Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee niveaus van frequentie van herpositionering bij de vermindering van decubitus (PENFUP-2)

19 januari 2024 bijgewerkt door: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Evaluatie van de werkzaamheid van twee niveaus van frequentie van herpositionering bij volwassenen die zijn opgenomen op intensive care-afdelingen, bij de vermindering van decubitus: een gerandomiseerde clusterstudie.

PENFUP FASE 2, Het is een multicenter onderzoek door parallelle conglomeraten, gepland om de werkzaamheid te evalueren tussen twee frequentieniveaus van houdingsverandering op intensive care-afdelingen voor volwassenen van ziekenhuizen in verschillende regio's van Colombia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rekening houdend met een ontwerpeffect van 6,7, waren de onderzoekers van plan om 150 deelnemers van elke IC op te nemen. Onderzoekers hebben berekend dat er in totaal 22 ICU's nodig zijn, waarvan 11 zullen worden toegewezen aan de laagfrequente en 11 zullen worden toegewezen aan een hoogfrequente groep van houdingsverandering totdat in totaal 1.650 patiënten in elke tak van het onderzoek worden verkregen en een totaal van 3.300 deelnemers aan de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Colombia
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Colombia
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Colombia
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente de Paúl
      • Rionegro, Antioquia, Colombia
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Colombia
        • Hospital San José
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Colombia
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Colombia
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Colombia
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Colombia
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De ICU beheert volwassen patiënten ouder dan 18 jaar, met elk type nadruk (chirurgisch, medisch, neurologisch of gemengd);
  • Patiënten worden opgenomen in kritieke toestand (met levensondersteuning);
  • De directeur aanvaardt de inzet van de in de randomisatie opgedragen zorg (voor een periode van 3 maanden).

Uitsluitingscriteria:

  • Intermediaire zorgeenheden waarin patiënten zichzelf mobiliseren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoogfrequente houdingsverandering
Herpositionering of rotatie van patiënten die in bed op de intensive care liggen, zal worden uitgevoerd met een frequentie-interval dat we "hoge frequentie" noemen. Het moet bij elke patiënt worden uitgevoerd met een interval van minder dan of gelijk aan elke 2 uur op een volledige dag (24 uur) (minimaal doel van 8-10 in 24 uur, waarbij 2 of 4 's nachts wordt afgetrokken en de circadiane cyclus niet verandert) . De positie moet bij elke houdingsverandering worden gewijzigd in de rechter zijligging, rugligging, linker zijligging, rugligging of buikligging in rugligging. De herpositionering wordt uitgevoerd totdat een patiënt wordt ontslagen van de IC, sterft of begint met lopen. Vermijd bij elke herpositionering het slepen van de patiënt, de afschuiving en de wrijving om het UPP-risico te vergroten. Dit moet worden toegepast om massage te vermijden. Patiënten in elke positie moeten drukverlagende items zoals kussens gebruiken.
Ander: Hoogfrequente houdingsverandering
Het herpositioneren van patiënten die in bed zijn opgenomen op intensive care-afdelingen zal worden uitgevoerd met een frequentie-interval dat we "hoge frequentie" noemen, dat bij elke patiënt moet worden uitgevoerd tussen een interval tussen minder dan of gelijk aan elke 2 uur op een volledige dag (24 uur) (minimaal doel van 8-10 in 24 uur, 2 of 4 's nachts aftrekken en de circadiane cyclus niet veranderen). De houding moet bij elke houdingsverandering worden aangepast naar rechts lateraal, rugligging, links lateraal of neiging tot rugligging als de houding elke 2 uur verandert.
Andere namen:
  • Herpositionering
Actieve vergelijker: Conventionele zorg
Herpositionering of rotatie van in het ziekenhuis opgenomen patiënten zal de conventionele of gebruikelijke zorg zijn. Eenheden in deze groep krijgen geen interventie. Zal alleen worden waargenomen in hun huidige tussenkomst van herpositionering.
Ander: Conventionele zorg
Herpositionering van gehospitaliseerde patiënten zal worden uitgevoerd op de huidige manier die gewoonlijk wordt toegepast op patiënten.
Andere namen:
  • Controlegroep of gebruikelijke of huidige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie (incidentieratio) van nieuwe decubituswonden op elke intensive care-afdeling (ICU)
Tijdsspanne: "1 maand na opname"
Het aantal doorligwonden in welk stadium dan ook, nieuw opgelopen op de ICU na opname, per 1.000 ligdagen op de ICU.
"1 maand na opname"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risico-index (HR) en tijd tot optreden van decubitus bij de patiënten
Tijdsspanne: "1 maand veiliger na opname"
Hazard ratio en relatie tot gebeurtenis van PU's bij patiënten opgenomen in de herpositioneringsgroep met de laagste frequentie vergeleken met de groep patiënten opgenomen door de interventiegroep bij de ontwikkeling van de eerste PU tijdens hun verblijf op de IC.
"1 maand veiliger na opname"
Beveiligingsresultaten
Tijdsspanne: "1 maand na opname"
Secundaire veiligheidsresultaten: omvat mogelijke complicaties geassocieerd met houdingsveranderingen: permanente of sporadische veranderingen in ademhalingsparameters (hypoxemie), hemodynamische veranderingen (tachycardie, hypertensie); gebeurtenissen zoals acuut ademhalingsfalen; of cardiogene shock, longontsteking.
"1 maand na opname"

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Medewerkers

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olga L Cortés, PhD, Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 844-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Klinische onderzoeken op Hoogfrequente houdingsverandering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren