Évaluation de deux niveaux de fréquence de repositionnement dans la réduction des escarres (PENFUP-2)
19 janvier 2024 mis à jour par: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
Évaluation de l'efficacité de deux niveaux de fréquence de repositionnement chez les adultes hospitalisés en unités de soins intensifs, dans la réduction des escarres : une étude randomisée en grappes.
PENFUP FASE 2, Il s'agit d'une étude multicentrique par conglomérats parallèles, prévue afin d'évaluer l'efficacité entre deux niveaux de fréquence de changement de posture dans les unités de soins intensifs pour adultes des hôpitaux de différentes régions de Colombie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En tenant compte d'un effet de conception de 6,7, les enquêteurs ont prévu d'inclure 150 participants de chaque unité de soins intensifs.
Les enquêteurs ont calculé qu'un total de 22 unités de soins intensifs sont nécessaires, dont 11 seront affectés à la basse fréquence et 11 seront affectés à un groupe à haute fréquence de changement de posture jusqu'à obtenir un total de 1 650 patients dans chaque bras de l'étude et un total de 3 300 participants à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barranquilla, Colombie
- Hospital Universitario Norte Barranquilla
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Bogotá, Colombie
- Clínica SHAIO
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Bogotá, Colombie
- Clínica de Occidente
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Bogotá, Colombie
- Hospital Universitario La Samaritana
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Bucaramanga, Colombie
- Clìnica FOSCAL Internacional
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Bucaramanga, Colombie
- Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie
- Hospital IPS Universitaria
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Medellín, Antioquia, Colombie
- Hospital San Vicente de Paúl
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Rionegro, Antioquia, Colombie
- Hospital San Vicente_RioNegro
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Atlántico
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Barranquilla, Atlántico, Colombie
- Hospital Central Barranquilla
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Bogotá D.C
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombie, 2356
- Clínica Palermo
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombie
- Hospital Militar Central
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Bogotá, Bogotá D.C, Colombie
- Hospital San José
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Caldas
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Manizales, Caldas, Colombie
- S.E.S Hospital Universitario de Caldas
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Cundinamarca
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie
- Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie
- Centro Policlínico de Olaya
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Bogotá, Cundinamarca, Colombie
- Clinica Nogales
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Norte De Santander
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Cúcuta, Norte De Santander, Colombie
- Hospital Erasmo Meoz
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- Fundación Cardiovascular Bucaramanga
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Bucaramanga, Santander, Colombie
- International Hospital of Colombia -HIC
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Tolima
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Ibagué, Tolima, Colombie
- Hospital Federico Lleras Acosta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 88 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les soins intensifs prennent en charge des patients adultes, âgés de plus de 18 ans, avec tout type d'accent (chirurgical, médical, neurologique ou mixte) ;
- Les patients sont admis dans un état critique (avec assistance respiratoire) ;
- Le directeur accepte l'engagement des soins assignés dans la randomisation (pour une période de 3 mois).
Critère d'exclusion:
- Unités de soins intermédiaires dans lesquelles les patients se mobilisent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Changement postural à haute fréquence
Le repositionnement ou la rotation des patients hospitalisés au lit dans les unités de soins intensifs seront effectués avec un intervalle de fréquence que nous appelons "haute fréquence".
Elle doit être réalisée sur chaque patient entre un intervalle inférieur ou égal à toutes les 2 heures dans une journée complète (24 heures) (objectif minimum de 8-10 en 24 heures soustrayant 2 ou 4 la nuit et ne pas altérer le cycle circadien) .
La position doit être modifiée à chaque changement postural en position latérale droite, en décubitus dorsal, latérale gauche, en décubitus dorsal ou en décubitus ventral.
Le repositionnement sera assuré jusqu'à ce qu'un patient sorte des soins intensifs, décède ou commence à marcher.
Lors de chaque repositionnement, évitez de faire glisser le patient, le cisaillement et le frottement pour augmenter le risque d'UPP.
Cela doit être appliqué pour éviter le massage.
Les patients dans n'importe quelle position doivent utiliser des articles réduisant la pression tels que des oreillers.
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Le repositionnement des patients hospitalisés au lit dans les unités de soins intensifs sera effectué avec un intervalle de fréquence que nous appelons "haute fréquence" à effectuer sur chaque patient entre un intervalle inférieur ou égal à toutes les 2 heures dans une journée complète (24 heures) (objectif minimum de 8-10 en 24 heures soustrayant 2 ou 4 la nuit et ne pas modifier le cycle circadien).
La position doit être modifiée à chaque changement postural en latéral droit, en décubitus dorsal, en latéral gauche ou en décubitus dorsal si la position change toutes les 2 heures.
Autres noms:
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Comparateur actif: Soins conventionnels
Le repositionnement ou la rotation des patients hospitalisés relèvera de la prise en charge conventionnelle ou usuelle.
Les unités de ce groupe ne recevront aucune intervention.
Ne sera observé que dans leur intervention actuelle de repositionnement.
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Le repositionnement des patients hospitalisés sera effectué de la manière actuelle, il est couramment appliqué aux patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence (ratio d'incidence) des nouvelles escarres dans chaque unité de soins intensifs (USI)
Délai: " 1 mois après l'admission "
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Le nombre d'escarres à tout stade, nouvelles acquises en USI après l'admission pour 1 000 jours-patients en USI.
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" 1 mois après l'admission "
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de risque (HR) et délai avant l'apparition d'escarres chez les patients
Délai: "1 mois après l'admission"
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Rapport de risque et lien avec l'événement d'escarres des patients inclus dans le groupe de repositionnement avec la fréquence la plus faible par rapport au groupe de patients inclus par groupe d'intervention dans le développement de la première escarre pendant leur séjour en USI.
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"1 mois après l'admission"
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Résultats en matière de sécurité
Délai: "1 mois après l'admission"
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Résultats de sécurité secondaires : inclut les complications possibles associées aux changements posturaux : modifications permanentes ou sporadiques des paramètres ventilatoires (hypoxémie), modifications hémodynamiques (tachycardie, hypertension) ; des événements tels qu'une insuffisance respiratoire aiguë ; ou choc cardiogénique, pneumonie.
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"1 mois après l'admission"
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olga L Cortés, PhD, Fundación CardioInfantil Instituto de Cardiología
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gillespie BM, Chaboyer WP, McInnes E, Kent B, Whitty JA, Thalib L. Repositioning for pressure ulcer prevention in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Apr 3;2014(4):CD009958. doi: 10.1002/14651858.CD009958.pub2.
- Ulrika Källman. (2015). Evaluation of Repositioning in Pressure Ulcer Prevention. Linköping University Medical Dissertations No. 1455. Division of Nursing science Department of Medical and Health Sciences. Linköping University, Sweden.
- Hawkins S, Stone K, Plummer L. An holistic approach to turning patients. Nurs Stand. 1999 Oct 6-12;14(3):51-6. doi: 10.7748/ns1999.10.14.3.51.c2689.
- Burk RS, Grap MJ. Backrest position in prevention of pressure ulcers and ventilator-associated pneumonia: conflicting recommendations. Heart Lung. 2012 Nov-Dec;41(6):536-45. doi: 10.1016/j.hrtlng.2012.05.008. Epub 2012 Jul 21.
- Eldridge S., Kerry S. Designing interventions in: A practical guide to cluster randomized trials in health services research. Page 44-57. Centre for Primary Care and Public Health, Barts, and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London UK. 2012 John Wiley & Sons, Ltda.
- Cortes OL, Herrera-Galindo M, Villar JC, Rojas YA, Del Pilar Paipa M, Salazar L. Frequency of repositioning for preventing pressure ulcers in patients hospitalized in ICU: protocol of a cluster randomized controlled trial. BMC Nurs. 2021 Jul 5;20(1):121. doi: 10.1186/s12912-021-00616-0.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
10 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2020
Première publication (Réel)
27 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 844-2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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