低风险子宫内膜癌患者复发的预测
2026年9月15日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
低风险子宫内膜癌人群复发预测
这项研究调查了分子检测是否有助于预测诊断为低风险子宫内膜癌并计划进行手术切除子宫和/或子宫颈（子宫切除术）的患者治疗后子宫内膜癌复发（复发）的风险。
进行前哨淋巴结定位可能有助于研究人员了解癌症是否已在低风险子宫内膜癌患者中扩散。
研究概览
地位
主动，不招人
详细说明
主要目标：
I. 验证使用雌激素诱导基因的分子组来预测低风险子宫内膜癌的复发。
次要目标：
I. 计算淋巴结映射预测盆腔淋巴结受累的阳性预测值（PPV）/阴性预测值（NPV）/敏感性（Sens）/特异性（Spec）。
二。将 CA125 和 HE4 水平与复发相关联，并探索使用其他血清生物标志物预测复发。
三、描述低风险患者群体的复发模式。 四、 确定分子面板是否可以预测接受盆腔和主动脉旁淋巴结清扫术的低风险子宫内膜癌患者的淋巴结受累情况。
V. 将分子组的性能与预测淋巴结受累的 Mayo 低风险标准进行比较。
六。将分子小组的性能与妇科肿瘤组的中高风险标准进行比较，试验 99 (GOG 99) 用于预测复发。
七。确定在该患者群体中进行淋巴结定位的可行性。
八。 确定淋巴结清扫和映射的发病率和死亡率。
大纲：
患者接受子宫切除术和前哨淋巴结定位。 患者还可以在主治医师的指导下进行双侧输卵管卵巢切除术。 如果在手术时检测到腹膜疾病或淋巴标测的其他禁忌症，则由外科医生酌情进行标测和前哨淋巴结活检。 在子宫切除术时，患者会收集组织进行分子检测。 手术前后，患者还会采集血液样本进行肿瘤标志物分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
518
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
被诊断患有低风险子宫内膜癌并计划进行子宫切除术的患者
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的低级别（1-2 级）子宫内膜样腺癌
- 手术候选人
- 接受术前影像学检查的患者没有深部浸润或腹膜疾病的证据
- 患者可能曾接受过用于治疗早期子宫内膜瘤的激素治疗。 患者可能没有接受过用于治疗子宫内膜癌的放疗或化疗
- 如果患者有生育能力，则必须为阴性妊娠
排除标准：
- 经组织学证实的高级别子宫内膜样或非子宫内膜样子宫内膜癌（包括浆液性、透明细胞、癌肉瘤或含有这些细胞类型的任何混合肿瘤）
- 由主治医师确定的使手术不安全的医疗合并症
- 术前影像学显示深部肌层浸润、宫颈受累或腹膜疾病的证据
- 先前接受过子宫内膜癌的放疗或化疗
- 淋巴结定位的任何禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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辅助相关（生物样本收集、节点映射）
患者接受子宫切除术和前哨淋巴结定位。
患者还可以在主治医师的指导下进行双侧输卵管卵巢切除术。
如果在手术时检测到腹膜疾病或淋巴标测的其他禁忌症，则由外科医生酌情进行标测和前哨淋巴结活检。
在子宫切除术时，患者会收集组织进行分子检测。
手术前后，患者还会采集血液样本进行肿瘤标志物分析。
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相关研究
采集血液和组织样本
接受标准双侧输卵管卵巢切除术
其他名称：
接受标准的护理子宫切除术
其他名称：
进行前哨淋巴结定位
其他名称：
进行前哨淋巴结活检
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2年复发
大体时间：2岁时
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将验证模型预测低风险子宫内膜癌患者 2 年复发的能力。
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴结标测对盆腔淋巴结受累的预测能力
大体时间：长达 2 年
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将计算淋巴结映射在预测盆腔淋巴结受累时的敏感性（真阳性分数 [TPF]）、特异性（1-假阳性分数 [FPF]）、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV），以及 2 侧 95% 置信区间。
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长达 2 年
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淋巴结定位的可行性
大体时间：长达 2 年
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在检查 TPF、FPF、PPV 和 NPV 后，将确定在该患者人群中进行淋巴结定位的可行性。
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长达 2 年
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与淋巴结清扫相关的发病率和死亡率
大体时间：长达 2 年
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与淋巴结清扫和映射相关的发病率和死亡率流行率将以 95% 置信区间计算。
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长达 2 年
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复发模式
大体时间：长达 2 年
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将使用比例风险模型确定哪些人口统计学和临床特征与复发率最相关，并使用逻辑回归模型确定哪些与 2 年复发最相关。
在分类特征的情况下，将使用对数秩检验和 Fisher 精确检验进行单变量分析，在连续特征的情况下，将使用比例风险和逻辑回归模型进行单变量分析。
将检查所有特征是否违反比例风险假设（复发率模型），并将检查所有连续特征的功能形式（复发和复发率模型）。
将使用相同的方法来确定CA125和HE4是否与复发和复发率相关。
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长达 2 年
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分子组对淋巴结受累的预测能力
大体时间：长达 2 年
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将使用笛卡尔和回归树分析和逻辑回归来确定分子面板是否可以预测淋巴结受累。
将通过计算灵敏度、特异性、PPV 和 NPV 来评估模型的使用。
此外，还将检查分子面板模型的结果与预测淋巴结受累的 Mayo 低风险标准一致的频率。
所有协议统计数据都将以其 95% 的置信区间呈现。
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长达 2 年
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标记组对复发的预测能力
大体时间：长达 2 年
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将检查标志物组的预测能力与来自妇科肿瘤组的高中度风险标准的预测能力的一致程度，试验 99 使用该患者群体。
将为所有一致性统计计算 95% 的置信区间。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shannon N Westin、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年11月8日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月21日
首次发布 (实际的)
2020年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月15日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PA12-0550 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07548 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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