Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou úrovní frekvence repozice při redukci dekubitů (PENFUP-2)

19. ledna 2024 aktualizováno: Olga Cortés, RN, MSc, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Hodnocení účinnosti dvou úrovní frekvence repozice u dospělých hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče při redukci dekubitů: Randomizovaná shluková studie.

PENFUP FASE 2, Jedná se o multicentrickou studii paralelních konglomerátů, plánovanou za účelem vyhodnocení účinnosti mezi dvěma úrovněmi frekvence změn držení těla na jednotkách intenzivní péče pro dospělé v nemocnicích v různých regionech Kolumbie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vezmeme-li v úvahu efekt návrhu 6.7, vyšetřovatelé plánovali zahrnout 150 účastníků z každé JIP. Vyšetřovatelé vypočítali, že je zapotřebí celkem 22 JIP, z nichž 11 bude přiřazeno do skupiny s nízkou frekvencí a 11 bude přiřazeno do skupiny s vysokou frekvencí posturálních změn, dokud nebude získáno celkem 1 650 pacientů v každém rameni studie a celkem 3300 účastníků studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Hospital Universitario Norte Barranquilla
      • Bogotá, Kolumbie
        • Clínica SHAIO
      • Bogotá, Kolumbie
        • Clínica de Occidente
      • Bogotá, Kolumbie
        • Hospital Universitario La Samaritana
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Clìnica FOSCAL Internacional
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Clìnica Foscal_Carlos Ardila lulle
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital IPS Universitaria
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital San Vicente de Paul
      • Rionegro, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital San Vicente_RioNegro
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie
        • Hospital Central Barranquilla
    • Bogotá D.C
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbie, 2356
        • Clínica Palermo
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbie
        • Hospital Militar Central
      • Bogotá, Bogotá D.C, Kolumbie
        • Hospital San José
    • Caldas
      • Manizales, Caldas, Kolumbie
        • S.E.S Hospital Universitario de Caldas
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Centro Policlínico de Olaya
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie
        • Clinica Nogales
    • Norte De Santander
      • Cúcuta, Norte De Santander, Kolumbie
        • Hospital Erasmo Meoz
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • Fundación Cardiovascular Bucaramanga
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie
        • International Hospital of Colombia -HIC
    • Tolima
      • Ibagué, Tolima, Kolumbie
        • Hospital Federico Lleras Acosta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • JIP řídí dospělé pacienty nad 18 let s jakýmkoliv typem důrazu (chirurgický, lékařský, neurologický nebo smíšený);
  • Pacienti jsou přijímáni v kritickém stavu (s podporou života);
  • Ředitel přijímá závazek péče přidělené v randomizaci (na dobu 3 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Jednotky intermediární péče, ve kterých se pacienti sami mobilizují.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysokofrekvenční posturální změna
Repozice nebo rotace pacientů hospitalizovaných na lůžku na jednotkách intenzivní péče bude prováděna s frekvenčním intervalem, který nazýváme „vysokofrekvenční“. Musí se provádět u každého pacienta v intervalu menším nebo rovným každé 2 hodiny za celý den (24 hodin) (minimální cíl 8-10 za 24 hodin odečtením 2 nebo 4 v noci a beze změny cirkadiánního cyklu) . Poloha musí být upravena při každé změně držení těla na pravou laterální, supinační, levou laterální, supinovou nebo pronační polohu na supinační polohu. Změna polohy bude zajištěna, dokud nebude pacient propuštěn z JIP, zemře nebo nezačne chodit. Při každé změně polohy se vyhněte tažení pacienta, střihu a tření, abyste zvýšili riziko UPP. To musí být aplikováno, aby se zabránilo masáži. Pacienti v jakékoli poloze by měli používat předměty snižující tlak, jako jsou polštáře.
Jiný: Vysokofrekvenční posturální změna
Přemístění pacientů hospitalizovaných na lůžku na jednotkách intenzivní péče bude prováděno s frekvenčním intervalem, který nazýváme „vysokofrekvenční“, a bude prováděno u každého pacienta v intervalu menším nebo rovným každé 2 hodiny za celý den (24 hodin) (minimální cíl 8-10 za 24 hodin odečtením 2 nebo 4 v noci a beze změny cirkadiánního cyklu). Poloha musí být upravena při každé změně držení těla na pravou stranu, na zádech, na levou stranu nebo na břicho, pokud se poloha mění každé 2 hodiny.
Ostatní jména:
  • Přemístění
Aktivní komparátor: Konvenční péče
Přemístění nebo rotace hospitalizovaných pacientů bude běžnou nebo obvyklou péčí. Jednotky v této skupině nebudou zasahovat. Bude pozorováno pouze při jejich aktuálním zásahu při přemístění.
Jiný: Konvenční péče
Repozice hospitalizovaných pacientů bude prováděna současným způsobem, který je u pacientů běžně aplikován.
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina nebo obvyklá či současná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence (poměr výskytu) nových dekubitů na každé jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: "1 měsíc po přijetí"
Počet tlakových poranění v kterékoli fázi nově získaných na JIP po přijetí na 1 000 pacientských dnů na JIP.
"1 měsíc po přijetí"

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index rizika (HR) a doba do vzniku dekubitů u pacientů
Časové okno: "1 měsíc po přijetí"
Poměr rizik a souvislost s příhodou PU pacientů zařazených do repoziční skupiny s nejnižší frekvencí ve srovnání se skupinou pacientů zařazených intervenční skupinou do rozvoje první PU během jejich pobytu na JIP.
"1 měsíc po přijetí"
Bezpečnostní výsledky
Časové okno: "1 měsíc po přijetí"
Sekundární bezpečnostní výsledky: zahrnuje možné komplikace spojené s posturálními změnami: trvalé nebo sporadické změny ventilačních parametrů (hypoxémie), hemodynamické změny (tachykardie, hypertenze); události, jako je akutní respirační selhání; nebo kardiogenní šok, zápal plic.
"1 měsíc po přijetí"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Spolupracovníci

Universidad Autónoma de Bucaramanga

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olga L Cortés, PhD, Fundación Cardioinfantil Instituto de Cardiología

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 844-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit