Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce recidivy mezi pacientkami s nízkým rizikem rakoviny endometria

26. února 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Predikce recidivy mezi nízkorizikovou populací rakoviny endometria

Tato studie zjišťuje, zda molekulární testování může pomoci předpovědět riziko návratu (recidivy) karcinomu endometria po léčbě u pacientek s diagnózou karcinomu endometria s nízkým rizikem, u kterých je plánována operace k odstranění dělohy a/nebo děložního čípku (hysterektomie). Provedení mapování sentinelových lymfatických uzlin může výzkumníkům pomoci zjistit, zda se rakovina rozšířila u pacientek s nízkým rizikem rakoviny endometria.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ověřte použití molekulárního panelu genů indukovaných estrogenem k predikci recidivy u nízkorizikového karcinomu endometria.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vypočítejte pozitivní prediktivní hodnotu (PPV)/negativní prediktivní hodnotu (NPV)/citlivost (Sens)/specifičnost (Spec) mapování lymfatických uzlin pro predikci postižení pánevních lymfatických uzlin.

II. Porovnejte hladiny CA125 a HE4 s recidivou a prozkoumejte použití dalších sérových biomarkerů k predikci recidivy.

III. Popište vzorce recidivy u populace pacientů s nízkým rizikem. IV. Zjistěte, zda molekulární panel může předpovědět postižení lymfatických uzlin u pacientek s nízkým rizikem karcinomu endometria, které podstoupí pánevní a paraaortální lymfadenektomii.

V. Porovnejte výkonnost molekulárního panelu s kritérii nízkého rizika Mayo pro predikci postižení lymfatických uzlin.

VI. Porovnejte výkonnost molekulárního panelu s kritérii vysokého středního rizika z Gynecologic Oncology Group, studie 99 (GOG 99) pro predikci recidivy.

VII. Určete proveditelnost mapování lymfatických uzlin u této populace pacientů.

VIII. Určete morbiditu a mortalitu disekce a mapování lymfatických uzlin.

OBRYS:

Pacientky podstupují hysterektomii a mapování sentinelových lymfatických uzlin. Pacienti mohou také podstoupit bilaterální salpingo-ooforektomii na pokyn ošetřujícího lékaře. Pokud je v době operace zjištěno onemocnění pobřišnice nebo jiné kontraindikace lymfatického mapování, provádí se mapování a biopsie sentinelové uzliny podle uvážení chirurga. V době hysterektomie pacienti podstupují odběr tkáně pro molekulární testování. Před a po operaci pacienti také podstupují odběr vzorků krve pro analýzu nádorových markerů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • M D Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon N. Westin
        • Kontakt:
          • Shannon N. Westin
          • Telefonní číslo: 713-794-4314

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s diagnózou karcinomu endometria s nízkým rizikem, u kterých je plánována hysterektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom endometrioidního typu nízkého stupně (1-2 stupeň).
  • Kandidát na operaci
  • Žádný důkaz hluboké invaze nebo peritoneálního onemocnění u pacientů, kteří podstoupili předoperační zobrazení
  • Pacientky mohly mít předchozí hormonální léčbu pro léčbu časné neoplazie endometria. Pacientky nemusí mít předchozí ozařování nebo chemoterapii pro léčbu rakoviny endometria
  • Pokud jsou pacientky ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Histologicky potvrzený endometrioidní nebo neendometrioidní typ rakoviny endometria vysokého stupně (včetně serózního, světlobuněčného, ​​karcinosarkomu nebo jakéhokoli smíšeného nádoru obsahujícího tyto typy buněk)
  • Zdravotní přidružená onemocnění, která činí operaci nebezpečnou, jak určí primární ošetřující lékař
  • Důkaz hluboké myometriální invaze, cervikálního postižení nebo peritoneálního onemocnění na předoperačním zobrazení
  • Předchozí léčba ozařováním nebo chemoterapií rakoviny endometria
  • Jakákoli kontraindikace mapování lymfatických uzlin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pomocné-korelativní (sbírka biovzorků, mapování uzlů)
Pacientky podstupují hysterektomii a mapování sentinelových lymfatických uzlin. Pacienti mohou také podstoupit bilaterální salpingo-ooforektomii na pokyn ošetřujícího lékaře. Pokud je v době operace zjištěno onemocnění peritonea nebo jiné kontraindikace lymfatického mapování, provádí se mapování a biopsie sentinelové uzliny podle uvážení chirurga. V době hysterektomie pacienti podstupují odběr tkáně pro molekulární testování. Před a po operaci pacienti také podstupují odběr vzorků krve pro analýzu nádorových markerů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorků krve a tkání
Postup: Bilaterální salpingektomie s ooforektomií
Podstoupit standardní péči bilaterální salpingo-ooforektomii
Ostatní jména:
  • bilaterální salpingo-ooforektomie
Postup: Hysterektomie
Podstoupit standardní péči hysterektomii
Ostatní jména:
  • Hysterektomie NOS
Postup: Mapování lymfatických uzlin
Podstoupit mapování sentinelových lymfatických uzlin
Ostatní jména:
  • lymfatické mapování
Postup: Biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • Biopsie sentinelové uzliny
  • Samostatná biopsie sentinelové uzliny
  • SLNB
  • SNB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2letá recidiva
Časové okno: Ve 2 letech
Ověří schopnost modelu předpovídat 2letou recidivu u pacientek s nízkým rizikem karcinomu endometria.
Ve 2 letech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní schopnost mapování lymfatických uzlin při postižení pánevních lymfatických uzlin
Časové okno: Až 2 roky
Vypočítá citlivost (skutečně pozitivní frakce [TPF]), specificitu (1-falešně pozitivní frakce [FPF]), pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) a negativní prediktivní hodnotu (NPV) mapování lymfatických uzlin při predikci postižení pánevních lymfatických uzlin, spolu s 2strannými 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Proveditelnost mapování lymfatických uzlin
Časové okno: Až 2 roky
Proveditelnost mapování lymfatických uzlin u této populace pacientů bude stanovena po vyšetření TPF, FPF, PPV a NPV.
Až 2 roky
Prevalence morbidity a mortality spojená s disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: Až 2 roky
Prevalence morbidity a mortality spojená s disekcí a mapováním lymfatických uzlin bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky
Vzorce opakování
Časové okno: Až 2 roky
Určí, které demografické a klinické rysy jsou nejvíce spojeny s mírou recidivy pomocí modelů proporcionálních rizik a s 2letou recidivou pomocí modelů logistické regrese. Provede jednorozměrné analýzy pomocí log-rank testů a Fisherových exaktních testů v případě kategorických znaků a proporcionálních rizik a logistických regresních modelů v případě spojitých znaků. Prozkoumá všechny znaky pro porušení předpokladu proporcionálních rizik (modely míry opakování) a prověří všechny spojité znaky pro funkční formu (modely míry opakování a opakování). Použije stejné metody k určení, zda jsou CA125 a HE4 spojeny s recidivou a mírou recidivy.
Až 2 roky
Prediktivní schopnost molekulárního panelu při postižení lymfatických uzlin
Časové okno: Až 2 roky
Použije analýzu kartézského a regresního stromu a logistickou regresi k určení, zda molekulární panel může předpovědět postižení lymfatických uzlin. Posoudí použití modelu výpočtem citlivosti, specificity, PPV a NPV. Kromě toho bude zkoumat, jak často se výsledky modelu molekulárního panelu shodují s kritérii nízkého rizika Mayo pro predikci postižení lymfatických uzlin. Všechny statistiky dohod budou prezentovány s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 2 roky
Prediktivní schopnost panelu markerů při opakování
Časové okno: Až 2 roky
Bude zkoumat, jak dobře prediktivní schopnost panelu markerů souhlasí s prediktivní schopností kritérií vysokého středního rizika z Gynecologic Oncology Group, studie 99 s touto populací pacientů. Pro všechny statistiky konkordance budou vypočítány 95% intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon N Westin, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PA12-0550 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07548 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit