Avaliação de Dois Níveis de Frequência de Reposicionamento na Redução de Úlceras por Pressão (PENFUP-2)
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Avaliação da Eficácia de Dois Níveis de Frequência de Reposicionamento em Adultos Internados em Unidades de Terapia Intensiva, na Redução de Úlceras por Pressão: Um Estudo Randomizado de Clusters.
PENFUP FASE 2, É um estudo multicêntrico por conglomerados paralelos, planejado para avaliar a eficácia entre dois níveis de frequência de mudança postural em unidades de terapia intensiva para adultos de hospitais em várias regiões da Colômbia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Levando em consideração um efeito de desenho de 6,7, os investigadores planejaram incluir 150 participantes de cada UTI.
Os investigadores calcularam que um total de 22 UTIs são necessárias, nas quais 11 serão designadas para o grupo de baixa frequência e 11 serão designadas para um grupo de alta frequência de alteração postural até obter um total de 1.650 pacientes em cada braço do estudo e um total de 3.300 participantes no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barranquilla, Colômbia
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
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Bogotá, Colômbia
- Clínica SHAIO
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Bogotá, Colômbia
- Clínica de Occidente
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Bogotá, Colômbia
- Hospital Universitario La Samaritana
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Bucaramanga, Colômbia
- Clìnica FOSCAL Internacional
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Bucaramanga, Colômbia
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colômbia
- Hospital IPS Universitaria
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Medellín, Antioquia, Colômbia
- Hospital San Vicente de Paul
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Rionegro, Antioquia, Colômbia
- Hospital San Vicente_RioNegro
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colômbia
- Hospital Central Barranquilla
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Bogotá D.C
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Bogotá, Bogotá D.C, Colômbia, 2356
- Clínica Palermo
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Bogotá, Bogotá D.C, Colômbia
- Hospital Militar Central
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Bogotá, Bogotá D.C, Colômbia
- Hospital San José
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Caldas
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Manizales, Caldas, Colômbia
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
- Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
- Centro Policlínico de Olaya
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Bogotá, Cundinamarca, Colômbia
- Clinica Nogales
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Norte De Santander
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Cúcuta, Norte De Santander, Colômbia
- Hospital Erasmo Meoz
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
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Bucaramanga, Santander, Colômbia
- International Hospital of Colombia -HIC
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Tolima
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Ibagué, Tolima, Colômbia
- Hospital Federico Lleras Acosta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As UTI atendem pacientes adultos, maiores de 18 anos, com qualquer tipo de ênfase (cirúrgica, médica, neurológica ou mista);
- Os pacientes são admitidos em estado crítico (com suporte de vida);
- O diretor aceita o compromisso dos cuidados atribuídos na randomização (por um período de 3 meses).
Critério de exclusão:
- Unidades de cuidados intermediários nas quais os pacientes se mobilizam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Alterações posturais de alta frequência
O reposicionamento ou rodízio de pacientes internados em leito em unidades de terapia intensiva será realizado com um intervalo de frequência que chamamos de “alta frequência”.
Deve ser realizado em cada paciente entre um intervalo menor ou igual a cada 2 horas em um dia inteiro (24 horas) (meta mínima de 8-10 em 24 horas subtraindo 2 ou 4 à noite e não alterar o ciclo circadiano) .
A posição deve ser modificada a cada mudança postural para lateral direito, supino, lateral esquerdo, supino ou de bruços para supino.
O reposicionamento será fornecido até que o paciente receba alta da UTI, morra ou comece a deambular.
Ao fornecer cada reposicionamento, evite arrastar o paciente, o cisalhamento e o atrito para aumentar o risco de UPP.
Isso deve ser aplicado para evitar massagens.
Pacientes em qualquer posição devem usar itens redutores de pressão, como travesseiros.
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O reposicionamento dos pacientes internados no leito nas unidades de terapia intensiva será realizado com um intervalo de frequência que chamamos de "alta frequência" a ser realizado em cada paciente entre um intervalo entre menor ou igual a cada 2 horas em um dia inteiro (24 horas) (objetivo mínimo de 8-10 em 24 horas subtraindo 2 ou 4 à noite e não alterar o ciclo circadiano).
A posição deve ser modificada em cada mudança postural para lateral direito, supino, lateral esquerdo ou propenso a supino se a posição mudar a cada 2 horas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados convencionais
O reposicionamento ou rodízio de pacientes internados será o cuidado convencional ou habitual.
As unidades deste grupo não vão receber nenhuma intervenção.
Serão apenas observados na sua actual intervenção de reposicionamento.
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O reposicionamento de pacientes internados será realizado da forma atual que é comumente aplicada aos pacientes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência (taxa de incidência) de novas úlceras por pressão em cada Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: "1 mês após a admissão"
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Número de lesões por pressão em qualquer estágio, novas adquiridas na UTI após admissão, por 1.000 pacientes-dia na UTI.
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"1 mês após a admissão"
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de risco (HR) e tempo até evento de úlceras por pressão dos pacientes
Prazo: "1 mês mais seguro após a admissão"
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Hazard ratio e tempo de evento de UP dos pacientes incluídos no grupo de reposicionamento com menor frequência em comparação ao grupo de pacientes incluídos pelo grupo intervenção no desenvolvimento da primeira UP durante a permanência na UTI.
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"1 mês mais seguro após a admissão"
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Resultados de segurança
Prazo: "1 mês após a admissão"
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Desfechos secundários de segurança: incluem possíveis complicações associadas às alterações posturais: alterações permanentes ou esporádicas nos parâmetros ventilatórios (hipoxemia), alterações hemodinâmicas (taquicardia, hipertensão); eventos como insuficiência respiratória aguda; ou choque cardiogênico, pneumonia.
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"1 mês após a admissão"
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
10 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 844-2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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