Valutazione di due livelli di frequenza di riposizionamento nella riduzione delle ulcere da pressione (PENFUP-2)
19 gennaio 2024 aggiornato da: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Valutazione dell'efficacia di due livelli di frequenza di riposizionamento negli adulti ricoverati in unità di terapia intensiva, nella riduzione delle ulcere da pressione: uno studio cluster randomizzato.
PENFUP FASE 2, è uno studio multicentrico di conglomerati paralleli, progettato per valutare l'efficacia tra due livelli di frequenza del cambiamento posturale nelle unità di terapia intensiva per adulti degli ospedali in varie regioni della Colombia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tenendo conto di un effetto di progettazione di 6,7, gli investigatori hanno pianificato di includere 150 partecipanti da ciascuna terapia intensiva.
Gli investigatori hanno calcolato che sono necessarie un totale di 22 unità di terapia intensiva, in cui 11 saranno assegnate al gruppo a bassa frequenza e 11 saranno assegnate a un gruppo ad alta frequenza di cambiamento posturale fino ad ottenere un totale di 1.650 pazienti in ciascun braccio dello studio e un totale di 3.300 partecipanti allo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barranquilla, Colombia
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
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Bogotá, Colombia
- Clínica SHAIO
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Bogotá, Colombia
- Clínica de Occidente
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Bogotá, Colombia
- Hospital Universitario La Samaritana
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Bucaramanga, Colombia
- Clìnica FOSCAL Internacional
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Bucaramanga, Colombia
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital IPS Universitaria
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Medellín, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente de Paul
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Rionegro, Antioquia, Colombia
- Hospital San Vicente_RioNegro
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombia
- Hospital Central Barranquilla
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Bogotá D.C
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
- Clínica Palermo
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital Militar Central
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
- Hospital San José
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Caldas
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Manizales, Caldas, Colombia
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Centro Policlínico de Olaya
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia
- Clinica Nogales
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Norte De Santander
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Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
- Hospital Erasmo Meoz
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
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Bucaramanga, Santander, Colombia
- International Hospital of Colombia -HIC
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Tolima
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Ibagué, Tolima, Colombia
- Hospital Federico Lleras Acosta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La terapia intensiva gestisce pazienti adulti, di età superiore ai 18 anni, con qualsiasi tipo di enfasi (chirurgica, medica, neurologica o mista);
- I pazienti sono ricoverati in condizioni critiche (con supporto vitale);
- Il direttore accetta l'impegno delle cure assegnate nella randomizzazione (per un periodo di 3 mesi).
Criteri di esclusione:
- Unità di cure intermedie in cui i pazienti si mobilitano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Cambiamento posturale ad alta frequenza
Il riposizionamento o la rotazione dei pazienti ricoverati a letto nei reparti di terapia intensiva sarà effettuato con un intervallo di frequenza che chiamiamo “ad alta frequenza”.
Deve essere eseguito su ciascun paziente tra un intervallo inferiore o uguale a ogni 2 ore in un giorno intero (24 ore) (obiettivo minimo di 8-10 in 24 ore sottraendo 2 o 4 di notte e non alterare il ciclo circadiano) .
La posizione deve essere modificata ad ogni cambiamento posturale in posizione laterale destra, supina, laterale sinistra, supina o prona in posizione supina.
Il riposizionamento verrà fornito fino a quando un paziente non viene dimesso dall'unità di terapia intensiva, muore o inizia la deambulazione.
Quando si fornisce ogni riposizionamento, evitare di trascinare il paziente, il taglio e l'attrito per aumentare il rischio di UPP.
Questo deve essere applicato per evitare il massaggio.
I pazienti in qualsiasi posizione dovrebbero usare oggetti che riducono la pressione come i cuscini.
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Il riposizionamento dei pazienti ricoverati a letto nelle unità di terapia intensiva sarà effettuato con un intervallo di frequenza che chiamiamo "alta frequenza" da eseguire su ciascun paziente compreso tra un intervallo compreso tra minore o uguale a ogni 2 ore in una giornata intera (24 ore) (obiettivo minimo di 8-10 nelle 24 ore sottraendo 2 o 4 di notte e non alterare il ciclo circadiano).
La posizione deve essere modificata ad ogni cambiamento posturale in laterale destro, supino, laterale sinistro o prono in supino se la posizione cambia ogni 2 ore.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Cure convenzionali
Il riposizionamento o la rotazione dei pazienti ricoverati sarà la cura convenzionale o abituale.
Le unità di questo gruppo non riceveranno alcun intervento.
Saranno osservati solo nel loro attuale intervento di riposizionamento.
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Il riposizionamento dei pazienti ricoverati sarà eseguito nel modo corrente comunemente applicato ai pazienti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’incidenza (tasso di incidenza) di nuove ulcere da pressione in ciascuna unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: "1 mese dopo il ricovero"
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Il numero di lesioni da pressione in qualsiasi fase, nuove acquisite in terapia intensiva dopo il ricovero per 1.000 giorni di paziente in terapia intensiva.
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"1 mese dopo il ricovero"
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di rischio (HR) e tempo all'evento di ulcere da pressione dei pazienti
Lasso di tempo: "1 mese dopo l'ammissione"
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Hazard ratio e tempo-evento di UdP dei pazienti inclusi nel gruppo di riposizionamento con la frequenza più bassa rispetto al gruppo di pazienti inclusi dal gruppo di intervento nello sviluppo della prima UdP durante la degenza in terapia intensiva.
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"1 mese dopo l'ammissione"
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Risultati di sicurezza
Lasso di tempo: "1 mese dopo il ricovero"
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Risultati secondari di sicurezza: includono possibili complicanze associate a cambiamenti posturali: cambiamenti permanenti o sporadici dei parametri ventilatori (ipossiemia), cambiamenti emodinamici (tachicardia, ipertensione); eventi come insufficienza respiratoria acuta; o shock cardiogeno, polmonite.
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"1 mese dopo il ricovero"
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
10 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 844-2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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