- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04604613
Prediksjon av tilbakefall blant lavrisiko endometriekreftpasienter
Prediksjon av tilbakefall blant lavrisiko endometriekreftpopulasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Validere bruken av et molekylært panel av østrogen-induserte gener for å forutsi tilbakefall ved lavrisiko endometriekreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Beregn positiv prediktiv verdi (PPV)/negativ prediktiv verdi (NPV)/sensitivitet (Sens)/spesifisitet (Spec) av lymfeknutekartlegging for å forutsi involvering av bekkenlymfeknute.
II. Korreler CA125- og HE4-nivåer med residiv og for å utforske bruken av andre serumbiomarkører for å forutsi residiv.
III. Beskriv mønstre for tilbakefall i en pasientpopulasjon med lav risiko. IV. Bestem om molekylært panel kan forutsi involvering av lymfeknute hos lavrisiko endometriekreftpasienter som gjennomgår bekken- og paraaorta-lymfadenektomi.
V. Sammenlign ytelsen til molekylærpanelet med Mayo lavrisikokriteriene for prediksjon av lymfeknuteinvolvering.
VI. Sammenlign ytelsen til molekylært panel med kriteriene for høy middels risiko fra Gynecologic Oncology Group, studie 99 (GOG 99) for prediksjon av tilbakefall.
VII. Bestem gjennomførbarheten av lymfeknutekartlegging i denne pasientpopulasjonen.
VIII. Bestem sykelighet og dødelighet av lymfeknutedisseksjon og kartlegging.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår hysterektomi og kartlegging av vaktpostlymfeknute. Pasienter kan også gjennomgå bilateral salpingo-ooforektomi etter anvisning fra behandlende lege. Dersom peritoneal sykdom eller andre kontraindikasjoner mot lymfatisk kartlegging oppdages ved operasjonstidspunktet, utføres kartlegging og vaktpostknutebiopsi etter kirurgens skjønn. På tidspunktet for hysterektomi gjennomgår pasienter innsamling av vev for molekylær testing. Før og etter operasjonen gjennomgår pasienter også innsamling av blodprøver for tumormarkøranalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lavgradig (grad 1-2) endometrioid type adenokarsinom
- Kandidat for operasjon
- Ingen bevis for dyp invasjon eller peritoneal sykdom hos pasienter som har gjennomgått preoperativ bildediagnostikk
- Pasienter kan ha hatt tidligere hormonbehandling for behandling av tidlig endometrial neoplasi. Pasienter kan ikke ha hatt tidligere stråling eller kjemoterapi for behandling av endometriekreft
- Pasienter må ha en negativ graviditet hvis de er i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet høygradig endometrioid eller ikke-endometrioid type endometriekreft (inkludert serøs, klarcellet, karsinosarkom eller enhver blandet svulst som inneholder disse celletypene)
- Medisinske komorbiditeter som gjør kirurgi utrygg, bestemt av den primære behandlende legen
- Bevis på dyp myometrial invasjon, cervical involvering eller peritoneal sykdom på preoperativ bildediagnostikk
- Tidligere behandling med stråling eller kjemoterapi for endometriekreft
- Enhver kontraindikasjon for lymfeknutekartlegging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (bioprøvesamling, nodekartlegging)
Pasienter gjennomgår hysterektomi og kartlegging av vaktpostlymfeknute.
Pasienter kan også gjennomgå bilateral salpingo-ooforektomi etter anvisning fra behandlende lege.
Dersom peritoneal sykdom eller andre kontraindikasjoner mot lymfatisk kartlegging oppdages ved operasjonstidspunktet, utføres kartlegging og vaktpostknutebiopsi etter kirurgens skjønn.
På tidspunktet for hysterektomi gjennomgår pasienter innsamling av vev for molekylær testing.
Før og etter operasjonen gjennomgår pasienter også innsamling av blodprøver for tumormarkøranalyse.
|
Korrelative studier
Gjennomgå innsamling av blod- og vevsprøver
Gjennomgå standard omsorg bilateral salpingo-ooforektomi
Andre navn:
Gjennomgå standard hysterektomi
Andre navn:
Gjennomgå vaktpostlymfeknutekartlegging
Andre navn:
Gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2-års gjentakelse
Tidsramme: Ved 2 år
|
Vil validere en modells evne til å forutsi 2-års residiv hos lavrisiko endometriekreftpasienter.
|
Ved 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktiv evne til lymfeknutekartlegging ved bekkenlymfeknuteinvolvering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil beregne sensitiviteten (sann positiv fraksjon [TPF]), spesifisiteten (1-falsk positiv fraksjon [FPF]), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) av lymfeknutekartlegging for å forutsi involvering av bekkenlymfeknute, sammen med 2-sidige 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 2 år
|
|
Gjennomførbarhet av lymfeknutekartlegging
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Gjennomførbarheten av lymfeknutekartlegging i denne pasientpopulasjonen vil bli bestemt etter undersøkelse av TPF, FPF, PPV og NPV.
|
Inntil 2 år
|
|
Sykelighet og mortalitetsprevalens assosiert med lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Morbiditet og mortalitetsprevalens assosiert med lymfeknutedisseksjon og kartlegging vil bli beregnet med 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 2 år
|
|
Mønstre for gjentakelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil avgjøre hvilke demografiske og kliniske egenskaper som er mest assosiert med residivfrekvens ved bruk av proporsjonale faremodeller og med 2-års tilbakefall ved bruk av logistiske regresjonsmodeller.
Vil utføre univariate analyser ved bruk av log-rank tester og Fishers eksakte tester, når det gjelder kategoriske egenskaper, og proporsjonale farer og logistiske regresjonsmodeller, når det gjelder kontinuerlige egenskaper.
Vil undersøke alle egenskaper for brudd på antakelsen om proporsjonal fare (modeller for gjentaksfrekvens), og vil undersøke alle kontinuerlige egenskaper for funksjonell form (modeller for gjentaks- og gjentaksfrekvens).
Vil bruke de samme metodene for å finne ut om CA125 og HE4 er assosiert med residiv og residivfrekvens.
|
Inntil 2 år
|
|
Prediktiv evne til molekylært panel i lymfeknuteinvolvering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bruke kartesisk og regresjonstreanalyse og logistisk regresjon for å avgjøre om det molekylære panelet kan forutsi involvering av lymfeknute.
Vil vurdere bruken av modellen ved å beregne sensitivitet, spesifisitet, PPV og NPV.
I tillegg vil undersøke hvor ofte resultatene av den molekylære panelmodellen stemmer overens med Mayo lavrisikokriteriene for prediksjon av lymfeknuteinvolvering.
All avtalestatistikk vil bli presentert med deres 95 % konfidensintervaller.
|
Inntil 2 år
|
|
Forutsigende evne til markørpanel ved gjentakelse
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil undersøke hvor godt prediksjonsevnen til markørpanelet stemmer overens med prediksjonsevnen til de høye mellomliggende risikokriteriene fra Gynecologic Oncology Group, studie 99 med denne pasientpopulasjonen.
95 % konfidensintervall vil bli beregnet for all konkordansstatistikk.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Karsinom
- Uterine neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Tilbakefall
- Adenokarsinom
- Endometriale neoplasmer
- Karsinom, endometrioid
- Undersøkelsesteknikker
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Cytologiske teknikker
- Biopsi
- Cytodiagnose
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Urogenitale kirurgiske inngrep
- Gynekologiske kirurgiske inngrep
- Lymfeknuteeksisjon
- Endokrine kirurgiske inngrep
- Kastrering
- Sentinel lymfeknutebiopsi
- Hysterektomi
- Ovariektomi
Andre studie-ID-numre
- PA12-0550 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07548 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .