Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kiújulás előrejelzése alacsony kockázatú endometriumrákos betegek körében

2024. február 26. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

A kiújulás előrejelzése az alacsony kockázatú méhnyálkahártyarákos populáció körében

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a molekuláris tesztelés segíthet-e megjósolni a méhnyálkahártya rák kiújulásának (kiújulásának) kockázatát a kezelést követően olyan betegeknél, akiknél alacsony kockázatú méhnyálkahártya-rákot diagnosztizáltak, és méh- és/vagy méhnyak-eltávolító műtétet terveznek (hiszterectomia). Az őrszem nyirokcsomók feltérképezése segíthet a kutatóknak annak megállapításában, hogy a rák elterjedt-e az alacsony kockázatú endometriumrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Érvényesítse az ösztrogén által indukált gének molekuláris paneljét az alacsony kockázatú endometriumrák kiújulásának előrejelzésére.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Számítsa ki a nyirokcsomó-térképezés pozitív prediktív értékét (PPV)/negatív prediktív értékét (NPV)/érzékenységét (Sens)/specificitását (Spec) a kismedencei nyirokcsomók érintettségének előrejelzéséhez.

II. Korrelálja a CA125 és HE4 szinteket a kiújulással, és vizsgálja meg más szérum biomarkerek használatát a kiújulás előrejelzésére.

III. Ismertesse a kiújulás mintázatait alacsony kockázatú betegpopulációban. IV. Határozza meg, hogy a molekuláris panel képes-e előre jelezni a nyirokcsomók érintettségét alacsony kockázatú endometriumrákos betegeknél, akiknél kismedencei és paraaorta limfadenektómiát hajtanak végre.

V. Hasonlítsa össze a molekuláris panel teljesítményét a Mayo alacsony kockázatú kritériumaival a nyirokcsomók érintettségének előrejelzésére.

VI. Hasonlítsa össze a molekuláris panel teljesítményét a Gynecologic Oncology Group, 99. vizsgálat (GOG 99) magas, közepes kockázati kritériumaival a kiújulás előrejelzéséhez.

VII. Határozza meg a nyirokcsomók feltérképezésének megvalósíthatóságát ebben a betegpopulációban.

VIII. Határozza meg a nyirokcsomó disszekció és térképezés morbiditását és mortalitását!

VÁZLAT:

A betegek méheltávolításon és őrszem nyirokcsomó-feltérképezésen esnek át. A kezelőorvos utasítására a betegek kétoldali salpingo-oophorectomián is áteshetnek. Ha a műtét során peritoneális betegséget vagy a nyirokrendszeri térképezés egyéb ellenjavallatát észlelik, a sebész belátása szerint térképezést és őrcsomó-biopsziát végeznek. A méheltávolítás idején a betegek szövetgyűjtésen esnek át molekuláris vizsgálat céljából. A műtét előtt és után a betegek vérmintát vesznek a tumormarker elemzéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Shannon N. Westin
        • Kapcsolatba lépni:
          • Shannon N. Westin
          • Telefonszám: 713-794-4314

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alacsony kockázatú méhnyálkahártya-rákban diagnosztizált betegek, akiknél méheltávolítást terveznek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt alacsony fokozatú (1-2. fokozatú) endometrioid típusú adenokarcinóma
  • Műtétre jelölt
  • A preoperatív képalkotáson átesett betegeknél nincs bizonyíték mély invázióra vagy peritoneális betegségre
  • Előfordulhat, hogy a betegek korábban hormonkezelésben részesültek a korai endometrium neoplázia kezelésére. Előfordulhat, hogy a betegek nem részesültek korábban sugárkezelésben vagy kemoterápiában az endometriumrák kezelésére
  • A fogamzóképes betegeknek negatív terhességnek kell lenniük

