Forudsigelse af recidiv blandt lavrisiko endometriecancerpatienter
15. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Forudsigelse af tilbagefald blandt lavrisiko endometriekræftpopulationer
Denne undersøgelse undersøger, om molekylær testning kan hjælpe med at forudsige risikoen for, at endometriecancer vender tilbage (tilbagevendende) efter behandling hos patienter, der er diagnosticeret med lavrisiko endometriecancer og planlagt til at blive opereret for at fjerne livmoderen og/eller livmoderhalsen (hysterektomi).
At få udført kortlægning af skildvagtslymfeknuder kan hjælpe forskerne med at se, om kræften har spredt sig hos patienter med lavrisiko endometriecancer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Validere brugen af et molekylært panel af østrogen-inducerede gener til at forudsige tilbagefald i lavrisiko endometriecancer.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Beregn den positive prædiktive værdi (PPV)/negativ prædiktiv værdi (NPV)/sensitivitet (Sens)/specificitet (Spec) af lymfeknudekortlægning for at forudsige bækkenlymfeknudeinvolvering.
II. Korreler CA125- og HE4-niveauer med recidiv og udforsk brugen af andre serumbiomarkører til at forudsige recidiv.
III. Beskriv mønstre for tilbagefald i en patientpopulation med lav risiko. IV. Bestem, om molekylært panel kan forudsige lymfeknudeinvolvering hos lavrisiko endometriecancerpatienter, som gennemgår bækken- og paraaorta-lymfadenektomi.
V. Sammenlign ydeevne af molekylært panel med Mayo lavrisikokriterierne for forudsigelse af lymfeknudeinvolvering.
VI. Sammenlign ydeevne af molekylært panel med de høje mellemliggende risikokriterier fra Gynecologic Oncology Group, forsøg 99 (GOG 99) for forudsigelse af tilbagefald.
VII. Bestem gennemførligheden af lymfeknudekortlægning i denne patientpopulation.
VIII. Bestem morbiditeten og dødeligheden af lymfeknudedissektion og kortlægning.
OMRIDS:
Patienter gennemgår hysterektomi og kortlægning af vagtpostlymfeknuder. Patienter kan også gennemgå bilateral salpingo-oophorektomi efter anvisning fra den behandlende læge. Hvis der på operationstidspunktet opdages peritoneal sygdom eller andre kontraindikationer for lymfatisk kortlægning, udføres kortlægning og sentinel node biopsi efter kirurgens skøn. På tidspunktet for hysterektomi gennemgår patienter opsamling af væv til molekylær testning. Før og efter operationen gennemgår patienterne også indsamling af blodprøver til tumormarkøranalyse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
518
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med lavrisiko endometriecancer, som er planlagt til at have en hysterektomi
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet lavgradig (grad 1-2) endometrioid type adenokarcinom
- Kandidat til operation
- Ingen tegn på dyb invasion eller peritoneal sygdom hos patienter, der har gennemgået præoperativ billeddannelse
- Patienter kan have haft tidligere hormonbehandling til behandling af tidlig endometrie-neoplasi. Patienter har muligvis ikke tidligere haft stråling eller kemoterapi til behandling af endometriecancer
- Patienter skal have en negativ graviditet, hvis de er i den fødedygtige alder
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekræftet højgradig endometrioid eller ikke-endometrioid type endometriecancer (inklusive serøs, klarcellet, carcinosarkom eller enhver blandet tumor indeholdende disse celletyper)
- Medicinske komorbiditeter, der gør operation usikker, som bestemt af den primære behandlende læge
- Bevis på dyb myometrial invasion, cervikal involvering eller peritoneal sygdom på præoperativ billeddannelse
- Forudgående behandling med strålebehandling eller kemoterapi for endometriecancer
- Enhver kontraindikation for lymfeknudekortlægning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjælpe-korrelativ (bioprøvesamling, nodekortlægning)
Patienter gennemgår hysterektomi og kortlægning af vagtpostlymfeknuder.
Patienter kan også gennemgå bilateral salpingo-oophorektomi efter anvisning fra den behandlende læge.
Hvis der på operationstidspunktet opdages peritoneal sygdom eller andre kontraindikationer for lymfatisk kortlægning, udføres kortlægning og sentinel node biopsi efter kirurgens skøn.
På tidspunktet for hysterektomi gennemgår patienter opsamling af væv til molekylær testning.
Før og efter operationen gennemgår patienterne også indsamling af blodprøver til tumormarkøranalyse.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå indsamling af blod- og vævsprøver
Gennemgå standardbehandling bilateral salpingo-ooforektomi
Andre navne:
Gennemgå standard pleje hysterektomi
Andre navne:
Gennemgå kortlægning af sentinel lymfeknuder
Andre navne:
Gennemgå sentinel lymfeknudebiopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-årig gentagelse
Tidsramme: På 2 år
|
Vil validere en models evne til at forudsige 2-års recidiv hos lavrisiko endometriecancerpatienter.
|
På 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forudsigelsesevne af lymfeknudekortlægning i bækkenlymfeknudepåvirkning
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil beregne sensitiviteten (sand positiv fraktion [TPF]), specificitet (1-falsk positiv fraktion [FPF]), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af lymfeknudekortlægning ved forudsigelse af bækkenlymfeknudeinvolvering, sammen med 2-sidede 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 2 år
|
|
Gennemførlighed af lymfeknudekortlægning
Tidsramme: Op til 2 år
|
Gennemførligheden af lymfeknudekortlægning i denne patientpopulation vil blive bestemt efter undersøgelse af TPF, FPF, PPV og NPV.
|
Op til 2 år
|
|
Morbiditet og mortalitetsprævalens forbundet med lymfeknudedissektion
Tidsramme: Op til 2 år
|
Morbiditet og mortalitetsprævalens forbundet med lymfeknudedissektion og kortlægning vil blive beregnet med 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 2 år
|
|
Mønstre for gentagelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil afgøre, hvilke demografiske og kliniske træk der er mest forbundet med recidivrate ved brug af proportional hazards-modeller og med 2-års recidiv ved hjælp af logistiske regressionsmodeller.
Vil udføre univariate analyser ved hjælp af log-rang test og Fishers eksakte test, i tilfælde af kategoriske egenskaber, og proportionale farer og logistiske regressionsmodeller, i tilfælde af kontinuerlige egenskaber.
Vil undersøge alle træk for overtrædelser af antagelsen om proportionale farer (modeller for gentagelsesfrekvens), og vil undersøge alle kontinuerte træk for funktionel form (modeller for gentagelses- og gentagelsesfrekvens).
Vil bruge de samme metoder til at bestemme, om CA125 og HE4 er forbundet med gentagelse og gentagelsesrate.
|
Op til 2 år
|
|
Forudsigelsesevne af molekylært panel i lymfeknudeinvolvering
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil bruge kartesisk og regressionstræanalyse og logistisk regression til at bestemme, om det molekylære panel kan forudsige lymfeknudeinvolvering.
Vil vurdere brugen af modellen ved at beregne sensitivitet, specificitet, PPV og NPV.
Derudover vil undersøge, hvor ofte resultaterne af den molekylære panelmodel stemmer overens med Mayo lavrisikokriterierne for forudsigelse af lymfeknudeinvolvering.
Alle aftalestatistikker vil blive præsenteret med deres 95 % konfidensintervaller.
|
Op til 2 år
|
|
Forudsigelsesevne af markørpanel ved gentagelse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil undersøge, hvor godt markørpanelets forudsigelsesevne stemmer overens med forudsigelsesevnen af de høje mellemliggende risikokriterier fra Gynecologic Oncology Group, forsøg 99 med denne patientpopulation.
95 % konfidensintervaller vil blive beregnet for alle konkordansstatistikker.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2012
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Uterine neoplasmer
- Ovariale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Adenocarcinom
- Endometriale neoplasmer
- Karcinom, endometrioid
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Urogenitale kirurgiske procedurer
- Gynækologiske kirurgiske procedurer
- Lymfeknude excision
- Endokrine kirurgiske procedurer
- Kastrering
- Sentinel lymfeknude biopsi
- Hysterektomi
- Ovariektomi
Andre undersøgelses-id-numre
- PA12-0550 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07548 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .