Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av tilbakefall blant lavrisiko endometriekreftpasienter

15. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Prediksjon av tilbakefall blant lavrisiko endometriekreftpopulasjoner

Denne studien undersøker om molekylær testing kan bidra til å forutsi risikoen for at endometriekreft kommer tilbake (residiv) etter behandling hos pasienter diagnostisert med lavrisiko endometriecancer og planlagt å ha kirurgi for å fjerne livmor og/eller livmorhals (hysterektomi). Å ha utført kartlegging av vaktpostlymfeknute kan hjelpe forskere med å se om kreften har spredt seg hos pasienter med lavrisiko endometriekreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Validere bruken av et molekylært panel av østrogen-induserte gener for å forutsi tilbakefall ved lavrisiko endometriekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Beregn positiv prediktiv verdi (PPV)/negativ prediktiv verdi (NPV)/sensitivitet (Sens)/spesifisitet (Spec) av lymfeknutekartlegging for å forutsi involvering av bekkenlymfeknute.

II. Korreler CA125- og HE4-nivåer med residiv og for å utforske bruken av andre serumbiomarkører for å forutsi residiv.

III. Beskriv mønstre for tilbakefall i en pasientpopulasjon med lav risiko. IV. Bestem om molekylært panel kan forutsi involvering av lymfeknute hos lavrisiko endometriekreftpasienter som gjennomgår bekken- og paraaorta-lymfadenektomi.

V. Sammenlign ytelsen til molekylærpanelet med Mayo lavrisikokriteriene for prediksjon av lymfeknuteinvolvering.

VI. Sammenlign ytelsen til molekylært panel med kriteriene for høy middels risiko fra Gynecologic Oncology Group, studie 99 (GOG 99) for prediksjon av tilbakefall.

VII. Bestem gjennomførbarheten av lymfeknutekartlegging i denne pasientpopulasjonen.

VIII. Bestem sykelighet og dødelighet av lymfeknutedisseksjon og kartlegging.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår hysterektomi og kartlegging av vaktpostlymfeknute. Pasienter kan også gjennomgå bilateral salpingo-ooforektomi etter anvisning fra behandlende lege. Dersom peritoneal sykdom eller andre kontraindikasjoner mot lymfatisk kartlegging oppdages ved operasjonstidspunktet, utføres kartlegging og vaktpostknutebiopsi etter kirurgens skjønn. På tidspunktet for hysterektomi gjennomgår pasienter innsamling av vev for molekylær testing. Før og etter operasjonen gjennomgår pasienter også innsamling av blodprøver for tumormarkøranalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

518

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med lavrisiko endometriekreft som er planlagt å ha en hysterektomi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet lavgradig (grad 1-2) endometrioid type adenokarsinom
  • Kandidat for operasjon
  • Ingen bevis for dyp invasjon eller peritoneal sykdom hos pasienter som har gjennomgått preoperativ bildediagnostikk
  • Pasienter kan ha hatt tidligere hormonbehandling for behandling av tidlig endometrial neoplasi. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere stråling eller kjemoterapi for behandling av endometriekreft
  • Pasienter må ha en negativ graviditet hvis de er i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk bekreftet høygradig endometrioid eller ikke-endometrioid type endometriekreft (inkludert serøs, klarcellet, karsinosarkom eller enhver blandet svulst som inneholder disse celletypene)
  • Medisinske komorbiditeter som gjør kirurgi utrygg, bestemt av den primære behandlende legen
  • Bevis på dyp myometrial invasjon, cervical involvering eller peritoneal sykdom på preoperativ bildediagnostikk
  • Tidligere behandling med stråling eller kjemoterapi for endometriekreft
  • Enhver kontraindikasjon for lymfeknutekartlegging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling, nodekartlegging)
Pasienter gjennomgår hysterektomi og kartlegging av vaktpostlymfeknute. Pasienter kan også gjennomgå bilateral salpingo-ooforektomi etter anvisning fra behandlende lege. Dersom peritoneal sykdom eller andre kontraindikasjoner mot lymfatisk kartlegging oppdages ved operasjonstidspunktet, utføres kartlegging og vaktpostknutebiopsi etter kirurgens skjønn. På tidspunktet for hysterektomi gjennomgår pasienter innsamling av vev for molekylær testing. Før og etter operasjonen gjennomgår pasienter også innsamling av blodprøver for tumormarkøranalyse.
Korrelative studier
Gjennomgå innsamling av blod- og vevsprøver
Gjennomgå standard omsorg bilateral salpingo-ooforektomi
Andre navn:
  • bilateral salpingo-ooforektomi
Gjennomgå standard hysterektomi
Andre navn:
  • Hysterektomi NOS
Gjennomgå vaktpostlymfeknutekartlegging
Andre navn:
  • lymfatisk kartlegging
Gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • Sentinel Node Biopsi
  • Sentinel node biopsi alene
  • SLNB
  • SNB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2-års gjentakelse
Tidsramme: Ved 2 år
Vil validere en modells evne til å forutsi 2-års residiv hos lavrisiko endometriekreftpasienter.
Ved 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv evne til lymfeknutekartlegging ved bekkenlymfeknuteinvolvering
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil beregne sensitiviteten (sann positiv fraksjon [TPF]), spesifisiteten (1-falsk positiv fraksjon [FPF]), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av lymfeknutekartlegging for å forutsi involvering av bekkenlymfeknute, sammen med 2-sidige 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år
Gjennomførbarhet av lymfeknutekartlegging
Tidsramme: Inntil 2 år
Gjennomførbarheten av lymfeknutekartlegging i denne pasientpopulasjonen vil bli bestemt etter undersøkelse av TPF, FPF, PPV og NPV.
Inntil 2 år
Sykelighet og mortalitetsprevalens assosiert med lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
Morbiditet og mortalitetsprevalens assosiert med lymfeknutedisseksjon og kartlegging vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall.
Inntil 2 år
Mønstre for gjentakelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil avgjøre hvilke demografiske og kliniske egenskaper som er mest assosiert med residivfrekvens ved bruk av proporsjonale faremodeller og med 2-års tilbakefall ved bruk av logistiske regresjonsmodeller. Vil utføre univariate analyser ved bruk av log-rank tester og Fishers eksakte tester, når det gjelder kategoriske egenskaper, og proporsjonale farer og logistiske regresjonsmodeller, når det gjelder kontinuerlige egenskaper. Vil undersøke alle egenskaper for brudd på antakelsen om proporsjonal fare (modeller for gjentaksfrekvens), og vil undersøke alle kontinuerlige egenskaper for funksjonell form (modeller for gjentaks- og gjentaksfrekvens). Vil bruke de samme metodene for å finne ut om CA125 og HE4 er assosiert med residiv og residivfrekvens.
Inntil 2 år
Prediktiv evne til molekylært panel i lymfeknuteinvolvering
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bruke kartesisk og regresjonstreanalyse og logistisk regresjon for å avgjøre om det molekylære panelet kan forutsi involvering av lymfeknute. Vil vurdere bruken av modellen ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV. I tillegg vil undersøke hvor ofte resultatene av den molekylære panelmodellen stemmer overens med Mayo lavrisikokriteriene for prediksjon av lymfeknuteinvolvering. All avtalestatistikk vil bli presentert med deres 95 % konfidensintervaller.
Inntil 2 år
Forutsigende evne til markørpanel ved gjentakelse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil undersøke hvor godt prediksjonsevnen til markørpanelet stemmer overens med prediksjonsevnen til de høye mellomliggende risikokriteriene fra Gynecologic Oncology Group, studie 99 med denne pasientpopulasjonen. 95 % konfidensintervall vil bli beregnet for all konkordansstatistikk.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2012

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere