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Previsão de recorrência entre pacientes com câncer de endométrio de baixo risco

15 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Previsão de recorrência entre a população de câncer de endométrio de baixo risco

Este estudo investiga se o teste molecular pode ajudar a prever o risco de câncer de endométrio voltar (recorrência) após o tratamento em pacientes diagnosticados com câncer de endométrio de baixo risco e agendados para cirurgia para remover o útero e/ou colo do útero (histerectomia). A realização do mapeamento do linfonodo sentinela pode ajudar os pesquisadores a verificar se o câncer se espalhou em pacientes com câncer de endométrio de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Validar o uso de um painel molecular de genes induzidos por estrogênio para prever a recorrência em câncer de endométrio de baixo risco.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Calcular o valor preditivo positivo (PPV)/valor preditivo negativo (VPN)/sensibilidade (Sens)/especificidade (Spec) do mapeamento de linfonodos para prever o envolvimento de linfonodos pélvicos.

II. Correlacione os níveis de CA125 e HE4 com a recorrência e explore o uso de outros biomarcadores séricos para prever a recorrência.

III. Descrever padrões de recorrência em uma população de pacientes de baixo risco. 4. Determinar se o painel molecular pode prever o envolvimento de linfonodos em pacientes com câncer de endométrio de baixo risco submetidos a linfadenectomia pélvica e para-aórtica.

V. Comparar o desempenho do painel molecular com os critérios de baixo risco de Mayo para prever o envolvimento de linfonodos.

VI. Compare o desempenho do painel molecular com os critérios de alto risco intermediário do Grupo de Oncologia Ginecológica, ensaio 99 (GOG 99) para previsão de recorrência.

VII. Determine a viabilidade do mapeamento de linfonodos nesta população de pacientes.

VIII. Determinar a morbidade e mortalidade da dissecção e mapeamento de linfonodos.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos a histerectomia e mapeamento do linfonodo sentinela. Os pacientes também podem ser submetidos a salpingo-ooforectomia bilateral sob orientação do médico assistente. Se doença peritoneal ou outras contraindicações ao mapeamento linfático forem detectadas no momento da cirurgia, o mapeamento e a biópsia do linfonodo sentinela são realizados a critério do cirurgião. No momento da histerectomia, os pacientes passam por coleta de tecido para testes moleculares. Antes e depois da cirurgia, os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue para análise de marcadores tumorais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

518

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticadas com câncer de endométrio de baixo risco que estão programadas para fazer uma histerectomia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do tipo endometrióide de baixo grau (grau 1-2) confirmado histologicamente
  • Candidato a cirurgia
  • Nenhuma evidência de invasão profunda ou doença peritoneal em pacientes submetidos a exames de imagem pré-operatórios
  • As pacientes podem ter feito tratamento hormonal prévio para o tratamento de neoplasia endometrial precoce. Os pacientes podem não ter feito radiação ou quimioterapia prévia para tratamento de câncer de endométrio
  • As pacientes devem ter uma gravidez negativa se houver potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Câncer endometrial do tipo endometrioide ou não endometrioide de alto grau confirmado histologicamente (incluindo seroso, de células claras, carcinossarcoma ou qualquer tumor misto contendo esses tipos de células)
  • Comorbidades médicas que tornam a cirurgia insegura, conforme determinado pelo médico assistente principal
  • Evidência de invasão miometrial profunda, envolvimento cervical ou doença peritoneal em exames de imagem pré-operatórios
  • Tratamento prévio com radiação ou quimioterapia para câncer de endométrio
  • Qualquer contra-indicação ao mapeamento de linfonodos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécimes, mapeamento de nós)
Os pacientes são submetidos a histerectomia e mapeamento do linfonodo sentinela. Os pacientes também podem ser submetidos a salpingo-ooforectomia bilateral sob orientação do médico assistente. Se doença peritoneal ou outras contraindicações ao mapeamento linfático forem detectadas no momento da cirurgia, o mapeamento e a biópsia do linfonodo sentinela são realizados a critério do cirurgião. No momento da histerectomia, os pacientes passam por coleta de tecido para testes moleculares. Antes e depois da cirurgia, os pacientes também passam por coleta de amostras de sangue para análise de marcadores tumorais.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Submeta-se à coleta de amostras de sangue e tecidos
Procedimento: Salpingectomia bilateral com ooforectomia
Submeter-se ao tratamento padrão de salpingo-ooforectomia bilateral
Outros nomes:
  • salpingo-ooforectomia bilateral
Procedimento: Histerectomia
Submeter-se ao tratamento padrão de histerectomia
Outros nomes:
  • Histerectomia SOE
Procedimento: Mapeamento de Linfonodo
Realizar mapeamento de linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • mapeamento linfático
Procedimento: Biópsia de Linfonodo Sentinela
Fazer biópsia de linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • Biópsia de linfonodo sentinela
  • Biópsia de linfonodo sentinela isoladamente
  • SLNB
  • SNB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de 2 anos
Prazo: Aos 2 anos
Validará a capacidade de um modelo de prever a recorrência de 2 anos em pacientes com câncer de endométrio de baixo risco.
Aos 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade preditiva do mapeamento linfonodal no comprometimento linfonodal pélvico
Prazo: Até 2 anos
Calculará a sensibilidade (fração de verdadeiro positivo [TPF]), especificidade (1-fração de falso positivo [FPF]), valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN) do mapeamento de linfonodos na previsão do envolvimento de linfonodos pélvicos, juntamente com intervalos de confiança de 95% de 2 lados.
Até 2 anos
Viabilidade do mapeamento de linfonodos
Prazo: Até 2 anos
A viabilidade do mapeamento de linfonodos nesta população de pacientes será determinada após examinar o TPF, FPF, PPV e NPV.
Até 2 anos
Prevalência de morbidade e mortalidade associada à dissecção linfonodal
Prazo: Até 2 anos
A prevalência de morbidade e mortalidade associada à dissecção e mapeamento de linfonodos será calculada com intervalos de confiança de 95%.
Até 2 anos
Padrões de recorrência
Prazo: Até 2 anos
Determinará quais características demográficas e clínicas estão mais associadas à taxa de recorrência usando modelos de riscos proporcionais e com recorrência de 2 anos usando modelos de regressão logística. Serão realizadas análises univariadas utilizando testes log-rank e testes exatos de Fisher, no caso de traços categóricos, e riscos proporcionais e modelos de regressão logística, no caso de traços contínuos. Examinará todas as características quanto a violações da suposição de riscos proporcionais (modelos de taxa de recorrência) e examinará todas as características contínuas quanto à forma funcional (modelos de taxa de recorrência e recorrência). Usará os mesmos métodos para determinar se CA125 e HE4 estão associados à recorrência e à taxa de recorrência.
Até 2 anos
Capacidade preditiva do painel molecular no envolvimento de linfonodos
Prazo: Até 2 anos
Irá usar análise de árvore cartesiana e de regressão e regressão logística para determinar se o painel molecular pode prever o envolvimento de linfonodos. Avaliará o uso do modelo calculando sensibilidade, especificidade, VPP e VPN. Além disso, examinará com que frequência os resultados do modelo de painel molecular concordam com os critérios de baixo risco de Mayo para prever o envolvimento de linfonodos. Todas as estatísticas de concordância serão apresentadas com seus intervalos de confiança de 95%.
Até 2 anos
Capacidade preditiva do painel de marcadores na recorrência
Prazo: Até 2 anos
Irá examinar quão bem a capacidade preditiva do painel de marcadores concorda com a capacidade preditiva dos critérios de alto risco intermediário do Grupo de Oncologia Ginecológica, ensaio 99 usando esta população de pacientes. Intervalos de confiança de 95% serão calculados para todas as estatísticas de concordância.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA12-0550 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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