Toistumisen ennuste matalariskisten kohdun limakalvon syöpäpotilaiden keskuudessa
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Toistumisen ennuste vähäriskisen kohdun limakalvon syövän väestössä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan, voiko molekyylitestaus auttaa ennustamaan kohdun limakalvosyövän uusiutumisen (uistumisen) riskiä hoidon jälkeen potilailla, joilla on diagnosoitu matalan riskin kohdun limakalvosyöpä ja joille on määrä tehdä kohdun ja/tai kohdunkaulan poistoleikkaus (kohdunpoisto).
Sentinelliimusolmukkeiden kartoitus voi auttaa tutkijoita näkemään, onko syöpä levinnyt potilaille, joilla on pieni riski endometriumsyöpää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Validoi estrogeenin indusoimien geenien molekyylipaneelin käyttö matalariskisen kohdun limakalvosyövän uusiutumisen ennustamiseksi.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Laske imusolmukekartoituksen positiivinen ennustearvo (PPV) / negatiivinen ennustearvo (NPV) / herkkyys (Sens) / spesifisyys (Spec) lantion imusolmukkeiden osallistumisen ennustamiseksi.
II. Korreloi CA125- ja HE4-tasot uusiutumisen kanssa ja tutkia muiden seerumin biomarkkereiden käyttöä toistumisen ennustamiseen.
III. Kuvaa uusiutumismallit matalan riskin potilaspopulaatiossa. IV. Selvitä, voiko molekyylipaneeli ennustaa imusolmukkeiden osallistumista vähäriskisillä kohdun limakalvon syöpäpotilailla, joille tehdään lantion ja para-aortan lymfadenektomia.
V. Vertaa molekyylipaneelin suorituskykyä Mayon alhaisen riskin kriteereihin imusolmukkeiden osallistumisen ennustamiseksi.
VI. Vertaa molekyylipaneelin suorituskykyä Gynecologic Oncology Groupin kokeen 99 (GOG 99) korkean keskiriskin kriteereihin uusiutumisen ennustamiseksi.
VII. Selvitä imusolmukekartoituksen toteutettavuus tässä potilaspopulaatiossa.
VIII. Määritä imusolmukkeiden dissektion ja kartoituksen sairastavuus ja kuolleisuus.
YHTEENVETO:
Potilaille tehdään kohdunpoisto ja sentinelliimusolmukkeiden kartoitus. Potilaille voidaan tehdä myös molemminpuolinen salpingo-ooforektomia hoitavan lääkärin määräyksestä. Jos vatsakalvon sairaus tai muita vasta-aiheita imusolmukkeiden kartoittamiseen havaitaan leikkauksen aikana, kartoitus ja sentinellisolmukudos tehdään kirurgin harkinnan mukaan. Kohdunpoiston aikana potilaille kerätään kudosta molekyylitestausta varten. Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailta otetaan myös verinäytteitä kasvainmarkkerianalyysiä varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on diagnosoitu matalan riskin kohdun limakalvosyöpä ja joille on määrä tehdä kohdun poisto
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu matala-asteinen (aste 1-2) endometrioidityyppinen adenokarsinooma
- Leikkausehdokas
- Ei näyttöä syvästä invaasiosta tai peritoneaalisairaudesta potilailla, joille on tehty preoperatiivinen kuvantaminen
- Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hormonaalista hoitoa varhaisen endometriumin neoplasian hoitoon. Potilaat eivät ehkä ole aiemmin saaneet säteilyä tai kemoterapiaa kohdun limakalvosyövän hoitoon
- Potilaalla on oltava negatiivinen raskaus, jos hän on hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen endometrioidinen tai ei-endometrioidityyppinen kohdun limakalvosyöpä (mukaan lukien seroosi, kirkassoluinen, karsinosarkooma tai mikä tahansa näitä solutyyppejä sisältävä sekakasvain)
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tekevät leikkauksesta vaarallisen ensisijaisen hoitavan lääkärin määrittämänä
- Todisteet syvästä myometriuminvaasiosta, kohdunkaulan vauriosta tai vatsakalvon sairaudesta leikkausta edeltävässä kuvantamisessa
- Aiempi säteily- tai kemoterapiahoito kohdun limakalvosyövän hoitoon
- Mikä tahansa vasta-aihe imusolmukkeiden kartoittamiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelaatio (bionäytekokoelma, solmukartoitus)
Potilaille tehdään kohdunpoisto ja sentinelliimusolmukkeiden kartoitus.
Potilaille voidaan tehdä myös molemminpuolinen salpingo-ooforektomia hoitavan lääkärin määräyksestä.
Jos vatsakalvon sairaus tai muita vasta-aiheita imusolmukkeiden kartoittamiseen havaitaan leikkauksen aikana, kartoitus ja sentinellisolmukudos tehdään kirurgin harkinnan mukaan.
Kohdunpoiston aikana potilaille kerätään kudosta molekyylitestausta varten.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen potilailta otetaan myös verinäytteitä kasvainmarkkerianalyysiä varten.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Ota veri- ja kudosnäytteitä
Suorita vakiohoito kahdenvälinen salpingo-oophorectomy
Muut nimet:
Suorita tavallinen hoitokohdunpoisto
Muut nimet:
Tee vartijaimusolmukkeiden kartoitus
Muut nimet:
Tee vartijaimusolmukkeiden biopsia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 vuoden toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
Vahvistaa mallin kyvyn ennustaa kahden vuoden uusiutumista matalariskisillä kohdun limakalvon syöpäpotilailla.
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imusolmukekartoituksen ennustava kyky lantion imusolmukkeiden osallistumisessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Laskee imusolmukekartoituksen herkkyyden (tosi positiivinen fraktio [TPF]), spesifisyyden (1-väärä positiivinen fraktio [FPF]), positiivisen ennustusarvon (PPV) ja negatiivisen ennustusarvon (NPV) lantion imusolmukkeiden osallistumisen ennustamisessa, sekä kaksipuoliset 95 % luottamusvälit.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Imusolmukekartoituksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Imusolmukekartoituksen toteutettavuus tässä potilaspopulaatiossa määritetään TPF:n, FPF:n, PPV:n ja NPV:n tutkimisen jälkeen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Imusolmukkeiden dissektioon liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Imusolmukkeiden dissektioon ja kartoitukseen liittyvä sairastuvuus ja kuolleisuus lasketaan 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Toistumisen kuviot
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Määrittää, mitkä demografiset ja kliiniset piirteet liittyvät eniten uusiutumistiheyteen suhteellisten vaarojen mallien avulla ja 2 vuoden toistumiseen käyttämällä logistisia regressiomalleja.
Tekee yksimuuttujaanalyysejä käyttämällä log-rank-testejä ja Fisherin tarkkoja testejä kategoristen ominaisuuksien tapauksessa sekä suhteellisia vaaroja ja logistisia regressiomalleja jatkuvien ominaisuuksien tapauksessa.
Tarkastelee kaikkia piirteitä suhteellisten vaarojen oletuksen rikkomusten varalta (toistumisnopeusmallit) ja tutkii kaikkia jatkuvia ominaisuuksia toiminnallisen muodon osalta (toistumis- ja toistumisnopeusmallit).
Käyttää samoja menetelmiä määrittääkseen, liittyykö CA125 ja HE4 uusiutumiseen ja uusiutumistiheyteen.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Molekyylipaneelin ennustava kyky imusolmukkeiden osallistumisessa
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Käyttää karteesista ja regressiopuuanalyysiä ja logistista regressiota määrittääkseen, pystyykö molekyylipaneeli ennustamaan imusolmukkeiden osallistumisen.
Arvioi mallin käytön laskemalla herkkyyden, spesifisyyden, PPV:n ja NPV:n.
Lisäksi tutkitaan, kuinka usein molekyylipaneelimallin tulokset ovat yhtäpitäviä Mayon matalan riskin kriteerien kanssa imusolmukkeiden osallistumisen ennustamiselle.
Kaikki sopimustilastot esitetään niiden 95 %:n luottamusvälillä.
|
Jopa 2 vuotta
|
|
Merkintäpaneelin ennakoiva kyky toistua
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Tutkii, kuinka hyvin markkeripaneelin ennustekyky sopii Gynecologic Oncology Groupin tutkimuksen 99 korkean keskiriskin kriteerien ennustuskyvyn kanssa, jossa käytettiin tätä potilaspopulaatiota.
Kaikille vastaavuustilastoille lasketaan 95 %:n luottamusvälit.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Karsinooma
- Kohdun kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Endometriumin kasvaimet
- Karsinooma, endometrioidi
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Biopsia
- Sytodiagnoosi
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Urogenitaaliset kirurgiset toimenpiteet
- Gynekologiset kirurgiset toimenpiteet
- Imusolmukke
- Endokriiniset kirurgiset toimenpiteet
- Kastraatio
- Sentinel -imusolmukkeen biopsia
- Hysterektomia
- Munasarja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA12-0550 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07548 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .