Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie nawrotów wśród pacjentek z rakiem endometrium niskiego ryzyka

5 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Przewidywanie nawrotów wśród populacji niskiego ryzyka raka endometrium

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy testy molekularne mogą pomóc przewidzieć ryzyko nawrotu raka endometrium (nawrotu) po leczeniu u pacjentek, u których zdiagnozowano raka endometrium niskiego ryzyka i zaplanowano operację usunięcia macicy i/lub szyjki macicy (histerektomia). Wykonanie mapowania węzła wartowniczego może pomóc naukowcom sprawdzić, czy rak rozprzestrzenił się u pacjentek z rakiem endometrium niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Zweryfikuj zastosowanie panelu molekularnego genów indukowanych estrogenem do przewidywania nawrotów raka endometrium niskiego ryzyka.

CELE DODATKOWE:

I. Oblicz dodatnią wartość predykcyjną (PPV)/ujemną wartość predykcyjną (NPV)/czułość (Sens)/swoistość (Spec) mapowania węzłów chłonnych, aby przewidzieć zajęcie węzłów chłonnych miednicy.

II. Skoreluj poziomy CA125 i HE4 z nawrotami i zbadaj wykorzystanie innych biomarkerów w surowicy do przewidywania nawrotów.

III. Opisać wzorce nawrotów w populacji pacjentów niskiego ryzyka. IV. Określenie, czy panel molekularny może przewidywać zajęcie węzłów chłonnych u pacjentek z rakiem endometrium niskiego ryzyka poddawanych limfadenektomii miednicy mniejszej i okołoaortalnej.

V. Porównaj wydajność panelu molekularnego z kryteriami niskiego ryzyka Mayo do przewidywania zajęcia węzłów chłonnych.

VI. Porównaj wydajność panelu molekularnego z kryteriami wysokiego ryzyka pośredniego z Gynecologic Oncology Group, badanie 99 (GOG 99) w celu przewidywania nawrotu.

VII. Określ wykonalność mapowania węzłów chłonnych w tej populacji pacjentów.

VIII. Określenie zachorowalności i śmiertelności podczas rozbioru i mapowania węzłów chłonnych.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są histerektomii i mapowaniu wartowniczego węzła chłonnego. Pacjenci mogą również poddać się obustronnej resekcji jajników na polecenie lekarza prowadzącego. W przypadku wykrycia choroby otrzewnej lub innych przeciwwskazań do mapowania węzłów chłonnych w czasie operacji, mapowanie i biopsja węzła wartowniczego są wykonywane według uznania chirurga. W czasie histerektomii pacjentki poddawane są pobraniu tkanki do badań molekularnych. Przed i po zabiegu pacjenci poddawani są również pobraniu krwi do analizy markerów nowotworowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki ze zdiagnozowanym rakiem endometrium niskiego ryzyka, u których zaplanowano histerektomię

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak endometrioidalny o niskim stopniu złośliwości (stopień 1-2).
  • Kandydat do zabiegu
  • Brak dowodów na głęboką inwazję lub chorobę otrzewnej u pacjentów poddanych przedoperacyjnemu badaniu obrazowemu
  • Pacjentki mogły być wcześniej leczone hormonalnie w leczeniu wczesnej neoplazji endometrium. Pacjentki mogły nie być wcześniej poddawane radioterapii lub chemioterapii w leczeniu raka endometrium
  • Pacjenci w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak endometrioidalny lub nieendometrioidalny o wysokim stopniu złośliwości (w tym rak surowiczy, jasnokomórkowy, mięsak mięsaka lub jakikolwiek mieszany guz zawierający te typy komórek)
  • Choroby współistniejące, które powodują, że operacja jest niebezpieczna, zgodnie z ustaleniami lekarza pierwszego kontaktu
  • Dowody głębokiego naciekania mięśniówki macicy, zajęcia szyjki macicy lub choroby otrzewnej w obrazowaniu przedoperacyjnym
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią lub chemioterapią raka endometrium
  • Wszelkie przeciwwskazania do mapowania węzłów chłonnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze-korelowane (pobieranie biopróbek, mapowanie węzłów)
Pacjenci poddawani są histerektomii i mapowaniu wartowniczego węzła chłonnego. Pacjenci mogą również poddać się obustronnej resekcji jajników na polecenie lekarza prowadzącego. W przypadku wykrycia choroby otrzewnej lub innych przeciwwskazań do mapowania węzłów chłonnych w czasie operacji, mapowanie i biopsja węzła wartowniczego są wykonywane według uznania chirurga. W czasie histerektomii pacjentki poddawane są pobraniu tkanki do badań molekularnych. Przed i po zabiegu pacjenci poddawani są również pobraniu krwi do analizy markerów nowotworowych.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Przechodzą pobieranie próbek krwi i tkanek
Procedura: Obustronna salpingektomia z wycięciem jajników
Poddaj się standardowej opiece obustronnej resekcji jajników
Inne nazwy:
  • obustronna resekcja jajników
Procedura: Usunięcie macicy
Poddaj się histerektomii standardowej opieki
Inne nazwy:
  • Histerektomia BNO
Procedura: Mapowanie węzłów chłonnych
Poddaj się mapowaniu wartowniczych węzłów chłonnych
Inne nazwy:
  • mapowanie limfatyczne
Procedura: Biopsja węzła wartowniczego
Wykonaj biopsję węzła wartowniczego
Inne nazwy:
  • Biopsja węzła wartowniczego
  • Sama biopsja węzła wartowniczego
  • SLNB
  • SNB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
2-letnie nawroty
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
Zweryfikuje zdolność modelu do przewidywania 2-letniego nawrotu u pacjentek z rakiem endometrium niskiego ryzyka.
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Predykcyjna zdolność mapowania węzłów chłonnych w zajęciu węzłów chłonnych miednicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Obliczy czułość (frakcja prawdziwie dodatnia [TPF]), swoistość (1-frakcja fałszywie dodatnia [FPF]), dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) mapowania węzłów chłonnych w przewidywaniu zajęcia węzłów chłonnych miednicy mniejszej, wraz z dwustronnymi 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Wykonalność mapowania węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Wykonalność mapowania węzłów chłonnych w tej populacji pacjentów zostanie określona po zbadaniu TPF, FPF, PPV i NPV.
Do 2 lat
Zachorowalność i śmiertelność związana z rozwarstwieniem węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Częstość występowania zachorowalności i śmiertelności związana z rozbiorem i mapowaniem węzłów chłonnych zostanie obliczona z 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Wzory nawrotów
Ramy czasowe: Do 2 lat
Określi, które cechy demograficzne i kliniczne są najbardziej związane z częstością nawrotów za pomocą modeli proporcjonalnego ryzyka oraz z nawrotami 2-letnimi za pomocą modeli regresji logistycznej. Przeprowadzi analizy jednowymiarowe z wykorzystaniem testów logarytmicznych rang i dokładnych testów Fishera w przypadku cech kategorycznych oraz proporcjonalnych hazardów i modeli regresji logistycznej w przypadku cech ciągłych. Zbada wszystkie cechy pod kątem naruszenia założenia proporcjonalnego hazardu (modele częstości nawrotów) i zbada wszystkie cechy ciągłe pod kątem formy funkcjonalnej (modele częstości nawrotów i nawrotów). Użyje tych samych metod, aby określić, czy CA125 i HE4 są związane z nawrotami i częstością nawrotów.
Do 2 lat
Zdolność predykcyjna panelu molekularnego w zajęciu węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Użyje analizy drzewa kartezjańskiego i regresji oraz regresji logistycznej, aby określić, czy panel molekularny może przewidzieć zajęcie węzłów chłonnych. Oceni zastosowanie modelu poprzez obliczenie czułości, specyficzności, PPV i NPV. Ponadto zbada, jak często wyniki modelu panelu molekularnego są zgodne z kryteriami niskiego ryzyka Mayo dotyczącymi przewidywania zajęcia węzłów chłonnych. Wszystkie statystyki zgodności zostaną przedstawione z ich 95% przedziałami ufności.
Do 2 lat
Zdolność predykcyjna panelu znaczników w nawrotach
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zbada, jak dobrze zdolność predykcyjna panelu markerów zgadza się ze zdolnością predykcyjną kryteriów wysokiego pośredniego ryzyka z Gynecologic Oncology Group, próba 99 z wykorzystaniem tej populacji pacjentów. Dla wszystkich statystyk zgodności zostaną obliczone 95% przedziały ufności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA12-0550 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj