- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04604613
저위험 자궁내막암 환자의 재발 예측
저위험 자궁내막암 모집단의 재발 예측
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 저위험 자궁내막암의 재발을 예측하기 위해 에스트로겐 유발 유전자의 분자 패널 사용을 검증합니다.
2차 목표:
I. 골반 림프절 침범을 예측하기 위해 림프절 매핑의 양성 예측값(PPV)/음성 예측값(NPV)/민감도(Sens)/특이도(Spec)를 계산합니다.
II. CA125 및 HE4 수준을 재발과 연관시키고 재발을 예측하기 위한 다른 혈청 바이오마커의 사용을 탐색합니다.
III. 저위험 환자 모집단의 재발 패턴을 설명합니다. IV. 분자 패널이 골반 및 대동맥 주변 림프절 절제술을 받는 저위험 자궁내막암 환자의 림프절 침범을 예측할 수 있는지 확인합니다.
V. 림프절 침범의 예측을 위해 분자 패널의 성능을 Mayo 저위험 기준과 비교합니다.
VI. 재발 예측을 위한 Gynecologic Oncology Group, trial 99(GOG 99)의 높은 중간 위험도 기준과 분자 패널의 성능을 비교합니다.
VII. 이 환자 모집단에서 림프절 매핑의 타당성을 결정합니다.
VIII. 림프절 해부 및 매핑의 이환율과 사망률을 결정합니다.
개요:
환자는 자궁절제술과 전초림프절 매핑을 받습니다. 환자는 또한 치료 의사의 지시에 따라 양측 난소난소절제술을 받을 수 있습니다. 수술 시 복막 질환이나 림프 지도 작성에 대한 기타 금기 사항이 발견되면 지도 작성 및 감시 림프절 생검은 외과 의사의 재량에 따라 수행됩니다. 자궁 적출 시 환자는 분자 검사를 위해 조직을 채취합니다. 수술 전후에 환자는 종양 표지자 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하기도 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 저등급(등급 1-2) 자궁내막양 선암종
- 수술 후보
- 수술 전 영상 촬영을 한 환자에서 깊은 침범 또는 복막 질환의 증거 없음
- 환자는 초기 자궁내막 신생물의 치료를 위해 이전에 호르몬 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 자궁내막암 치료를 위해 이전에 방사선 또는 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 환자는 가임 가능성이 있는 경우 음성 임신이어야 합니다.
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 높은 등급의 자궁내막양 또는 비자궁내막양 자궁내막암(장액성, 투명 세포, 암육종 또는 이러한 세포 유형을 포함하는 혼합 종양 포함)
- 주치의가 결정한 수술을 안전하지 않게 만드는 의학적 동반 질환
- 수술 전 영상에서 깊은 자궁근층 침범, 자궁경부 침범 또는 복막 질환의 증거
- 자궁내막암에 대한 방사선 또는 화학요법 사전 치료
- 림프절 매핑에 대한 모든 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조-상관(생물 표본 수집, 노드 매핑)
환자는 자궁절제술과 전초림프절 매핑을 받습니다.
환자는 또한 치료 의사의 지시에 따라 양측 난소난소절제술을 받을 수 있습니다.
수술 시 복막 질환이나 림프 지도 작성에 대한 기타 금기 사항이 발견되면 지도 작성 및 감시 림프절 생검은 외과 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
자궁 적출 시 환자는 분자 검사를 위해 조직을 채취합니다.
수술 전후에 환자는 종양 표지자 분석을 위해 혈액 샘플을 채취하기도 합니다.
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상관 연구
혈액 및 조직 샘플 채취
관리 기준 양측 난소난소절제술을 시행합니다.
다른 이름들:
치료 표준 자궁 적출술을 받으십시오.
다른 이름들:
센티넬 림프절 매핑을 수행합니다.
다른 이름들:
감시 림프절 생검을 받으십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 재발
기간: 2년
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저위험 자궁내막암 환자에서 2년 재발을 예측하는 모델의 능력을 검증합니다.
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골반 림프절 침범에서 림프절 매핑의 예측 능력
기간: 최대 2년
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골반 림프절 침범을 예측할 때 림프절 매핑의 민감도(참양성 분획[TPF]), 특이성(1-거짓 양성 분율[FPF]), 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)을 계산합니다. 양측 95% 신뢰 구간과 함께.
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최대 2년
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림프절 매핑의 타당성
기간: 최대 2년
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이 환자 집단에서 림프절 매핑의 타당성은 TPF, FPF, PPV 및 NPV를 검사한 후 결정됩니다.
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최대 2년
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림프절 해부와 관련된 이환율 및 사망률 유병률
기간: 최대 2년
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림프절 해부 및 매핑과 관련된 이환율 및 사망률 유병률은 95% 신뢰 구간으로 계산됩니다.
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최대 2년
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재발 패턴
기간: 최대 2년
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비례 위험 모델을 사용하여 재발률과 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 2년 재발과 가장 관련이 있는 인구통계 및 임상 특성을 결정할 것입니다.
범주형 특성의 경우 로그 순위 테스트 및 Fisher의 정확 테스트를 사용하고 연속 특성의 경우 비례 위험 및 로지스틱 회귀 모델을 사용하여 단변량 분석을 수행합니다.
비례 위험 가정(재발률 모델) 위반에 대해 모든 특성을 검사하고 기능적 형태(재발 및 재발률 모델)에 대해 모든 연속 특성을 검사합니다.
동일한 방법을 사용하여 CA125 및 HE4가 재발 및 재발률과 관련이 있는지 여부를 결정합니다.
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최대 2년
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림프절 침범에서 분자 패널의 예측 능력
기간: 최대 2년
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데카르트 및 회귀 트리 분석과 로지스틱 회귀를 사용하여 분자 패널이 림프절 침범을 예측할 수 있는지 확인합니다.
민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 계산하여 모델의 사용을 평가합니다.
또한 분자 패널 모델의 결과가 림프절 침범 예측을 위한 Mayo 저위험 기준과 얼마나 자주 일치하는지 조사합니다.
모든 동의 통계는 95% 신뢰 구간으로 표시됩니다.
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최대 2년
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재발 시 마커 패널의 예측 능력
기간: 최대 2년
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마커 패널의 예측 능력이 이 환자 모집단을 사용하여 Gynecologic Oncology Group, 시험 99의 중간 위험도 기준의 예측 능력과 얼마나 잘 일치하는지 조사합니다.
95% 신뢰 구간은 모든 일치 통계에 대해 계산됩니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- PA12-0550 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07548 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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