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Previsione di recidiva tra pazienti con carcinoma endometriale a basso rischio

5 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Previsione di recidiva tra la popolazione di carcinoma endometriale a basso rischio

Questo studio indaga se i test molecolari possono aiutare a prevedere il rischio di recidiva del cancro dell'endometrio dopo il trattamento in pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio a basso rischio e programmati per un intervento chirurgico per rimuovere l'utero e/o la cervice (isterectomia). L'esecuzione della mappatura del linfonodo sentinella può aiutare i ricercatori a vedere se il cancro si è diffuso in pazienti con carcinoma endometriale a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Convalidare l'uso di un pannello molecolare di geni indotti da estrogeni per predire la recidiva nel carcinoma dell'endometrio a basso rischio.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Calcolare il valore predittivo positivo (PPV)/valore predittivo negativo (NPV)/sensibilità (Sens)/specificità (Spec) della mappatura dei linfonodi per prevedere il coinvolgimento dei linfonodi pelvici.

II. Correlare i livelli di CA125 e HE4 con la recidiva ed esplorare l'uso di altri biomarcatori sierici per prevedere la recidiva.

III. Descrivere i modelli di recidiva in una popolazione di pazienti a basso rischio. IV. Determinare se il pannello molecolare può prevedere il coinvolgimento dei linfonodi nei pazienti con carcinoma endometriale a basso rischio sottoposti a linfoadenectomia pelvica e para-aortica.

V. Confrontare le prestazioni del pannello molecolare con i criteri di basso rischio di Mayo per la previsione del coinvolgimento dei linfonodi.

VI. Confrontare le prestazioni del pannello molecolare con i criteri di rischio intermedio elevato del Gynecologic Oncology Group, studio 99 (GOG 99) per la previsione di recidiva.

VII. Determinare la fattibilità della mappatura dei linfonodi in questa popolazione di pazienti.

VIII. Determinare la morbilità e la mortalità della dissezione e della mappatura dei linfonodi.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a isterectomia e mappatura del linfonodo sentinella. I pazienti possono anche essere sottoposti a salpingooforectomia bilaterale su indicazione del medico curante. Se al momento dell'intervento vengono rilevate malattie peritoneali o altre controindicazioni alla mappatura linfatica, la mappatura e la biopsia del linfonodo sentinella vengono eseguite a discrezione del chirurgo. Al momento dell'isterectomia, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di tessuto per test molecolari. Prima e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue per l'analisi dei marcatori tumorali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

518

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro dell'endometrio a basso rischio che devono sottoporsi a isterectomia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma di tipo endometrioide di basso grado (grado 1-2) confermato istologicamente
  • Candidato alla chirurgia
  • Nessuna evidenza di invasione profonda o malattia peritoneale nei pazienti sottoposti a imaging preoperatorio
  • I pazienti possono aver avuto un precedente trattamento ormonale per il trattamento della neoplasia endometriale precoce. I pazienti potrebbero non aver ricevuto in precedenza radiazioni o chemioterapia per il trattamento del cancro dell'endometrio
  • Le pazienti devono avere una gravidanza negativa se potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • Cancro dell'endometrio di tipo endometrioide o non endometrioide confermato istologicamente (compresi sieroso, a cellule chiare, carcinosarcoma o qualsiasi tumore misto contenente questi tipi di cellule)
  • Co-morbidità mediche che rendono la chirurgia non sicura, come determinato dal medico curante primario
  • Evidenza di profonda invasione miometriale, coinvolgimento cervicale o malattia peritoneale all'imaging preoperatorio
  • Precedente trattamento con radiazioni o chemioterapia per il cancro dell'endometrio
  • Qualsiasi controindicazione alla mappatura dei linfonodi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici, mappatura dei nodi)
I pazienti vengono sottoposti a isterectomia e mappatura del linfonodo sentinella. I pazienti possono anche essere sottoposti a salpingooforectomia bilaterale su indicazione del medico curante. Se al momento dell'intervento vengono rilevate malattie peritoneali o altre controindicazioni alla mappatura linfatica, la mappatura e la biopsia del linfonodo sentinella vengono eseguite a discrezione del chirurgo. Al momento dell'isterectomia, i pazienti vengono sottoposti a raccolta di tessuto per test molecolari. Prima e dopo l'intervento chirurgico, i pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue per l'analisi dei marcatori tumorali.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta di campioni di sangue e tessuti
Procedura: Salpingectomia bilaterale con ovariectomia
Sottoporsi a salpingo-ooforectomia bilaterale standard di cura
Altri nomi:
  • salpingo-ooforectomia bilaterale
Procedura: Isterectomia
Sottoponiti a isterectomia standard
Altri nomi:
  • Isterectomia SAI
Procedura: Mappatura dei linfonodi
Sottoponiti alla mappatura del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • mappatura linfatica
Procedura: Biopsia del linfonodo sentinella
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • Biopsia del linfonodo sentinella
  • Solo biopsia del linfonodo sentinella
  • SLNB
  • BNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di 2 anni
Lasso di tempo: A 2 anni
Convaliderà la capacità di un modello di prevedere la recidiva a 2 anni in pazienti con carcinoma endometriale a basso rischio.
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità predittiva della mappatura dei linfonodi nel coinvolgimento dei linfonodi pelvici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Calcolerà la sensibilità (vera frazione positiva [TPF]), la specificità (1-falsa frazione positiva [FPF]), il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV) della mappatura dei linfonodi nella previsione del coinvolgimento dei linfonodi pelvici, insieme a intervalli di confidenza al 95% a due code.
Fino a 2 anni
Fattibilità della mappatura dei linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La fattibilità della mappatura dei linfonodi in questa popolazione di pazienti sarà determinata dopo aver esaminato TPF, FPF, PPV e NPV.
Fino a 2 anni
Prevalenza di morbilità e mortalità associata alla dissezione linfonodale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
La morbilità e la prevalenza della mortalità associate alla dissezione linfonodale e alla mappatura saranno calcolate con intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni
Modelli di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Determina quali tratti demografici e clinici sono maggiormente associati al tasso di recidiva utilizzando modelli di rischi proporzionali e con recidiva a 2 anni utilizzando modelli di regressione logistica. Condurrà analisi univariate utilizzando log-rank test e test esatti di Fisher, nel caso di tratti categoriali, e modelli di rischio proporzionale e regressione logistica, nel caso di tratti continui. Esaminerà tutti i tratti per le violazioni dell'assunzione dei rischi proporzionali (modelli del tasso di ricorrenza) ed esaminerà tutti i tratti continui per la forma funzionale (modelli del tasso di ricorrenza e ricorrenza). Utilizzerà gli stessi metodi per determinare se CA125 e HE4 sono associati a recidiva e tasso di recidiva.
Fino a 2 anni
Capacità predittiva del pannello molecolare nel coinvolgimento dei linfonodi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Utilizzerà l'analisi cartesiana e dell'albero di regressione e la regressione logistica per determinare se il pannello molecolare può prevedere il coinvolgimento dei linfonodi. Valuterà l'uso del modello calcolando sensibilità, specificità, VPP e VAN. Inoltre, esaminerà la frequenza con cui i risultati del modello del pannello molecolare concordano con i criteri di basso rischio di Mayo per la previsione del coinvolgimento dei linfonodi. Tutte le statistiche di accordo saranno presentate con i loro intervalli di confidenza al 95%.
Fino a 2 anni
Capacità predittiva del pannello marcatore in ricorrenza
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Esaminerà quanto bene la capacità predittiva del pannello dei marcatori concorda con la capacità predittiva dei criteri di rischio intermedio elevato del Gynecologic Oncology Group, studio 99 utilizzando questa popolazione di pazienti. Gli intervalli di confidenza al 95% saranno calcolati per tutte le statistiche di concordanza.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 novembre 2012

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA12-0550 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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