Predicción de recurrencia entre pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo
15 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Predicción de recurrencia entre la población con cáncer de endometrio de bajo riesgo
Este estudio investiga si las pruebas moleculares pueden ayudar a predecir el riesgo de que el cáncer de endometrio regrese (recurrencia) después del tratamiento en pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio de bajo riesgo y programadas para una cirugía para extirpar el útero o el cuello uterino (histerectomía).
La realización de un mapeo de ganglios linfáticos centinela puede ayudar a los investigadores a ver si el cáncer se ha diseminado en pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Validar el uso de un panel molecular de genes inducidos por estrógenos para predecir la recurrencia en cáncer de endometrio de bajo riesgo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Calcule el valor predictivo positivo (PPV)/valor predictivo negativo (NPV)/sensibilidad (Sens)/especificidad (Spec) del mapeo de ganglios linfáticos para predecir la afectación de los ganglios linfáticos pélvicos.
II. Correlacione los niveles de CA125 y HE4 con la recurrencia y explore el uso de otros biomarcadores séricos para predecir la recurrencia.
tercero Describir los patrones de recurrencia en una población de pacientes de bajo riesgo. IV. Determinar si el panel molecular puede predecir la afectación de los ganglios linfáticos en pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo que se someten a linfadenectomía pélvica y paraaórtica.
V. Comparar el rendimiento del panel molecular con los criterios de bajo riesgo de Mayo para la predicción de la afectación de los ganglios linfáticos.
VI. Compare el rendimiento del panel molecular con los criterios de alto riesgo intermedio del Gynecologic Oncology Group, ensayo 99 (GOG 99) para la predicción de recurrencia.
VIII. Determinar la viabilidad del mapeo de ganglios linfáticos en esta población de pacientes.
VIII. Determinar la morbilidad y mortalidad de la disección y mapeo de ganglios linfáticos.
DESCRIBIR:
Las pacientes se someten a histerectomía y mapeo de ganglios linfáticos centinela. Los pacientes también pueden someterse a una salpingooforectomía bilateral según las indicaciones del médico tratante. Si se detecta enfermedad peritoneal u otras contraindicaciones para el mapeo linfático en el momento de la cirugía, el mapeo y la biopsia del ganglio centinela se realizan a discreción del cirujano. En el momento de la histerectomía, las pacientes se someten a una recolección de tejido para pruebas moleculares. Antes y después de la cirugía, los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre para el análisis de marcadores tumorales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
518
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticadas con cáncer de endometrio de bajo riesgo que tienen programada una histerectomía
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de tipo endometrioide de grado bajo (grado 1-2) confirmado histológicamente
- Candidato a cirugía
- Sin evidencia de invasión profunda o enfermedad peritoneal en pacientes que se han sometido a imágenes preoperatorias
- Los pacientes pueden haber recibido tratamiento hormonal previo para el tratamiento de la neoplasia endometrial temprana. Es posible que las pacientes no hayan recibido radiación o quimioterapia previas para el tratamiento del cáncer de endometrio.
- Los pacientes deben tener un embarazo negativo si están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- Cáncer de endometrio de tipo endometrioide o no endometrioide de alto grado confirmado histológicamente (incluido seroso, de células claras, carcinosarcoma o cualquier tumor mixto que contenga estos tipos de células)
- Comorbilidades médicas que hacen que la cirugía sea insegura, según lo determine el médico tratante primario
- Evidencia de invasión miometrial profunda, afectación cervical o enfermedad peritoneal en las imágenes preoperatorias
- Tratamiento previo con radiación o quimioterapia para el cáncer de endometrio
- Cualquier contraindicación para el mapeo de ganglios linfáticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-Correlativo (recolección de muestras biológicas, mapeo de nodos)
Las pacientes se someten a histerectomía y mapeo de ganglios linfáticos centinela.
Los pacientes también pueden someterse a una salpingooforectomía bilateral según las indicaciones del médico tratante.
Si se detecta enfermedad peritoneal u otras contraindicaciones para el mapeo linfático en el momento de la cirugía, el mapeo y la biopsia del ganglio centinela se realizan a discreción del cirujano.
En el momento de la histerectomía, las pacientes se someten a una recolección de tejido para pruebas moleculares.
Antes y después de la cirugía, los pacientes también se someten a una recolección de muestras de sangre para el análisis de marcadores tumorales.
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Estudios correlativos
Someterse a la recolección de muestras de sangre y tejido.
Someterse a salpingo-ooforectomía bilateral estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a una histerectomía estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a un mapeo de ganglios linfáticos centinela
Otros nombres:
Someterse a una biopsia de ganglio centinela
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de 2 años
Periodo de tiempo: A los 2 años
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Validará la capacidad de un modelo para predecir la recurrencia a los 2 años en pacientes con cáncer de endometrio de bajo riesgo.
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A los 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad predictiva del mapeo de ganglios linfáticos en la afectación de ganglios linfáticos pélvicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Calculará la sensibilidad (fracción positiva verdadera [TPF]), especificidad (fracción positiva falsa 1 [FPF]), valor predictivo positivo (PPV) y valor predictivo negativo (NPV) del mapeo de ganglios linfáticos para predecir la participación de los ganglios linfáticos pélvicos, junto con intervalos de confianza del 95% bilaterales.
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Hasta 2 años
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Viabilidad del mapeo de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La viabilidad del mapeo de ganglios linfáticos en esta población de pacientes se determinará después de examinar el TPF, FPF, PPV y VPN.
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Hasta 2 años
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Prevalencia de morbilidad y mortalidad asociada a la disección de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La prevalencia de morbilidad y mortalidad asociada con la disección y el mapeo de los ganglios linfáticos se calculará con intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 2 años
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Patrones de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Determinará qué rasgos demográficos y clínicos están más asociados con la tasa de recurrencia mediante modelos de riesgos proporcionales y con la recurrencia a los 2 años mediante modelos de regresión logística.
Realizará análisis univariados utilizando pruebas de rangos logarítmicos y pruebas exactas de Fisher, en el caso de caracteres categóricos, y modelos de regresión logística y riesgos proporcionales, en el caso de caracteres continuos.
Examinará todos los rasgos en busca de violaciones de la suposición de riesgos proporcionales (modelos de tasa de recurrencia) y examinará todos los rasgos continuos en busca de forma funcional (recurrencia y modelos de tasa de recurrencia).
Utilizará los mismos métodos para determinar si CA125 y HE4 están asociados con la recurrencia y la tasa de recurrencia.
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Hasta 2 años
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Capacidad predictiva del panel molecular en la afectación ganglionar
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Utilizará análisis cartesiano y de árbol de regresión y regresión logística para determinar si el panel molecular puede predecir la afectación de los ganglios linfáticos.
Evaluará el uso del modelo calculando la sensibilidad, la especificidad, el VPP y el VPN.
Además, examinará con qué frecuencia los resultados del modelo de panel molecular coinciden con los criterios de bajo riesgo de Mayo para la predicción de la afectación de los ganglios linfáticos.
Todas las estadísticas de concordancia se presentarán con sus intervalos de confianza del 95%.
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Hasta 2 años
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Capacidad predictiva del panel de marcadores en recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Examinará qué tan bien concuerda la capacidad predictiva del panel de marcadores con la capacidad predictiva de los criterios de alto riesgo intermedio del Gynecologic Oncology Group, ensayo 99 utilizando esta población de pacientes.
Se calcularán intervalos de confianza del 95 % para todas las estadísticas de concordancia.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
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- Carcinoma
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Ováricas
- Reaparición
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Endometriales
- Carcinoma Endometrioide
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Biopsia
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Procedimientos quirúrgicos urogenitales
- Procedimientos quirúrgicos ginecológicos
- Escisión de ganglios linfáticos
- Procedimientos quirúrgicos endocrinos
- Castración
- Biopsia de ganglios linfáticos centinela
- Histerectomía
- Ovariectomía
Otros números de identificación del estudio
- PA12-0550 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07548 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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