褥瘡の縮小における2段階の体位変換頻度の評価 (PENFUP-2)
2024年1月19日 更新者：Olga Cortés, RN, MSc, PhD、Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
褥瘡の減少における、集中治療室に入院した成人における2レベルの体位変換頻度の有効性の評価：無作為化クラスター研究。
PENFUP FASE 2、コロンビアのさまざまな地域の病院の成人の集中治療室での姿勢変化の 2 つのレベルの間の有効性を評価するために計画された、並行コングロマリットによる多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
6.7 の設計効果を考慮して、治験責任医師は各 ICU から 150 人の参加者を含めることを計画しました。
研究者は合計 22 の ICU が必要であると計算しました。研究の各アームで合計 1,650 人の患者と合計 3,300 人の参加者が研究に参加しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barranquilla、コロンビア
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
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Bogotá、コロンビア
- Clínica SHAIO
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Bogotá、コロンビア
- Clínica de Occidente
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Bogotá、コロンビア
- Hospital Universitario La Samaritana
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Bucaramanga、コロンビア
- Clìnica FOSCAL Internacional
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Bucaramanga、コロンビア
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
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Antioquia
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- Hospital IPS Universitaria
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Medellín、Antioquia、コロンビア
- Hospital San Vicente de Paul
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Rionegro、Antioquia、コロンビア
- Hospital San Vicente_RioNegro
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Atlántico
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Barranquilla、Atlántico、コロンビア
- Hospital Central Barranquilla
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Bogotá D.C
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Bogotá、Bogotá D.C、コロンビア、2356
- Clínica Palermo
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Bogotá、Bogotá D.C、コロンビア
- Hospital Militar Central
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Bogotá、Bogotá D.C、コロンビア
- Hospital San José
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Caldas
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Manizales、Caldas、コロンビア
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
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Cundinamarca
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Centro Policlínico de Olaya
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Bogotá、Cundinamarca、コロンビア
- Clinica Nogales
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Norte De Santander
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Cúcuta、Norte De Santander、コロンビア
- Hospital Erasmo Meoz
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Santander
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
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Bucaramanga、Santander、コロンビア
- International Hospital of Colombia -HIC
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Tolima
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Ibagué、Tolima、コロンビア
- Hospital Federico Lleras Acosta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICU は、18 歳以上の成人患者をあらゆる種類の重点 (外科、内科、神経、または混合) で管理します。
- 患者は重篤な状態で入院しています（生命維持あり）。
- ディレクターは、ランダム化で割り当てられたケアのコミットメントを受け入れます（3か月間）。
除外基準:
- 患者が動員される中間治療室。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高頻度の姿勢変更
集中治療室のベッドに入院している患者の体位変換またはローテーションは、「高頻度」と呼ばれる頻度間隔で実行されます。
1 日 (24 時間) で 2 時間ごと以下の間隔で各患者に対して実行する必要があります (24 時間で 8 ～ 10 の最小目標で、夜間に 2 または 4 を差し引き、概日周期を変更しないでください)。 .
位置は、右側臥位、仰臥位、左側臥位、仰臥位、または仰臥位への腹臥位への姿勢変更ごとに変更する必要があります。
体位変換は、患者が ICU から退院するか、死亡するか、歩行を開始するまで提供されます。
各再配置を提供するときは、UPP リスクを高めるために、患者、せん断、および摩擦を引きずらないようにしてください。
これは、マッサージを避けるために適用する必要があります。
どのような体位の患者でも、枕などの圧力を軽減するアイテムを使用する必要があります。
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集中治療室のベッドで入院している患者の体位変換は、「高頻度」と呼ばれる頻度で、1 日 2 時間ごと (24時間) (24 時間で 8-10 の最小目標で、夜間に 2 または 4 を減算し、概日周期を変更しない)。
姿勢が 2 時間ごとに変わる場合は、姿勢を右側臥位、仰臥位、左側臥位、または仰臥位に変更するたびに、位置を変更する必要があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：従来のケア
入院患者の再配置またはローテーションは、従来のまたは通常のケアになります。
このグループのユニットは介入を受けません。
再配置の現在の介入でのみ観察されます。
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入院患者の体位変換は、患者に一般的に適用されている現在の方法で行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各集中治療室 (ICU) における新たな褥瘡の発生率 (発生率)
時間枠：「入学から1ヶ月後」
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ICU 在室日数 1,000 日当たりの、入院後に ICU 内で新たに獲得された、あらゆる段階の褥瘡の数。
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「入学から1ヶ月後」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の褥瘡のリスク指数 (HR) と発症までの時間
時間枠：『入学後1ヶ月』
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ICU滞在中の最初のPUの開発における介入グループに含まれる患者のグループと比較して、最も低い頻度で体位変換グループに含まれる患者のPUのハザード比とイベントまでの時間。
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『入学後1ヶ月』
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セキュリティの成果
時間枠：「入学から1ヶ月後」
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二次的な安全性の結果: 姿勢の変化に関連する可能性のある合併症が含まれます: 換気パラメータの永続的または散発的な変化 (低酸素血症)、血行動態の変化 (頻脈、高血圧)。急性呼吸不全などの事象。または心原性ショック、肺炎。
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「入学から1ヶ月後」
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Olga L Cortés, PhD、Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月10日
一次修了 (実際)
2023年12月10日
研究の完了 (実際)
2023年12月10日
試験登録日
最初に提出
2020年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月21日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。