Corréler les niveaux de CA125 et HE4 avec la récidive et explorer l'utilisation d'autres biomarqueurs sériques pour prédire la récurrence.
III. Décrire les schémas de récidive dans une population de patients à faible risque. IV. Déterminer si le panel moléculaire peut prédire l'atteinte des ganglions lymphatiques chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque qui subissent une lymphadénectomie pelvienne et para-aortique.
V. Comparer les performances du panel moléculaire aux critères de faible risque Mayo pour la prédiction de l'atteinte des ganglions lymphatiques.
VI. Comparer les performances du panel moléculaire aux critères de risque intermédiaire élevé du Gynecologic Oncology Group, essai 99 (GOG 99) pour la prédiction de la récidive.
VII. Déterminer la faisabilité de la cartographie des ganglions lymphatiques dans cette population de patients.
VIII. Déterminer la morbidité et la mortalité de la dissection et de la cartographie des ganglions lymphatiques.
CONTOUR:
Les patientes subissent une hystérectomie et une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles. Les patients peuvent également subir une salpingo-ovariectomie bilatérale sous la direction du médecin traitant. Si une maladie péritonéale ou d'autres contre-indications à la cartographie lymphatique sont détectées au moment de la chirurgie, la cartographie et la biopsie du ganglion sentinelle sont effectuées à la discrétion du chirurgien. Au moment de l'hystérectomie, les patientes subissent une collecte de tissus pour des tests moléculaires. Avant et après la chirurgie, les patients subissent également des prélèvements sanguins pour l'analyse des marqueurs tumoraux.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
518
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patientes diagnostiquées avec un cancer de l'endomètre à faible risque qui doivent subir une hystérectomie
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de type endométrioïde de bas grade (grade 1-2) confirmé histologiquement
- Candidat à la chirurgie
- Aucun signe d'invasion profonde ou de maladie péritonéale chez les patients ayant subi une imagerie préopératoire
- Les patientes peuvent avoir déjà reçu un traitement hormonal pour le traitement d'une néoplasie endométriale précoce. Les patientes peuvent ne pas avoir subi de radiothérapie ou de chimiothérapie antérieures pour le traitement du cancer de l'endomètre
- Les patientes doivent avoir une grossesse négative si elles sont en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Cancer de l'endomètre de haut grade de type endométrioïde ou non endométrioïde confirmé histologiquement (y compris séreux, à cellules claires, carcinosarcome ou toute tumeur mixte contenant ces types de cellules)
- Co-morbidités médicales rendant la chirurgie dangereuse, telles que déterminées par le médecin traitant principal
- Preuve d'invasion myométriale profonde, d'atteinte cervicale ou de maladie péritonéale à l'imagerie préopératoire
- Traitement antérieur par radiothérapie ou chimiothérapie pour le cancer de l'endomètre
- Toute contre-indication à la cartographie ganglionnaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ancillaire-Corrélatif (collecte d'échantillons biologiques, cartographie des nœuds)
Les patientes subissent une hystérectomie et une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles.
Les patients peuvent également subir une salpingo-ovariectomie bilatérale sous la direction du médecin traitant.
Si une maladie péritonéale ou d'autres contre-indications à la cartographie lymphatique sont détectées au moment de la chirurgie, la cartographie et la biopsie du ganglion sentinelle sont effectuées à la discrétion du chirurgien.
Au moment de l'hystérectomie, les patientes subissent une collecte de tissus pour des tests moléculaires.
Avant et après la chirurgie, les patients subissent également des prélèvements sanguins pour l'analyse des marqueurs tumoraux.
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Études corrélatives
Subir une collecte d'échantillons de sang et de tissus
Subir une salpingo-ovariectomie bilatérale standard
Autres noms:
Subir une hystérectomie standard
Autres noms:
Subir une cartographie des ganglions lymphatiques sentinelles
Autres noms:
Subir une biopsie du ganglion sentinelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de 2 ans
Délai: A 2 ans
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Validera la capacité d'un modèle à prédire la récidive à 2 ans chez les patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à faible risque.
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A 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité prédictive de la cartographie des ganglions lymphatiques dans l'atteinte des ganglions lymphatiques pelviens
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Calculera la sensibilité (vraie fraction positive [TPF]), la spécificité (1-faux fraction positive [FPF]), la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV) de la cartographie des ganglions lymphatiques pour prédire l'implication des ganglions lymphatiques pelviens, ainsi que des intervalles de confiance bilatéraux à 95 %.
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Jusqu'à 2 ans
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Faisabilité de la cartographie des ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La faisabilité de la cartographie des ganglions lymphatiques dans cette population de patients sera déterminée après examen des TPF, FPF, PPV et VPN.
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Jusqu'à 2 ans
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Prévalence de la morbidité et de la mortalité associées au curage ganglionnaire
Délai: Jusqu'à 2 ans
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La prévalence de la morbidité et de la mortalité associée à la dissection et à la cartographie des ganglions lymphatiques sera calculée avec des intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 2 ans
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Modèles de récidive
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Déterminera quels traits démographiques et cliniques sont les plus associés au taux de récidive à l'aide de modèles à risques proportionnels et à la récidive à 2 ans à l'aide de modèles de régression logistique.
Conduira des analyses univariées à l'aide de tests du log-rank et des tests exacts de Fisher, dans le cas des traits catégoriels, et des modèles de risques proportionnels et de régression logistique, dans le cas des traits continus.
Examinera tous les traits pour les violations de l'hypothèse des risques proportionnels (modèles de taux de récurrence) et examinera tous les traits continus pour la forme fonctionnelle (modèles de récurrence et de taux de récurrence).
Utilisera les mêmes méthodes pour déterminer si CA125 et HE4 sont associés à la récidive et au taux de récidive.
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Jusqu'à 2 ans
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Capacité prédictive du panel moléculaire dans l'atteinte des ganglions lymphatiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Utilisera l'analyse cartésienne et arborescente de régression et la régression logistique pour déterminer si le panel moléculaire peut prédire l'implication des ganglions lymphatiques.
Évaluera l'utilisation du modèle en calculant la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN.
De plus, examinera la fréquence à laquelle les résultats du modèle de panel moléculaire concordent avec les critères de faible risque Mayo pour la prédiction de l'atteinte des ganglions lymphatiques.
Toutes les statistiques d'accord seront présentées avec leurs intervalles de confiance à 95 %.
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Jusqu'à 2 ans
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Capacité prédictive du panel de marqueurs en récurrence
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Examinera dans quelle mesure la capacité prédictive du panel de marqueurs concorde avec la capacité prédictive des critères de risque intermédiaire élevé du Gynecologic Oncology Group, essai 99 utilisant cette population de patientes.
Des intervalles de confiance à 95 % seront calculés pour toutes les statistiques de concordance.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2012
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Processus pathologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Tumeurs génitales, femme
- Troubles gonadiques
- Carcinome
- Tumeurs utérines
- Tumeurs ovariennes
- Récurrence
- Adénocarcinome
- Tumeurs de l'endomètre
- Carcinome endométrioïde
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Techniques cytologiques
- Biopsie
- Cytodiagnostic
- Techniques de diagnostic, chirurgicale
- Procédures chirurgicales urogénitales
- Procédures chirurgicales gynécologiques
- Excision des ganglions lymphatiques
- Procédures chirurgicales endocrines
- Castration
- Biopsie des ganglions lymphatiques sentinelles
- Hystérectomie
- Ovariectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- PA12-0550 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07548 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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