Kizárási kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, magas fokú endometrioid vagy nem endometrioid típusú méhnyálkahártyarák (beleértve a savós, tiszta sejtes, karcinoszarkómát vagy bármilyen kevert daganatot, amely ezeket a sejttípusokat tartalmazza)
  • Az elsődleges kezelőorvos által meghatározott, a műtétet nem biztonságossá tevő társbetegségek
  • Mély myometrium invázió, méhnyak érintettség vagy peritoneális betegség bizonyítéka a műtét előtti képalkotáson
  • Előzetes sugár- vagy kemoterápia az endometriumrák miatt
  • Bármilyen ellenjavallat a nyirokcsomók feltérképezésére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (biomintagyűjtés, csomópont-leképezés)
A betegek méheltávolításon és őrszem nyirokcsomó-feltérképezésen esnek át. A kezelőorvos utasítására a betegek kétoldali salpingo-oophorectomiát is végezhetnek. Ha a műtét során peritoneális betegséget vagy a nyirokrendszeri térképezés egyéb ellenjavallatát észlelik, a sebész belátása szerint térképezést és őrcsomó-biopsziát végeznek. A méheltávolítás idején a betegek szövetgyűjtésen esnek át molekuláris vizsgálat céljából. A műtét előtt és után a betegek vérmintát vesznek a tumormarker elemzéshez.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Vér- és szövetminták vétele
Eljárás: Kétoldali Salpingectomia Oophorectomiával
Át kell vetni a standard ellátást kétoldalú salpingo-oophorectomián
Más nevek:
  • kétoldali salpingo-oophorectomia
Eljárás: Méheltávolítás
Szokásos gondozási hysterectomián kell átesni
Más nevek:
  • Hysterectomia NOS
Eljárás: Nyirokcsomó-térképezés
Végezze el az őrszem nyirokcsomó feltérképezését
Más nevek:
  • nyiroktérképezés
Eljárás: Sentinel nyirokcsomó biopszia
Végezzen őrszem nyirokcsomó biopsziát
Más nevek:
  • Sentinel Node Biopszia
  • Egyedül a Sentinel csomópont biopsziája
  • SLNB
  • SNB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 éves megismétlődés
Időkeret: 2 évesen
Hitelesíti a modell azon képességét, hogy előre jelezze a 2 éves kiújulást alacsony kockázatú endometriumrákos betegeknél.
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyirokcsomó-térképezés előrejelző képessége kismedencei nyirokcsomók érintettségében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Kiszámítja a nyirokcsomó-térképezés érzékenységét (valós pozitív frakció [TPF]), specificitását (1-hamis pozitív frakció [FPF]), pozitív prediktív értékét (PPV) és negatív prediktív értékét (NPV) a kismedencei nyirokcsomók érintettségének előrejelzésében, kétoldalú 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt.
Legfeljebb 2 év
A nyirokcsomó-térképezés megvalósíthatósága
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nyirokcsomó-térképezés megvalósíthatósága ebben a betegpopulációban a TPF, FPF, PPV és NPV vizsgálata után kerül meghatározásra.
Legfeljebb 2 év
A nyirokcsomók disszekciójával kapcsolatos morbiditás és mortalitás prevalenciája
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A nyirokcsomók disszekciójával és feltérképezésével kapcsolatos morbiditás és mortalitás prevalenciáját 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
Legfeljebb 2 év
Az ismétlődés mintái
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Meghatározza, hogy mely demográfiai és klinikai jellemzők kapcsolódnak leginkább a kiújulási rátához arányos kockázati modellek és a 2 éves kiújuláshoz logisztikus regressziós modellek segítségével. Egyváltozós elemzéseket fog végezni log-rank tesztekkel és Fisher-féle egzakt tesztekkel kategorikus tulajdonságok esetén, valamint arányos kockázatokkal és logisztikus regressziós modellekkel, folyamatos tulajdonságok esetén. Megvizsgálja az összes tulajdonságot az arányos veszélyfeltevés megsértésére (ismétlődési arány modellek), és megvizsgálja az összes folytonos tulajdonságot a funkcionális formára vonatkozóan (ismétlődési és kiújulási arány modellek). Ugyanazokat a módszereket fogja használni annak meghatározására, hogy a CA125 és a HE4 összefüggésben áll-e a kiújulással és a kiújulási gyakorisággal.
Legfeljebb 2 év
A molekuláris panel prediktív képessége a nyirokcsomók érintettségében
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Derékszögű és regressziós fa elemzést és logisztikus regressziót használ annak meghatározására, hogy a molekuláris panel képes-e előre jelezni a nyirokcsomók érintettségét. Felméri a modell használatát az érzékenység, a specificitás, a PPV és az NPV kiszámításával. Ezenkívül megvizsgálja, hogy a molekuláris panelmodell eredményei milyen gyakran egyeznek a Mayo alacsony kockázatú kritériumaival a nyirokcsomók érintettségének előrejelzésére. Minden megállapodási statisztika 95%-os konfidenciaintervallumával kerül bemutatásra.
Legfeljebb 2 év
A marker panel prediktív képessége az ismétlődésben
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Megvizsgálja, hogy a marker panel prediktív képessége mennyire egyezik meg a Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoport 99. számú vizsgálatának magas, közepes kockázati kritériumainak előrejelző képességével, ezzel a betegpopulációval. 95%-os konfidencia intervallumot számítanak ki minden konkordanciastatisztikára.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. november 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA12-0550 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel