Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van herhaling bij patiënten met endometriumkanker met een laag risico

15 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Voorspelling van herhaling bij populaties met endometriumkanker met een laag risico

Deze studie onderzoekt of moleculair testen kan helpen om het risico te voorspellen dat endometriumkanker terugkomt (recidief) na behandeling bij patiënten met de diagnose endometriumkanker met een laag risico en gepland voor een operatie om de baarmoeder en/of baarmoederhals te verwijderen (hysterectomie). Het in kaart brengen van schildwachtklieren kan onderzoekers helpen om te zien of de kanker zich heeft verspreid bij patiënten met endometriumkanker met een laag risico.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Valideer het gebruik van een moleculair panel van oestrogeen-geïnduceerde genen om herhaling van endometriumkanker met een laag risico te voorspellen.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bereken de positief voorspellende waarde (PPV)/negatief voorspellende waarde (NPV)/gevoeligheid (Sens)/specificiteit (Spec) van het in kaart brengen van lymfeklieren om de betrokkenheid van bekkenlymfeklieren te voorspellen.

II. Correleren CA125- en HE4-niveaus met recidief en om het gebruik van andere serumbiomarkers te onderzoeken om recidief te voorspellen.

III. Beschrijf patronen van recidief in een patiëntenpopulatie met een laag risico. IV. Bepaal of een moleculair panel de betrokkenheid van de lymfeklieren kan voorspellen bij patiënten met endometriumkanker met een laag risico die bekken- en para-aortale lymfadenectomie ondergaan.

V. Vergelijk de prestaties van het moleculaire panel met de Mayo-criteria voor laag risico voor voorspelling van lymfeklierbetrokkenheid.

VI. Vergelijk de prestaties van het moleculaire panel met de hoge intermediaire risicocriteria van Gynecologic Oncology Group, proef 99 (GOG 99) voor voorspelling van herhaling.

VII. Bepaal de haalbaarheid van het in kaart brengen van lymfeklieren in deze patiëntenpopulatie.

VIII. Bepaal de morbiditeit en mortaliteit van lymfeklierdissectie en mapping.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan hysterectomie en mapping van de schildwachtklier. Patiënten kunnen ook een bilaterale salpingo-ovariëctomie ondergaan op aanwijzing van de behandelend arts. Als peritoneale ziekte of andere contra-indicaties voor lymfatische mapping worden gedetecteerd op het moment van de operatie, worden mapping en schildwachtklierbiopsie uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg. Op het moment van hysterectomie ondergaan patiënten weefselverzameling voor moleculair onderzoek. Voor en na de operatie ondergaan patiënten ook bloedmonsters voor analyse van tumormarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

518

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose endometriumkanker met een laag risico en die een hysterectomie moeten ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd laaggradig (graad 1-2) endometrioïde type adenocarcinoom
  • Kandidaat voor een operatie
  • Geen bewijs van diepe invasie of peritoneale ziekte bij patiënten die preoperatieve beeldvorming hebben ondergaan
  • Patiënten hebben mogelijk eerder een hormonale behandeling gehad voor de behandeling van vroege endometriumneoplasie. Patiënten hebben mogelijk geen eerdere bestraling of chemotherapie gehad voor de behandeling van endometriumkanker
  • Patiënten moeten een negatieve zwangerschap hebben als ze zwanger kunnen worden

Uitsluitingscriteria:

  • Histologisch bevestigde hoogwaardige endometrioïde of niet-endometrioïde type endometriumkanker (inclusief sereus, clear cell, carcinosarcoom of een gemengde tumor die deze celtypen bevat)
  • Medische comorbiditeiten die chirurgie onveilig maken, zoals vastgesteld door de hoofdbehandelaar
  • Bewijs van diepe myometriuminvasie, cervicale betrokkenheid of peritoneale ziekte op preoperatieve beeldvorming
  • Voorafgaande behandeling met bestraling of chemotherapie voor endometriumkanker
  • Elke contra-indicatie voor het in kaart brengen van lymfeklieren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ancillary-Correlative (verzameling biospecimen, knooppuntmapping)
Patiënten ondergaan hysterectomie en mapping van de schildwachtklier. Patiënten kunnen ook een bilaterale salpingo-ovariëctomie ondergaan op aanwijzing van de behandelend arts. Als peritoneale ziekte of andere contra-indicaties voor lymfatische mapping worden gedetecteerd op het moment van de operatie, worden mapping en schildwachtklierbiopsie uitgevoerd naar goeddunken van de chirurg. Op het moment van hysterectomie ondergaan patiënten weefselverzameling voor moleculair onderzoek. Voor en na de operatie ondergaan patiënten ook bloedmonsters voor analyse van tumormarkers.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Procedure: Biospecimen-collectie
Onderga verzameling van bloed- en weefselmonsters
Procedure: Bilaterale salpingectomie met ovariëctomie
Onderga standaard bilaterale salpingo-ovariëctomie
Andere namen:
  • bilaterale salpingo-ovariëctomie
Procedure: Hysterectomie
Onderga standaardzorg hysterectomie
Andere namen:
  • Hysterectomie NOS
Procedure: Lymfeklieren in kaart brengen
Onderga het in kaart brengen van schildwachtklieren
Andere namen:
  • lymfatische mapping
Procedure: Schildwachtklierbiopsie
Onderga schildwachtklierbiopsie
Andere namen:
  • Schildwachtklierbiopsie
  • Schildwachtklierbiopsie alleen
  • SLNB
  • SNB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2 jaar herhaling
Tijdsspanne: Op 2 jaar
Zal het vermogen van een model valideren om een ​​2-jaars recidief te voorspellen bij patiënten met endometriumkanker met een laag risico.
Op 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellend vermogen van het in kaart brengen van lymfeklieren bij betrokkenheid van bekkenlymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Berekent de gevoeligheid (true positive fraction [TPF]), specificiteit (1-false positive fraction [FPF]), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van lymfekliermapping bij het voorspellen van bekkenlymfeklierbetrokkenheid, samen met tweezijdige 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 jaar
Haalbaarheid van het in kaart brengen van lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
De haalbaarheid van het in kaart brengen van lymfeklieren in deze patiëntenpopulatie zal worden bepaald na onderzoek van de TPF, FPF, PPV en NPV.
Tot 2 jaar
Prevalentie van morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Prevalentie van morbiditeit en mortaliteit geassocieerd met lymfeklierdissectie en mapping zal worden berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 jaar
Patronen van herhaling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal bepalen welke demografische en klinische kenmerken het meest geassocieerd zijn met recidiefpercentage met behulp van proportionele gevarenmodellen en met 2-jaars recidief met behulp van logistische regressiemodellen. Voert univariate analyses uit met behulp van log-rank-tests en Fisher's exact-tests, in het geval van categorische kenmerken, en proportionele risico's en logistische regressiemodellen, in het geval van continue kenmerken. Zal alle kenmerken onderzoeken op schendingen van de aanname van proportionele risico's (recidiefpercentagemodellen), en zal alle continue kenmerken onderzoeken op functionele vorm (recidief- en recidiefpercentagemodellen). Zal dezelfde methoden gebruiken om te bepalen of CA125 en HE4 geassocieerd zijn met recidief en recidiefpercentage.
Tot 2 jaar
Voorspellend vermogen van moleculair paneel bij betrokkenheid van lymfeklieren
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Gebruikt Cartesiaanse en Regressieboomanalyse en logistische regressie om te bepalen of het moleculaire panel de betrokkenheid van de lymfeklieren kan voorspellen. Zal het gebruik van het model beoordelen door sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV te berekenen. Daarnaast zal worden onderzocht hoe vaak de resultaten van het moleculaire paneelmodel overeenkomen met de Mayo-criteria voor laag risico voor de voorspelling van lymfeklierbetrokkenheid. Alle overeenkomststatistieken worden gepresenteerd met hun 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 jaar
Voorspellend vermogen van markeringspaneel bij herhaling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal onderzoeken hoe goed het voorspellende vermogen van het markeringspaneel overeenkomt met het voorspellende vermogen van de hoge intermediaire risicocriteria van Gynecologic Oncology Group, proef 99 met behulp van deze patiëntenpopulatie. Voor alle concordantiestatistieken worden betrouwbaarheidsintervallen van 95% berekend.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 november 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA12-0550 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren