Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af recidiv blandt lavrisiko endometriecancerpatienter

5. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Forudsigelse af tilbagefald blandt lavrisiko endometriekræftpopulationer

Denne undersøgelse undersøger, om molekylær testning kan hjælpe med at forudsige risikoen for, at endometriecancer vender tilbage (tilbagevendende) efter behandling hos patienter, der er diagnosticeret med lavrisiko endometriecancer og planlagt til at blive opereret for at fjerne livmoderen og/eller livmoderhalsen (hysterektomi). At få udført kortlægning af skildvagtslymfeknuder kan hjælpe forskerne med at se, om kræften har spredt sig hos patienter med lavrisiko endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Validere brugen af ​​et molekylært panel af østrogen-inducerede gener til at forudsige tilbagefald i lavrisiko endometriecancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beregn den positive prædiktive værdi (PPV)/negativ prædiktiv værdi (NPV)/sensitivitet (Sens)/specificitet (Spec) af lymfeknudekortlægning for at forudsige bækkenlymfeknudeinvolvering.

II. Korreler CA125- og HE4-niveauer med recidiv og udforsk brugen af ​​andre serumbiomarkører til at forudsige recidiv.

III. Beskriv mønstre for tilbagefald i en patientpopulation med lav risiko. IV. Bestem, om molekylært panel kan forudsige lymfeknudeinvolvering hos lavrisiko endometriecancerpatienter, som gennemgår bækken- og paraaorta-lymfadenektomi.

V. Sammenlign ydeevne af molekylært panel med Mayo lavrisikokriterierne for forudsigelse af lymfeknudeinvolvering.

VI. Sammenlign ydeevne af molekylært panel med de høje mellemliggende risikokriterier fra Gynecologic Oncology Group, forsøg 99 (GOG 99) for forudsigelse af tilbagefald.

VII. Bestem gennemførligheden af ​​lymfeknudekortlægning i denne patientpopulation.

VIII. Bestem morbiditeten og dødeligheden af ​​lymfeknudedissektion og kortlægning.

OMRIDS:

Patienter gennemgår hysterektomi og kortlægning af vagtpostlymfeknuder. Patienter kan også gennemgå bilateral salpingo-oophorektomi efter anvisning fra den behandlende læge. Hvis der på operationstidspunktet opdages peritoneal sygdom eller andre kontraindikationer for lymfatisk kortlægning, udføres kortlægning og sentinel node biopsi efter kirurgens skøn. På tidspunktet for hysterektomi gennemgår patienter opsamling af væv til molekylær testning. Før og efter operationen gennemgår patienterne også indsamling af blodprøver til tumormarkøranalyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

518

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med lavrisiko endometriecancer, som er planlagt til at have en hysterektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet lavgradig (grad 1-2) endometrioid type adenokarcinom
  • Kandidat til operation
  • Ingen tegn på dyb invasion eller peritoneal sygdom hos patienter, der har gennemgået præoperativ billeddannelse
  • Patienter kan have haft tidligere hormonbehandling til behandling af tidlig endometrie-neoplasi. Patienter har muligvis ikke tidligere haft stråling eller kemoterapi til behandling af endometriecancer
  • Patienter skal have en negativ graviditet, hvis de er i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekræftet højgradig endometrioid eller ikke-endometrioid type endometriecancer (inklusive serøs, klarcellet, carcinosarkom eller enhver blandet tumor indeholdende disse celletyper)
  • Medicinske komorbiditeter, der gør operation usikker, som bestemt af den primære behandlende læge
  • Bevis på dyb myometrial invasion, cervikal involvering eller peritoneal sygdom på præoperativ billeddannelse
  • Forudgående behandling med strålebehandling eller kemoterapi for endometriecancer
  • Enhver kontraindikation for lymfeknudekortlægning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjælpe-korrelativ (bioprøvesamling, nodekortlægning)
Patienter gennemgår hysterektomi og kortlægning af vagtpostlymfeknuder. Patienter kan også gennemgå bilateral salpingo-oophorektomi efter anvisning fra den behandlende læge. Hvis der på operationstidspunktet opdages peritoneal sygdom eller andre kontraindikationer for lymfatisk kortlægning, udføres kortlægning og sentinel node biopsi efter kirurgens skøn. På tidspunktet for hysterektomi gennemgår patienter opsamling af væv til molekylær testning. Før og efter operationen gennemgår patienterne også indsamling af blodprøver til tumormarkøranalyse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Procedure: Bilateral Salpingektomi med Oophorectomy
Gennemgå standardbehandling bilateral salpingo-ooforektomi
Andre navne:
  • bilateral salpingo-ooforektomi
Procedure: Hysterektomi
Gennemgå standard pleje hysterektomi
Andre navne:
  • Hysterektomi NOS
Procedure: Lymfeknudekortlægning
Gennemgå kortlægning af sentinel lymfeknuder
Andre navne:
  • lymfatisk kortlægning
Procedure: Sentinel lymfeknudebiopsi
Gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig gentagelse
Tidsramme: På 2 år
Vil validere en models evne til at forudsige 2-års recidiv hos lavrisiko endometriecancerpatienter.
På 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelsesevne af lymfeknudekortlægning i bækkenlymfeknudepåvirkning
Tidsramme: Op til 2 år
Vil beregne sensitiviteten (sand positiv fraktion [TPF]), specificitet (1-falsk positiv fraktion [FPF]), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af lymfeknudekortlægning ved forudsigelse af bækkenlymfeknudeinvolvering, sammen med 2-sidede 95 % konfidensintervaller.
Op til 2 år
Gennemførlighed af lymfeknudekortlægning
Tidsramme: Op til 2 år
Gennemførligheden af ​​lymfeknudekortlægning i denne patientpopulation vil blive bestemt efter undersøgelse af TPF, FPF, PPV og NPV.
Op til 2 år
Morbiditet og mortalitetsprævalens forbundet med lymfeknudedissektion
Tidsramme: Op til 2 år
Morbiditet og mortalitetsprævalens forbundet med lymfeknudedissektion og kortlægning vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller.
Op til 2 år
Mønstre for gentagelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil afgøre, hvilke demografiske og kliniske træk der er mest forbundet med recidivrate ved brug af proportional hazards-modeller og med 2-års recidiv ved hjælp af logistiske regressionsmodeller. Vil udføre univariate analyser ved hjælp af log-rang test og Fishers eksakte test, i tilfælde af kategoriske egenskaber, og proportionale farer og logistiske regressionsmodeller, i tilfælde af kontinuerlige egenskaber. Vil undersøge alle træk for overtrædelser af antagelsen om proportionale farer (modeller for gentagelsesfrekvens), og vil undersøge alle kontinuerte træk for funktionel form (modeller for gentagelses- og gentagelsesfrekvens). Vil bruge de samme metoder til at bestemme, om CA125 og HE4 er forbundet med gentagelse og gentagelsesrate.
Op til 2 år
Forudsigelsesevne af molekylært panel i lymfeknudeinvolvering
Tidsramme: Op til 2 år
Vil bruge kartesisk og regressionstræanalyse og logistisk regression til at bestemme, om det molekylære panel kan forudsige lymfeknudeinvolvering. Vil vurdere brugen af ​​modellen ved at beregne sensitivitet, specificitet, PPV og NPV. Derudover vil undersøge, hvor ofte resultaterne af den molekylære panelmodel stemmer overens med Mayo lavrisikokriterierne for forudsigelse af lymfeknudeinvolvering. Alle aftalestatistikker vil blive præsenteret med deres 95 % konfidensintervaller.
Op til 2 år
Forudsigelsesevne af markørpanel ved gentagelse
Tidsramme: Op til 2 år
Vil undersøge, hvor godt markørpanelets forudsigelsesevne stemmer overens med forudsigelsesevnen af ​​de høje mellemliggende risikokriterier fra Gynecologic Oncology Group, forsøg 99 med denne patientpopulation. 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for alle konkordansstatistikker.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PA12-0550 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FIGO Grad 1 Endometrial Endometrioid Adenocarcinom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner