Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av återfall bland lågriskpatienter med endometriecancer

15 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Förutsägelse av återfall bland lågriskpopulationer för endometriecancer

Den här studien undersöker om molekylär testning kan hjälpa till att förutsäga risken för att livmodercancer kommer tillbaka (återfall) efter behandling hos patienter som diagnostiserats med lågrisk endometriecancer och som planeras att opereras för att avlägsna livmodern och/eller livmoderhalsen (hysterektomi). Att ha kartläggning av vaktpostlymfkörteln kan hjälpa forskare att se om cancern har spridit sig hos patienter med lågrisk endometriecancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Validera användningen av en molekylär panel av östrogeninducerade gener för att förutsäga återfall i endometriecancer med låg risk.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Beräkna det positiva prediktiva värdet (PPV)/negativt prediktivt värde (NPV)/sensitivitet (Sens)/specificitet (Spec) för lymfkörtelkartläggning för att förutsäga bäckenlymfkörtelinblandning.

II. Korrelera CA125- och HE4-nivåer med återfall och utforska användningen av andra serumbiomarkörer för att förutsäga återfall.

III. Beskriv mönster av återfall i en patientpopulation med låg risk. IV. Bestäm om molekylär panel kan förutsäga lymfkörtelengagemang hos patienter med låg risk endometriecancer som genomgår bäcken- och paraaorta lymfadenektomi.

V. Jämför prestanda för molekylär panel med Mayos lågriskkriterier för att förutsäga lymfkörtelinblandning.

VI. Jämför prestanda för molekylär panel med kriterierna för hög medelrisk från Gynecologic Oncology Group, försök 99 (GOG 99) för förutsägelse av återfall.

VII. Bestäm genomförbarheten av lymfkörtelkartläggning i denna patientpopulation.

VIII. Bestäm morbiditet och dödlighet av lymfkörteldissektion och kartläggning.

SKISSERA:

Patienter genomgår hysterektomi och kartläggning av sentinel lymfkörtel. Patienter kan också genomgå bilateral salpingo-ooforektomi på anvisning av den behandlande läkaren. Om peritoneal sjukdom eller andra kontraindikationer mot lymfatisk kartläggning upptäcks vid operationstillfället, görs kartläggning och sentinel node biopsi efter kirurgens gottfinnande. Vid tidpunkten för hysterektomi genomgår patienter insamling av vävnad för molekylär testning. Före och efter operation genomgår patienter också insamling av blodprover för tumörmarköranalys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

518

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med endometriecancer med låg risk och som är planerade att genomgå en hysterektomi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat låggradigt (grad 1-2) adenokarcinom av endometrioidtyp
  • Kandidat för operation
  • Inga tecken på djup invasion eller peritoneal sjukdom hos patienter som har genomgått preoperativ bildbehandling
  • Patienter kan ha haft tidigare hormonbehandling för behandling av tidig endometrie-neoplasi. Patienter kanske inte tidigare har fått strålning eller kemoterapi för behandling av endometriecancer
  • Patienter måste ha en negativ graviditet om de är i fertil ålder

Exklusions kriterier:

  • Histologiskt bekräftad höggradig endometrioid eller icke-endometrioid typ endometriecancer (inklusive serös, klarcellig, karcinosarkom eller någon blandad tumör som innehåller dessa celltyper)
  • Medicinska samsjukligheter som gör operationen osäker, enligt bedömning av den primära behandlande läkaren
  • Bevis på djup myometriell invasion, cervikal involvering eller peritoneal sjukdom på preoperativ bildbehandling
  • Tidigare behandling med strålning eller kemoterapi för endometriecancer
  • Eventuell kontraindikation för lymfkörtelkartering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Underordnad-korrelativ (bioprovsamling, nodkartläggning)
Patienter genomgår hysterektomi och kartläggning av sentinel lymfkörtel. Patienter kan också genomgå bilateral salpingo-ooforektomi på anvisning av den behandlande läkaren. Om peritoneal sjukdom eller andra kontraindikationer mot lymfatisk kartläggning upptäcks vid operationstillfället, görs kartläggning och sentinel node biopsi efter kirurgens gottfinnande. Vid tidpunkten för hysterektomi genomgår patienter insamling av vävnad för molekylär testning. Före och efter operationen genomgår patienter också insamling av blodprover för tumörmarköranalys.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod- och vävnadsprover
Procedur: Bilateral Salpingektomi med Oophorectomy
Genomgå standardvård bilateral salpingo-ooforektomi
Andra namn:
  • bilateral salpingo-ooforektomi
Procedur: Hysterektomi
Genomgå standardvårdshysterektomi
Andra namn:
  • Hysterektomi NOS
Procedur: Lymfkörtelkartläggning
Genomgå kartläggning av sentinel lymfkörtel
Andra namn:
  • lymfatisk kartläggning
Procedur: Sentinel lymfkörtelbiopsi
Genomgå sentinel lymfkörtelbiopsi
Andra namn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Enbart Sentinel node biopsi
  • SLNB
  • SNB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2-års upprepning
Tidsram: Vid 2 år
Kommer att validera en modells förmåga att förutsäga 2-års återfall hos patienter med lågrisk endometriecancer.
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägande förmåga av lymfkörtelkartering i bäckenlymfkörtelinblandning
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att beräkna känsligheten (sann positiv fraktion [TPF]), specificitet (1-falsk positiv fraktion [FPF]), positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för lymfkörtelkartläggning för att förutsäga bäckenlymfkörtelinblandning, tillsammans med 2-sidiga 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år
Genomförbarhet av lymfkörtelkartering
Tidsram: Upp till 2 år
Genomförbarheten av lymfkörtelkartläggning i denna patientpopulation kommer att bestämmas efter undersökning av TPF, FPF, PPV och NPV.
Upp till 2 år
Morbiditet och mortalitetsprevalens i samband med lymfkörteldissektion
Tidsram: Upp till 2 år
Morbiditet och mortalitetsprevalens i samband med lymfkörteldissektion och kartläggning kommer att beräknas med 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år
Mönster av återfall
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att avgöra vilka demografiska och kliniska egenskaper som är mest förknippade med återfallsfrekvens med hjälp av proportionella riskmodeller och med 2-års återfall med hjälp av logistiska regressionsmodeller. Kommer att utföra univariata analyser med hjälp av log-rank-tester och Fishers exakta tester, i fallet med kategoriska egenskaper, och proportionella risker och logistiska regressionsmodeller, i fallet med kontinuerliga egenskaper. Kommer att undersöka alla egenskaper för brott mot antagandet om proportionella faror (modeller för återfallsfrekvens), och kommer att undersöka alla kontinuerliga egenskaper för funktionell form (modeller för återfalls- och återfallsfrekvens). Kommer att använda samma metoder för att avgöra om CA125 och HE4 är associerade med återfall och återfallsfrekvens.
Upp till 2 år
Prediktiv förmåga hos molekylär panel i lymfkörtelinblandning
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att använda kartesisk och regressionsträdanalys och logistisk regression för att avgöra om den molekylära panelen kan förutsäga lymfkörtelinblandning. Kommer att bedöma användningen av modellen genom att beräkna sensitivitet, specificitet, PPV och NPV. Dessutom kommer att undersöka hur ofta resultaten av den molekylära panelmodellen överensstämmer med Mayos lågriskkriterier för förutsägelse av lymfkörtelinblandning. All avtalsstatistik kommer att presenteras med sina 95 % konfidensintervall.
Upp till 2 år
Förutsägande förmåga hos markörpanel vid återfall
Tidsram: Upp till 2 år
Kommer att undersöka hur väl den prediktiva förmågan hos markörpanelen överensstämmer med den prediktiva förmågan hos kriterierna för hög intermediär risk från Gynecologic Oncology Group, försök 99 med denna patientpopulation. 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för all konkordansstatistik.
Upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 november 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PA12-0550 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera