Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование рецидива у пациенток с раком эндометрия низкого риска

26 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Прогнозирование рецидива среди населения с низким риском рака эндометрия

В этом исследовании изучается, может ли молекулярное тестирование помочь предсказать риск рецидива рака эндометрия (рецидив) после лечения у пациенток с диагнозом рака эндометрия низкого риска, которым запланирована операция по удалению матки и/или шейки матки (гистерэктомия). Выполнение картирования сигнальных лимфатических узлов может помочь исследователям увидеть, распространился ли рак у пациенток с раком эндометрия низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Подтвердить использование молекулярной панели эстроген-индуцированных генов для прогнозирования рецидива рака эндометрия низкого риска.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Рассчитайте положительное прогностическое значение (PPV)/отрицательное прогностическое значение (NPV)/чувствительность (Sens)/специфичность (Spec) картирования лимфатических узлов для прогнозирования поражения тазовых лимфатических узлов.

II. Соотнесите уровни CA125 и HE4 с рецидивом и изучите использование других биомаркеров сыворотки для прогнозирования рецидива.

III. Опишите модели рецидивов в популяции пациентов с низким риском. IV. Определите, может ли молекулярная панель предсказать поражение лимфатических узлов у пациентов с раком эндометрия с низким риском, перенесших тазовую и парааортальную лимфаденэктомию.

V. Сравните эффективность молекулярной панели с критериями низкого риска Мейо для прогнозирования поражения лимфатических узлов.

VI. Сравните эффективность молекулярной панели с критериями высокого промежуточного риска от Gynecologic Oncology Group, испытание 99 (GOG 99) для прогнозирования рецидива.

VII. Определите возможность картирования лимфатических узлов в этой популяции пациентов.

VIII. Определить заболеваемость и смертность при диссекции и картировании лимфатических узлов.

КОНТУР:

Пациентам проводят гистерэктомию и картирование сигнальных лимфатических узлов. Пациентам также может быть выполнена двусторонняя сальпингоофорэктомия по указанию лечащего врача. Если во время операции выявляются заболевания брюшины или другие противопоказания к лимфатическому картированию, картирование и биопсия сторожевого узла выполняются по усмотрению хирурга. Во время гистерэктомии у пациенток берут образец ткани для молекулярного исследования. До и после операции у пациентов также берут образцы крови для анализа на онкомаркеры.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shannon N Westin
  • Номер телефона: 713-794-4314
  • Электронная почта: swestin@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • M D Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Shannon N. Westin
        • Контакт:
          • Shannon N. Westin
          • Номер телефона: 713-794-4314

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с диагнозом рак эндометрия низкого риска, которым запланирована гистерэктомия.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома эндометриоидного типа низкой степени злокачественности (1-2 степени).
  • Кандидат на операцию
  • Отсутствие признаков глубокой инвазии или заболевания брюшины у пациентов, прошедших предоперационную визуализацию.
  • Пациенты, возможно, ранее проходили гормональную терапию для лечения ранней неоплазии эндометрия. Пациенты, возможно, не проходили ранее лучевую или химиотерапию для лечения рака эндометрия.
  • Пациенты должны иметь отрицательную беременность, если имеют детородный потенциал.

Критерий исключения:

  • Гистологически подтвержденный эндометриоидный или неэндометриоидный рак эндометрия высокой степени злокачественности (включая серозную, светлоклеточную, карциносаркому или любую смешанную опухоль, содержащую эти типы клеток)
  • Сопутствующие заболевания, делающие операцию небезопасной, по решению лечащего врача.
  • Доказательства глубокой инвазии миометрия, вовлечения шейки матки или заболевания брюшины на предоперационной визуализации
  • Предшествующее лечение лучевой или химиотерапией рака эндометрия
  • Любые противопоказания к картированию лимфатических узлов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Вспомогательно-корреляционный (сбор биообразцов, картирование узлов)
Пациентам проводят гистерэктомию и картирование сигнальных лимфатических узлов. Пациентам также может быть выполнена двусторонняя сальпингоофорэктомия по указанию лечащего врача. Если во время операции выявляются заболевания брюшины или другие противопоказания к лимфатическому картированию, картирование и биопсия сторожевого узла выполняются по усмотрению хирурга. Во время гистерэктомии у пациенток берут образец ткани для молекулярного исследования. До и после операции у пациентов также берут образцы крови для анализа на онкомаркеры.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор образцов крови и тканей
Процедура: Двусторонняя сальпингэктомия с удалением яичников
Пройдите стандартную двустороннюю сальпингоофорэктомию
Другие имена:
  • двусторонняя сальпингоофорэктомия
Процедура: Гистерэктомия
Пройти стандартную гистерэктомию
Другие имена:
  • Гистерэктомия БДУ
Процедура: Картирование лимфатических узлов
Пройти картирование сигнальных лимфатических узлов
Другие имена:
  • лимфатическое картирование
Процедура: Биопсия сигнального лимфатического узла
Пройти биопсию сторожевого лимфатического узла
Другие имена:
  • Биопсия сигнального узла
  • Только биопсия сторожевого узла
  • SLNB
  • СНБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2-летний рецидив
Временное ограничение: В 2 года
Подтвердится способность модели прогнозировать 2-летний рецидив у пациенток с раком эндометрия с низким риском.
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностическая способность картирования лимфатических узлов при поражении тазовых лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 лет
Будет рассчитана чувствительность (истинно положительная фракция [TPF]), специфичность (1-ложноположительная фракция [FPF]), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV) картирования лимфатических узлов при прогнозировании поражения тазовых лимфатических узлов, наряду с двусторонними 95% доверительными интервалами.
До 2 лет
Возможность картирования лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 лет
Возможность картирования лимфатических узлов у этой популяции пациентов будет определена после изучения TPF, FPF, PPV и NPV.
До 2 лет
Заболеваемость и смертность, связанные с диссекцией лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 лет
Распространенность заболеваемости и смертности, связанная с диссекцией и картированием лимфатических узлов, будет рассчитываться с доверительным интервалом 95%.
До 2 лет
Модели повторения
Временное ограничение: До 2 лет
Будет определено, какие демографические и клинические признаки больше всего связаны с частотой рецидивов с использованием моделей пропорциональных рисков и с двухлетним рецидивом с использованием моделей логистической регрессии. Будет проведен однофакторный анализ с использованием логарифмических ранговых тестов и точных тестов Фишера в случае категориальных признаков, а также пропорциональных рисков и моделей логистической регрессии в случае непрерывных признаков. Будут проверены все признаки на наличие нарушений предположения о пропорциональных опасностях (модели частоты рецидивов) и будут изучены все непрерывные признаки на предмет функциональной формы (модели повторения и частоты рецидивов). Будут использоваться те же методы, чтобы определить, связаны ли CA125 и HE4 с рецидивами и частотой рецидивов.
До 2 лет
Прогностическая способность молекулярной панели при поражении лимфатических узлов
Временное ограничение: До 2 лет
Будет использоваться декартовский анализ и анализ дерева регрессии, а также логистическая регрессия, чтобы определить, может ли молекулярная панель предсказать вовлечение лимфатических узлов. Будет оцениваться использование модели путем расчета чувствительности, специфичности, PPV и NPV. Кроме того, будет изучено, насколько часто результаты модели молекулярной панели совпадают с критериями низкого риска Мэйо для прогнозирования поражения лимфатических узлов. Вся статистика соглашений будет представлена ​​с их 95% доверительными интервалами.
До 2 лет
Прогностическая способность маркерной панели при повторении
Временное ограничение: До 2 лет
Будет изучено, насколько хорошо прогностическая способность панели маркеров согласуется с прогностической способностью критериев высокого промежуточного риска из Gynecologic Oncology Group, испытание 99 с использованием этой популяции пациентов. Для всей статистики согласованности будут рассчитаны 95% доверительные интервалы.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PA12-0550 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться